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速递!恒瑞医药「环磷酰胺胶囊」拟纳入优先审评

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▎药明康德内容团队编辑

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,拟定适应症包括恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌等多个瘤种。


截图来源:CDE官网

环磷酰胺(CTX)是广泛应用的抗癌药物之一。据文献报道,这是一种无活性前体细胞毒类药物,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解,转变为有活性的磷酰胺氮芥而起作用,其机制是与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成和干扰RNA的功能,从而抑制肿瘤和免疫细胞的增殖。CTX可作为免疫抑制剂,用于器官移植时的免疫抑制以及自身免疫性疾病,如严重类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、儿童肾病综合征等。

注射用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开发。查询中国国家药监局(NMPA)官网数据可知,目前在中国获批上市的环磷酰胺大多为注射用剂型和片剂,尚未有环磷酰胺胶囊剂型获批上市。10月8日,恒瑞医药已在CDE递交环磷酰胺胶囊的仿制药上市申请并获得受理。

此次恒瑞医药环磷酰胺胶囊拟纳入优先审评,拟定适应症具体包括:1)恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期III期和IV期),霍奇金淋巴瘤,淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性),混合细胞型淋巴瘤,组织细胞性淋巴瘤,伯基特淋巴瘤;2)多发性骨髓瘤;3)白血病:慢性淋巴细胞性白血病,慢性粒细胞性白血病(急性原始细胞危象通常无效),急性髓性和单核细胞性白血病,急性淋巴细胞性(干细胞)白血病(缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期);4)蕈样真菌病(晚期);5)成神经细胞瘤(弥散性疾病);6)卵巢腺癌;7)视网膜母细胞瘤;8)乳腺癌

值得一提的是,就在不久前(9月30日),恒瑞医药已宣布其注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价,恒瑞医药成为该品种通过仿制药一致性评价的首家公司。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE) . Retrieved Oct 12,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]邓后亮,李亚冰.注射用环磷酰胺致儿童患者严重呕吐不良反应1例[J].医学理论与实践,2021,34(18):3239-3240.

[3]600276:恒瑞医药关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告 . Retrieved Sep 30,2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN202109291519320849.html

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