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mRNA疗法融资分析与展望 | 头部格局虽初定,后浪居上未可知

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▎药明康德内容团队编辑

生于忧患的mRNA疗法

肆虐的新冠疫情是人类历史上一场深重而持久的磨难, 但正如硬币有正反两面,从辩证的角度看问题,疫情也催生着新兴科技的问世, mRNA疗法就是其中一例。曾经小众的mRNA疫苗在新冠爆发后临危受命,凭借对病毒出色的预防效果一炮而红,成为造福全民健康的技术应用。今年拉斯克奖已然花落mRNA疫苗技术的开发先驱Katalin KarikóDrew Weissman,二人的主要研究成果为通过修饰人工合成mRNA使其避免免疫系统的攻击并增强其表达蛋白的能力。毫无疑问mRNA疗法已然开拓了一片新天地,并将继续承载人类对健康的殷切期盼。未来mRNA将不仅有望被应用于疫苗治疗传染病,还可以成为药物来治疗囊性纤维化、心脏病、罕见的遗传病,甚至癌症、慢性疾病。

蓝海市场百舸争流

为人类冲破新冠阴霾带来曙光的mRNA疗法也成为了资本密切关注的对象,Nature Reviews Drug Discovery曾发表一篇关于mRNA药物市场分析的文章,预计2021年mRNA药物市场规模将超过500亿美元,而在2018年mRNA药物市场规模仅34.3亿美元。mRNA疗法宏观层面的发展速度令人惊叹,而具体到2019年以来该领域的投融资情况又会是怎样一番景象?

中国市场

据不完全统计,2019年以来,共有9家从事mRNA疗法开发的中国公司获得融资,总金额约11.6亿美元,按轮次划分,种子+轮1起,天使轮1起,Pre-A轮2起,Pre-A+轮1起,A轮6起,A+轮2起,B轮1起,C轮1起,未知轮1起,除艾博生物外,其余8家公司均处于早期融资阶段。


中国以外市场

中国以外的市场总计10家mRNA疗法开发公司在2019年至今获得融资,总金额约21.9亿美元。德国则因为mRNA疗法领域top 3公司之二的BioNTech与CureVac进行多轮大额融资 ,融资总金额达到约17亿美元,以巨大优势遥遥领先,英国则以约9540万美元的总额名列第二,值得注意的是来自比利时、以色列、韩国这些国家的公司也现身mRNA赛道。


由此可见,mRNA市场以Moderna、BioNTech、CureVac等公司为首的头部格局已初步形成,然而mRNA疗法毕竟刚刚兴起,还有广阔的市场留待发掘,更有许多新公司不断涌入,中小公司把握机遇奋起直追,同样可能快速成长。下面让我们一同了解mRNA领域的5家后起之秀,看它们如何乘风破浪。

1. 斯微生物:打造mRNA合成平台及纳米脂质递送平台,专注疫苗研发


斯微生物是一家创新mRNA药物研发公司,于2016年在上海张江成立。斯微生物有多种技术平台,包括mRNA合成平台和纳米脂质(LPP)递送平台。体外转录mRNA,又叫IVT-mRNA,是一种利用DNA模板在体外合成mRNA的新型技术。斯微生物是中国率先建立IVT-mRNA平台的公司之一。经过不断的工艺优化,斯微的IVT-mRNA平台已经可以稳定地合成各种长度和功能的mRNA,并建立了完整的质量控制体系。纳米脂质(LPP)递送平台优异的树突状细胞靶向性可以更好地通过抗原递呈激活T细胞的免疫反应,从而达到理想的免疫治疗效果。

斯微生物研发产品涉及mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物等产品,其官网显示新冠病毒疫苗和个体化肿瘤疫苗已进入临床申报阶段。今年1月,斯微生物新冠mRNA疫苗获得中国国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》,批准mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗(COVID-19-mRNA Vaccine)进行临床试验。3月25日,新冠mRNA疫苗1期临床试验正式启动。


斯微生物产品管线图(图片来源:斯微生物官网)

2.启辰生生物:以mRNA为核心,免疫细胞、纳米颗粒两大递送技术平台为翼


启辰生于2015年底成立,总部位于北京亦庄,专注于mRNA核酸及细胞药物及相关产业链技术的创新研发。该公司在北京和珠海两地已落成GMP Nano-mRNA车间,可实现高效的、高质量的mRNA核酸药物及疫苗的模块化和定制化生产。

