文|Stardust
封面|Pixabay
10月9日，沈阳兴齐眼药4 类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」上市申请获 CDE 承办，是该品种仿制药获CDE受理申报上市的第4家。
来源：CDE官网
据药融云数据显示，除沈阳兴齐眼药外，国内还有成都盛迪医药、齐鲁制药、扬子江药业递交了该品种仿制药的上市申请，并获CDE受理。成都盛迪医药（恒瑞医药子公司）为首家申报生产的公司。
表1 地夸磷索钠滴眼液仿制药申报生产受理号
来源：药融云中国药品审评数据库
地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。
地夸磷索钠滴眼液最早于2010年12月在日本上市，用于干眼症的治疗，原研为参天制药，由其获Inspire制药公司（默克子公司） 授权后开发。地夸磷索钠滴眼液商品名为Diquas，规格为3%，每次1滴，一日6次。
该药在日本上市信息
来源：药融云日本药品数据库
参天制药「地夸磷索钠滴眼液」于2017年10月获批进口进入中国，国内商品名为丽爱思。据药融云数据库显示，目前参天制药丽爱思的最新挂网价93.91元/盒，规格：3%（5ml:150 mg）。地夸磷索钠滴眼液国内只有参天制药获批上市，为其独家产品，目前暂无仿制药上市。
图1 地夸磷索钠滴眼液批文状况
来源：药融云中国药品批文数据库
近5年，参天制药Diquas全球销售额同比增长平均呈上升趋势。Diquas2020年的销售额为144.03亿日元，同比增长-9.81%，这是自2010年上市以来，首次出现销售额下滑。后期仿制药上市，市场受冲击，其销售额可能会再下降。而该药物国内市场却是方兴未艾，地夸磷索钠滴眼液上市后，销售额增长迅猛，2021年上半年便已远超2020年全年销售额。
图2 近5年参天制药Diquas全球销售额
来源：公开数据，药融云整理
在中国上市药品专利信息登记平台查询显示，目前参天制药「地夸磷索钠滴眼液」的专利仍处于保护期内，但专利期不到一年，于 2022年9月10日其药品相关专利到期。
来源：中国上市药品专利信息登记平台
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》要求，沈阳兴齐眼药须对每一件相关的药品专利作出声明，预计沈阳兴齐眼药将对地夸磷索钠滴眼液作出3类专利声明，在其相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。
目前地夸磷索钠滴眼液的专利期不到一年，且现在暂无仿制药批准上市。如有仿制药在原研专利到期前被批准上市，预计其将在原研专利到期后上市，患者可能最早将在2022年9月后才能用上低价的仿制药。
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