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9款新药获批临床,来自诺诚健华、和誉医药、天境生物、恒瑞医药等

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▎药明康德内容团队报道

根据各公司公开资料,近日有多款新药获批临床。这些药物既有SHP2、FGFR4等靶向抑制剂,也有抗体偶联药物、双特异性抗体等,来自诺诚健华、和誉医药、天境生物、恒瑞医药、三生国健等公司。本文将节选其中部分新药予以分享,仅供读者参阅。

1、诺诚健华:ICP-189

作用机制:SHP2变构抑制剂

10月19日,诺诚健华宣布,公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验,成为该公司第9款进入临床阶段的创新药。本次获批临床的是一项在中国开展的1a/1b期开放性、单臂、多中心研究,旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。


ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法 ,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。临床前研究显示,ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,对其他磷酸酶具有很好的选择性。 是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用,可调节细胞增殖和存活。

2、和誉医药:ABSK011

作用机制:FGFR4抑制剂

10月19日,和誉医药宣布,其创新FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏(Roche)抗PD-L1抗体阿替利珠单抗(atezolizumab)的联合用药方案,已获得NMPA批准开展2期临床,即将开展针对FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)患者的研究。


ABSK011是一款创新的口服FGFR4小分子抑制剂,由和誉医药自主研发。约30%HCC患者中FGF19-FGFR4信号通路异常激活,从而促进肿瘤生长而导致肝癌。临床前研究表明,ABSK011具有优良的活性、选择性及其它理化特性。目前,ABSK011的单药肝细胞癌临床试验正在进行中。

3、百奥泰:BAT7104

作用机制:PD-L1/CD47双特异性抗体

10月19日,百奥泰生物宣布,已于近日收到NMPA核准签发的关于公司在研药品BAT7104注射液的《临床试验批准通知书》。BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体,拟开发用于肿瘤治疗


根据公告,BAT7104通过阻断CD47/SIRPα通路,激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞;BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路,解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制,实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计,BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力,降低发生毒副作用的潜在可能性;同时,其靶向PD-L1臂具有高亲和力,能提高抗体的肿瘤细胞选择性,增强靶向肿瘤细胞毒性。

4、天境生物:依非白介素α

作用机制:长效重组人白细胞介素7药物

10月18日,天境生物宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准启动依非白介素α(又称为T107/GX-17/NT-7)与抗PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤(包括三阴乳腺癌和头颈癌)的2期临床试验。


根据新闻稿,依非白介素a是一款长效重组人白细胞介素7(rhIL7)药物。多项临床前及临床硏究显示,依非白介素α通过促进淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能,可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂(如抗PD-1抗体)协同治疗肿瘤

5、红日药业:注射用甲磺酸苦柯胺B

作用机制:双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂

10月19日,红日药业宣布其注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)治疗脓毒症的2期临床研究,已获得美国FDA批准。此前,该产品已在中国获批临床,目前正在中国境内开展2b期临床研究。


根据公告,CHS-201是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。 目前全球尚未有同类药物获批上市。

6、恒瑞医药:SHR-A2009

作用机制:抗体偶联药物

近日,恒瑞医药子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展晚期或转移性实体瘤的临床试验。

SHR-A2009为靶向肿瘤特异性抗原的抗体偶联药物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。根据公告,全球尚未有同类药物获批上市。

7、三生国健:SSGJ-706

作用机制:双特异性抗体

10月19日,三生国健披露其双特异性抗体SSGJ-706获得美国FDA批准进入1/2期临床。这是一项在晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、1/2期研究。


根据公告,SSGJ-706是三生国健利用其双特异抗体平台开发的一种重组双特异抗体。该抗体同时结合PD-1和另一个与肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点,从而更有效地促进T细胞活化和增殖,进一步增强其肿瘤杀伤活性

8、荃信生物:QX002N注射液

作用机制:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体

10月19日,荃信生物QX002N注射液新增适应症狼疮性肾炎在中国获得临床试验默示许可。QX002N注射液为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液,是荃信生物首款自主研发的1类创新药,拟开发适应症包括强直性脊柱炎、狼疮性肾炎及银屑病关节炎等。该项目目前正在开展针对成人活动性强直性脊柱炎的2期临床试验。


研究表明,IL-17和产IL-17细胞可以浸润肾脏,与其他细胞因子协同作用,引起肾脏局部炎症反应。IL-17A抑制剂可特异性靶向结合固有免疫和获得性免疫细胞来源的IL-17A,阻断其与靶细胞膜上的IL-17RA/C结合,从而迅速抑制下游炎症细胞因子和趋化因子网络,继而可能对IL-17A介导的多种免疫疾病产生治疗作用。

9、康弘药业:KH737滴眼液

作用机制:与视网膜、巩膜的相关受体相互作用

10月20日,康弘药业宣布,其KH737滴眼液已于近日获NMPA批准开展临床试验,拟用于延缓儿童近视进展。根据公告,KH737活性成分主要通过与视网膜、巩膜的相关受体相互作用,抑制眼轴增长,从而延缓近视进展

祝贺这些新药获批临床研究,希望它们后续研究顺利进行,并取得好的结果,早日惠及患者。

参考文献:

[1]诺诚健华自主研发的新型SHP2变构抑制剂ICP-189获批临床. Retrieved Oct 19,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/n3fj0jPFdOfdmzo84Zv7SQ

[2]和誉医药ABSK011与罗氏联合用药II期临床试验获NMPA批准. Retrieved Oct 19,2021, from

https://mp.weixin.qq.com/s/fEavvmzpOqdwtvB5Q1VZjA

[3]天境生物宣布依非白介素α与PD-1抗体的2期联合用药临床试验获NMPA批准启动. Retrieved Oct 18,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/pU2wt1uF6WlbLMX2VJDMJA

[4]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Oct 19,2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211315490&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-10-19

[5]三生国健:关于自愿披露公司双特异抗体SSGJ-706获得FDA批准进入临床I-II期的公告. Retrieved Oct 19,2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688336&announcementId=1211315258&orgId=9900041739&announcementTime=2021-10-19

[6]300026 红日药业:关于KB项目获得美国FDA临床试验资格的公告. Retrieved Oct 19,2021, from http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?72eba4bc-b706-4759-aedd-6b9d73a701e1

[7] 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT7104 注射液 获得临床试验批准通知书的公告. Retrieved Oct 19,2021, from http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-10-20/688177_20211020_1_UdFdS1vN.pdf

[8] 关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Oct 20,2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002773&announcementId=1211323495&orgId=9900022951&announcementTime=2021-10-20

[9] 新进展 | 荃信生物QX002N注射液新增适应症获得临床试验默示许可 . Retrieved Oct 20,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/CPf5PgimV3p5Gpj_3tV_lg

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