公司由资深免疫学专家领衔创立,研发团队由来自哈佛大学、北京大学、清华大学在内的业务骨干组成,以mRNA核酸纳米及细胞治疗技术为核心,建立起“一体(mRNA)两翼(细胞、纳米)”两大核心技术平台,通过负载免疫细胞或脂质纳米颗粒实现体内递送在mRNA修饰专利和LNP递送系统上具备丰富的研发经验,并取得了突破性进展。目前公司的几个mRNA疫苗均处于临床前研究阶段,临床前数据均显示了产品巨大的临床开发潜力。

2021年5月31日,启辰生生物科技有限公司(以下简称“启辰生”)宣布完成数亿元人民币Pre-A+轮融资。本轮融资将用来支持启辰生自主研发的mRNA疫苗于今年内启动的1期临床研究。

3.深信生物:掌门师从Moderna创始人,mRNA递送技术国际领先

深信生物成立于2019年11月,公司主要基于mRNA技术及相关递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。创始人李林鲜博士师从Moderna创始人Robert Langer教授,在mRNA特别是LNP递送技术领域拥有多年临床前药物研发经验,于2017年被《麻省理工科技评论》选为中国“35岁以下创新35人”,入选理由是开发新一代LNP技术用于递送mRNA。

当前,mRNA疫苗最大的问题就是如何把mRNA有效地递送到细胞内,完成抗原蛋白的翻译制造,并引起足够的抗原特异性反应。但由于传统脂质纳米颗粒的开发过程进展缓慢,目前开发出来的有效递送载体非常有限。可以说,递送问题是发挥mRNA疫苗潜力的关键难题。据悉,深信生物在mRNA的递送技术上与国际mRNA top 3公司保持同步,创始人李林鲜博士所在的研究团队开发了一个新的平台技术,可以利用平行合成在短时间内合成大量的脂质纳米粒载体(LNP)库,通过结合高通量筛选技术,快速筛选到合适的LNP作为mRNA疫苗的载体,这项技术在国际上处于领先水平。

4.达冕生物:分拆自圣诺制药,专攻mRNA药物、疫苗


达冕生物于2020年初成立,是圣诺制药的分拆实体,专门从事mRNA治疗药物和疫苗产品的发现和开发。自成立以来,该公司已经建立和完善了用于mRNA疫苗和新药创制的一整套技术平台,致力于解决病毒传染病、肿瘤和罕见病领域的临床急需。

据介绍,达冕生物旨在利用mRNA作为遗传密码载体,指导人体产生能够抵抗多种疾病的蛋白质。目前,其已获得圣诺制药多肽脂质纳米颗粒(PLNP)技术的全球独家使用权,通过该技术可对mRNA药物进行递送。此外,该公司还开发了人工智能算法(ALEPVA)用于新生抗原预测和疫苗设计。

目前,达冕生物正在准备新型mRNA新冠疫苗(针对变异株)的临床试验申请工作,预计在2021年内向美国FDA申报IND。同时,该公司还在积极推进其具有自主知识产权的RAS肿瘤疫苗的项目,并通过与加州大学洛杉矶分校合作,加速该项目的临床前药效学验证。

5.近邻生物:核心研发团队来自MIT,设计新型复合脂质纳米粒(LNP)载体

近邻生物成立于2020年3月,总部位于中国广东,专注于mRNA药物的开发,在传染性疾病肿瘤蛋白质增强三个领域进行了积极的深度布局。该公司积极搭建产业化平台,协同业内资源,不断在mRNA疫苗和药物研发领域中探索更优技术。近邻生物团队针对mRNA递送问题,以脂质体的分⼦设计和纳米粒的结构控制为核心思路强化脂质体mRNA药物的临床安全性,设计了具有“协同”作用的新型复合脂质纳米粒(LNP)载体,一方面增强了脂质体的稳定性,另一方面也促进了mRNA在内涵体中的释放,实现高效的mRNA递送。同时载体中包含了能够生物降解的脂类,不仅提高了LNPs材料的体内清除率,也降低了毒性。近邻生物团队核心研发成员均来自麻省理工学院(Massachusetts Institute of Technology,MIT)实验室。

突破创新,未来可期

mRNA疗法的火爆固然有时势的推波助澜,但从它被发现到被稳定递送成药中间经过了几十年的漫长研发期,不懈的钻研创新才是使得这项技术落地从而走红的前提。因此长期来看,企业坚持自主创新、不断突破技术壁垒,是较为持久稳妥的发展之道,相信假以时日mRNA疗法会有更多的应用场景,未来可期。

参考资料

1. Xie et al., (2021). Evolution of the market for mRNA technology. Nature Reviews DrugDiscovery, https://doi.org/10.1038/d41573-021-00147-y

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