石药集团HER2双抗KN026Ⅲ期临床试验获CDE正式受理

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2021年10月21日，石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN026-306）获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。

胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤死亡的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国的胃癌年新发病例48万例，死亡病例37万例，新发病例数和死亡病例数接近全球的一半，其中HER2阳性率达12~13%。

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示：KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病控制率（DCR）为66.7%。

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后，KN026开展的第二项注册临床研究，也是KN026首个Ⅲ期临床研究。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作，双方希望通过合作协同，加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程，早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。

关于KN026

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KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”） 与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。