苏州生物制药洁净车间装修工程洁净级别划分

苏州生物制药洁净车间装修工程洁净级别划分
洁净室的洁净度分为 A 级、 B 级、 C 级、 D 级四个等级。 四个等级的尘粒最大允许度和微生物最矮允许度数不同。 A 级为高风险操作区。 如灌装区、 防止胶塞桶、 敞口安瓿瓶、 敞
口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B 级指无菌操作或灌装等高风险操作 A 级
区所处的背景区域。 C 级和 D 级指无菌药品生产中重要程度较低的洁净操作区。
空气净化系统的要求
1 空气净化系统的总要求
制药洁净车间的空气净化系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微
生物污染的水平， 进而直接影响药品生产的质量。 空气净化系统是一个动态系统， 需要关注
系统的运行状态。 空气净化系统有两种观念： 一是正压控制， 防止外界空气对环境的影响；
二是负压控制， 防止生产过程中产生的微粒污染扩散。 空调设计、 安装和运行应满足不同的
目的， 所以系统需要严格测试、 控制和验证。
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染， 防止用于制药
生产的病毒、 致病菌和芽孢菌的扩散和污染， 防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污
染， 防止固体粉尘的扩散污染。 因此， 在空气净化系统的验证中要重点考虑如下几点： 首先，
空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域； 其次， 为保证区域
空气的洁净度和空气流向， 空气的进风和排风必须平衡， 保证空气的换气次数、 气流模型、
压差； 再其次， 操作区域的每个房间应对以下指标进行控制： 送风的位置和数量、 排风的位
置和数量、 换气次数、 排风比例、 产品裸露区域的气流模型、 产品裸露点的空气速度等； 最
后， 洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。 医药行业对于空气净化系统的要求相当严
格， 包括进风、 空气处理、 送风、 排风等环节， 因此， 空气净化系统必须周期性检测其质量
特性。
2 空调送风回风要求
洁净室的位置一般要尽量放在人流少的地方， 人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级
的洁净室过渡， 在洁净室内一般采用上送下回方式。 上送上回方式虽然在某些空态测定中可
能达到设计洁净度级别， 但在动态时不利于排除污染， 所以是不宜推荐的方式， 这是因为：
（1） 上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞， 当时微粒的上升力和重力
相抵时， 易使大微粒停留在某一空间区域， 所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速。
（2） 容易造成气流短路， 使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用， 因而降低了洁
净效果和卫生效果。
（3） 容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点， 在洁净走廊由于没有操
作点， 如用上回则一般不存在这种危险， 在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，
采用上送上回方式是可以允许的——仅指 D 级的低要求洁净室采用。
3 气流要求
气流组织的选择应以有利于微粒排除， 气流方向尽可能与微粒沉降方向一致为原则。 洁
净工作区的气流速度应满足洁净度和人体健康要求， 并应使洁净工作区气流单一。 送风口应靠
近洁净室内洁净度要求高的工序。 回风口宜均匀布置在洁净室下部， 易产生污染的工艺设备
附近应有回风口。 余压阀宜设在洁净室气流下风侧， 不宜设在洁净工作面高度范围内。