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福建黑龙江疫情均现儿童病例,11岁以下新冠疫苗何时能开打?

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随着德尔塔变异株的广泛传播,过往儿童和青少年并非新冠病毒易感者且很少发展到重症的认知正在被打破。

在本轮黑龙江暴发的疫情中,据哈尔滨市巴彦县长汪育欣介绍,最小确诊病例只有12岁;此前福建疫情更是波及了几所中小学、幼儿园的学生,10岁以下儿童感染者尤引人关注。

事实上,虽然自今年7月起,全国各地陆续启动了15~17岁及12~14岁未成年人新冠疫苗的接种工作,但眼下的态势显然让12岁以下儿童和青少年的新冠疫苗接种需求正变得愈发迫切。

好消息是,最近,康希诺生物的重组腺病毒载体新冠疫苗以及中国生物的灭活疫苗先后发表了针对6~17岁、3~17岁未成年群体的安全性和免疫原性临床数据。

从初步结果来看,两款疫苗在相应年龄群体中安全性和耐受性良好,且免疫后水平与成人相比无明显差异,甚至更高。

更早之前,科兴中维的灭活疫苗在临床I/II期数据中也呈现了相似结果。

“12岁以下儿童和青少年接种新冠疫苗在科学上并没有障碍,只是等待一个契机”,上海市疾控中心免疫规划科前主管医师陶黎纳告诉中国新闻周刊,“大多数疫苗是给婴幼儿接种的,这是一个事实”。

不过,中日友好医院呼吸与危重症医学科主任曹彬曾在《柳叶刀》上发表评论表示,确定疫苗在低龄人群中的安全性十分重要,应对儿童进行更长时间的随访评估。

知名科普作者庄时利和亦对中国新闻周刊表示,目前来看,国内临床试验样本量有限,儿童接种应更加慎重。

儿童接种新冠疫苗是否必要?

相比起社会活动可能引发更广泛传播的青壮年(18~59岁),以及更易发展为重症的老年群体(60岁以上),新冠病毒似乎对未成年群体的影响并不大。

从去年中国疾控中心发表的论文来看,早期中国超过4.4万例患者中,19岁以下患者共有965名,占比仅2.16%。其中,549名10~19岁患者中有1例死亡,416名0~9岁患者中无人死亡。

但随着最近全球新冠疫情的发展,尤其是在德尔塔变异株成为主要传播病毒后,越来越多的数据正在提示人们警惕新冠病毒在儿童和青少年群体中的传播情况。

最近一轮福建暴发的疫情中,莆田市最初筛查出的85例感染者中,10岁以下的儿童共有30名。哈尔滨市巴彦县在第一轮核酸排查后,发现的感染者最小年龄为12岁。

据美国儿科学会统计,在9月16日~23日这一周内,全美境内共报告未成年病例20.7万,占当周新增病例总数的26.7%。截至9月23日,美国报告的18岁以下病例占全部病例数的16%,而去年同期这一比例只有10.5%。

同时,虽然该年龄段患者目前住院率及死亡率仍不高,分别只占整体住院及死亡患者的2.5%、0.08%,但也在走高。

显然,随着儿童和青少年的新冠感染率提升及重症、死亡病例的出现,为该群体接种新冠疫苗正变得愈发迫切。

此外,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆还曾提示,从管控传染源角度,儿童和青少年也要加强管理,该群体的新冠疫苗接种是建立群体免疫屏障不可或缺的一部分。

“从流行病学的角度来看,如果我们在成年人获得免疫保护时让儿童不接种新冠疫苗,我们不能排除未接种疫苗的儿童成为病毒庇护所的可能性,因为大多儿童新冠病例是没有症状的”,曹彬在其发表在《柳叶刀》上的评论中写道。

