2021年中药、化学原料药及制剂项目市场分析

中药、化学原料药及制剂的研发、生产与销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的相关规定，属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“医药制造业（C27）”

1、政策分析

（1）《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》

到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。

（2）《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》

一、健全中医药服务体系；二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展；四、加强中医药人才队伍建设；五、促进中医药传承与开放创新发展改革；六、完善中医药管理体制体系。

（3）《关于在新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制的通知》

各级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门推动收治患者的医疗机构建立健全中西医共同参与、全程协作的中西医联合会诊制度，使中医药深度介入传染病防控和临床救治。

2、市场分析

人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域》报告，2018年全球药品支出规模已达到1.2万亿美元，2019年预计接近1.3万亿美元，未来五年（2019-2023年）的年均复合增长率（CAGR）为3-6%，全球药品需求将进一步增长。

其中，发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加速等因素的刺激，未来五年在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长，过去五年（2014-2018年）CAGR达到9.3%，远高于发达国家同期5.7%的增长水平。IQVIA预计2023年新兴市场的药品支出规模接近4,000亿美元，其中亚太市场将扮演重要角色，驱动全球市场发展，特别是得益于中国、印度以及东南亚国家的快速增长。其中，中国医药市场规模在近年来迅速增长，并成为全球第二大医药市场。

化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。按剂型分类，化学药品可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型；从药品创新程度来分类，化学药品可分为创新药与仿制药。该行业涉及国民健康与社会稳定和经济发展，是国民经济的重要组成部分。目前，我国已具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长。

3、竞争企业分析

（1）北京勃然制药有限公司（固肾安胎丸）

北京勃然制药有限公司成立于1982年，前身为北京同仁堂中药加工厂（始建于1966年9月），是集科研、生产、销售于一体，以中药高新技术产品开发和规模化生产为主营方向的现代化制药企业。公司以中成药的研制和销售为主，涉及丸剂（水蜜丸、水丸、蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、散剂、中药提取，主要产品有固肾安胎丸、根痛平丸、妇科分清丸、感冒清热颗粒、明目地黄丸等。

（2）江西济民可信药业有限公司（孕康口服液）

江西济民可信药业有限公司成立于1999年，是江西济民可信集团有限公司的子公司，江西济民可信集团有限公司是一家集科研、生产、物流、销售为一体的大型高新技术制药企业，涉及心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物领域，核心产品“金水宝”、“嘉文-间苯三酚注射液”、“醒脑静”、“康莱特”、“悉能”、“立幸”、“黄氏响声丸”、“九华痔疮栓”等在全国细分品类拥有较高市场份额。

（3）广州白云山中一药业有限公司（滋肾育胎丸）

广州白云山中一药业有限公司成立于1959年，是广州药业股份有限公司的控股子公司，为国家中药老字号生产企业，形成了以治疗糖尿病、消化道、妇科、泌尿科、五官科等为主导的产品系列，主要产品有消渴丸、滋肾育胎丸、安宫牛黄丸、保和丸、胃热清胶囊等。

（4）安徽丰原药业股份有限公司（催乳颗粒）

安徽丰原药业股份有限公司（以下简称“丰源药业”）成立于1997年，是安徽省医药行业首家上市公司。丰原药业产品涉及生物制药、化学制药、中成药三大领域，涵盖解热镇痛、妇儿、神经系统、心血管、泌尿系统、营养类、抗生素多个品种。

4、风险分析

（一）研发风险

我国实行药品注册管理，药品研发上市流程主要包括临床前研究、临床研究、药品审批等阶段。药品研发技术难度大、成本高、周期长，期间还有可能受到国家药品注册管理法规调整的影响，药品研发的各个阶段皆存在失败的风险。如在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致临床研究暂停或终止，进而影响研发进度甚至导致研发失败；在临床试验后，可能还面临不能获得审评审批同意导致药品无法上市的风险。公司药品研发的任一环节发生问题都可能面临研发失败的风险，进而对公司的经营业绩、盈利能力和成长性产生不利影响。

（二）技术升级迭代风险

医药行业竞争激烈，技术水平发展迅速，若未来行业内出现重大技术变革或与公司核心技术相关领域出现突破性进展，又或者竞争对手开发出在疗效和安全性方面显著优于公司现有上市药物的其他产品，而公司在产品研发、设备和技术等方面无法跟上行业的快速发展，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

（三）委托研发风险

公司按照行业惯例委托合同研究组织、科研机构、医院等第三方机构进行公司的临床前研究及临床研究。由于公司无法完全控制第三方的工作，若委托研发过程中第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的相关数据将受到影响，临床前研究或临床研究可能会延长、延迟或终止，进而导致公司可能无法获得监管部门批准实现药品上市，从而对公司的生产经营产生不利影响。

（四）产业政策风险

医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监督管理部门等，这些监管部门制订相关的政策法规，对医药行业实施监管。同时，我国医药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善，特别是2015年以来，工艺核查、两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革等多项行业政策和法规的相继出台，将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能增加医药制造企业的经营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

本节选资料出自尚普华泰发布的《中药、化学原料药及制剂项目投资可行性研究报告》