华森制药获两药品补充申请批准通知书

上证报中国证券网讯 华森制药10月20日晚间公告，公司于近日分别收到国家药监局核准签发的关于“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊”和“平消片”的《药品补充申请批准通知书》，标志着该两种药品已完成上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。

据悉，2018年6月28日，华森制药与北京百奥药业签订了关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：20mg：1100mg）的《技术开发及转让合同》，后者于2021年5月取得了国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该药物为消化系统用药，由美国 Santarus, Inc.原研，并于2006年2月获得 FDA批准上市。与传统 PPI 肠溶制剂相比，该药物可以迅速在胃部酸性环境下起效，更快地解决患者病痛，市场空间较为广阔。

经查询国家药监局官方网站，目前我国通过一致性评价或视同通过一致性评价的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊厂家仅 3 家，分别为华森制药、厦门恩成制药和杭州中美华东制药。根据米内网数据库，该药物在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元，国内 PPI 抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元（城市公立医疗机构）。

平消片为一种中药，适应症包括活血化瘀，散结消肿，解毒止痛；对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有缓解症状，缩小瘤体，提高机体免疫力，延长患者生存时间的作用。该处方来源于我国著名中医肿瘤泰斗贾堃的经验方，1985年获得国家科研成果二等奖。该产品进入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》（2020年版）甲类，为临床广泛用于多种实体肿瘤的中成药。

2019年平消片在全国公立医院销售额为6023万元。本次药品上市许可持有人变更完成后，国内持有该产品药品上市许可持有人批件的厂家共5个，分别为华森制药、西安正大制药、沈阳清宫药业集团、宁夏金太阳药业和辽宁东方人药业。

华森制药表示，上述两药品获得《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在相关用药领域的综合实力，有利于公司的可持续发展。（王屹）