不过值得注意的是,目前全球多个国家的未成年群体接种计划,最低仍只覆盖到12岁及以上的青少年,包括美国、英国、法国、意大利、加拿大等。即便辉瑞日前宣布,其与BioNTech合作开发的mRNA疫苗已在2200名5~11岁受试儿童身上验证了安全性与耐受性,但其相关审批程序才刚准备推进。

而中国虽然已有科兴及中国生物两款疫苗获得了3~17岁人群紧急使用的批准,但到目前为止,也只是陆续在15~17岁、12~14岁群体中开展了疫苗接种工作。

究其原因,主要还是在于新冠疫苗在该群体中开展临床试验较晚,儿童接种的细节及安全性、有效性仍然存疑。

“民众对于儿童感染新冠出现重症的容忍度很低,但同样,民众对于儿童接种疫苗后出现不良反应的容忍度也可能远低于成人”,庄时利和表示。

也正因如此,曹彬在前述评论中一边强调将儿童纳入免疫接种范围的必要性,另一边也表示,在向低龄儿童推广新冠疫苗之前,安全性是首要的考虑因素。

安全性和有效性究竟几何?

那么,儿童接种新冠疫苗的安全性和有效性到底如何?从科兴中维、中国生物及康希诺生物先后发布的临床早期数据我们可以窥得一二。

最近,康希诺生物刚刚发布了其重组5型腺病毒载体新冠疫苗针对6岁以上健康人群的安全性及免疫原性临床数据。

该试验共计在江苏省泰州市入组430名受试者,包括150名6~17岁儿童和青少年,30名18~55岁青壮年及250名56岁以上老年,分别间隔56天接种两剂疫苗,每次接种后监测不良事件28天。

结果显示,6~17岁儿童和青少年在接种低剂量该疫苗后,有69%在接种后14天内发生了至少一次不良反应。这一数据听起来似乎有些吓人,但其中绝大多数为注射部位的疼痛、肿胀,以及发热、头痛和疲劳等轻度或中度症状。


康希诺生物重组疫苗临床试验中接种14天内儿童和青少年组出现的不良反应统计

研究期间,6~13岁的受试者中仅报告了1例疑似意外严重不良反应,诊断为胃肠道疾病。

同时研究显示,儿童和青少年组在接种该疫苗后,可激发同成人一样显著的细胞免疫反应,且从儿童和青少年组诱导的IgG抗体及中和抗体显著高于青壮年组和老人组这一点来看,重组腺病毒载体疫苗引起的免疫应答随年龄增长而下降。

中国生物则在河南省商丘市先后纳入288名、720名3~17岁健康受试者,并将其分为3~5岁、6~12岁和13~17岁三个年龄组,各组受试者均被随机分配接受3个剂量水平(每剂2微克、4微克和8微克)三剂疫苗的接种,每剂间隔28天。

结果显示,受试者的主要不良反应包括注射部位疼痛(3个年龄组依次有4%、9.1%、7.9%报告)、发热(3个年龄组分别为12.7%、5.2%、10.3%),不良反应的严重程度多为轻度;低、中、高三个剂量组在全程免疫后28天,IgG抗体与中和抗体的4倍增长率均为100%,抗体滴度水平均明显升高。

这也就意味着,整体来看,该疫苗在临床中表现出的安全性较好,且能引发针对新冠病毒的强烈免疫反应。

这两份临床数据的发表,对于推进低龄群体疫苗的接种当然是新的证据。

但不能忽视的是,首先,两份试验的临床样本量依然有限,尤其是康希诺生物的低龄组,是否具备统计学意义仍需后续观察;其次,IgG抗体与中和抗体的滴度并不能简单和保护率等同起来,有效性仍待确证,且其诱导的免疫持久性也需要进一步研究。

“儿童接种新冠疫苗是大势所趋”,庄时利和告诉中国新闻周刊,“但仍要十分谨慎,要密切跟踪大规模接种后的反馈”。

如此看来,国内更低龄群体的新冠疫苗接种仍有一段路要走,既要寻找更多支撑,又要权衡风险与收益。

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