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医保再添新品种!药品批件5品种过评!辉瑞原研,正大天晴斩获

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|番茄

封面|Pixabay

2021年10月15日,国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息,其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品均为注射剂型,且都属于医保品种。

图1:10月15日药品批件信息


表1:通过一致性评价品种


数据来源:药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

晚期结直肠癌药物「注射用雷替曲塞」,又添一过评企业

注射用雷替曲塞由辉瑞子公司Hospira首先研制,原研制剂暂未进口国内,正大天晴于2009年按化药原3.1在国内首仿申报并获批。作为一种抗肿瘤药,主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者,具有疗效确切,安全性好,不良反应少,患者耐受性良好,与5-Fu不存在完全交叉耐药的优点。

图2:“注射用雷替曲塞”的基本信息


数据来源:药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据显示,2021年2月,扬子江药业的3类仿制药注射用雷替曲塞按照新注册分类获批,并视同通过一致性评价,为该品种首家。此次南京正大天晴制药的注射用雷替曲塞通过一致性评价,为该品种过评的第2家。除此之外,暂无其他企业申请该品种的一致性评价任务。

  • 2019年1月,扬子江药业提交其3类仿制药注射用雷替曲塞的上市申请,期间经历两轮补充资料任务,历时7百多天获国家药监局批准生产,并视同通过一致性评价,为该品种首家。
  • 2020年10月,南京正大天晴制药提交注射用雷替曲塞一致性评价申请,同样经过两轮资料补充任务之后,在2021年10月获国家药监局批准通过一致性评价。

图4:“注射用雷替曲塞”的一致性审评信息


数据来源:药融云中国药品审评数据库

南京正大天晴制药过评药品超20品种,累计4款首家

根据药融云一致性评价数据库显示,截止目前南京正大天晴制药有限公司已有26品种(35个品规)通过(含视同通过)一致性评价,其中包括4个首家品种。在正大天晴药业过评的品种剂型包括片剂、注射剂和胶囊剂3种,片剂占比最多,超其过评品种总数的五成;其中治疗领域过评最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药、心血管系统用药等。

表1:“南京正大天晴制药”过评药品汇总


数据来源:药融云一致性评价数据库


END

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