浪眼探会 2021西普会丨2021中国医药创新生态大会盛大举行

完善医药创新生态，迈向医药创新强国

2021年9月25日，第二届中国医药创新生态大会(China Pharmaceutical Innovation Ecological Conference, CPIE)于在海南博鳌亚洲论坛盛大启幕。本届会议以“跨越并跑期——加速新药创制与新药可及性”为主题，汇集了国内外医药创新领域众多领跑者参与：包括百济神州、阿斯利康、罗氏制药、诺华肿瘤、复星医药、恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、君实生物、康方生物、诺诚健华、天境生物、基石药业、艾力斯医药、华大基因、宜明昂科、嘉和生物、微芯生物等在内的近80多位医药创新企业界领袖，50多个创新项目科创者，以及国内头部科研机构、医疗机构、投资机构、外包服务机构、供应链服务机构、患者组织、保险机构、政府与监管机构等三百多家医药创新生态主体参与。

2015-2020年，以药监政策改革为发端，中国医药创新产业走过了浓墨重彩的六年：政策、资本、科创者、临床应用与研究相互推动、良性循环。目前，医药创新生态基本建成，创新成果初具规模，中国对全球研发管线产品数量的贡献增至约14%，在全球仅次于美国。面对全球医药创新产业，中国已经从过去的“跟跑”，发展到现在的“并跑”，目标是未来的“领跑”。

如何成功跨越并跑期，实现从医药制造大国向医药创新强国的迈进，成为中国医药产业当下的核心命题。本届大会由中康科技、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办，新康界承办，会议从全球及中国研发趋势、头部企业研发布局、临床需求与应用，资本创新、临床研究创新、市场转化创新等全领域探索中国医药创新的新赛道。旨在推动创新领域生态融合，促进高质量创新，提升新药可及性；同时作为西普会核心峰会之一，与西普会构建的健康产业生态形成了交互与融合。

创新进入双循环，国际化潮流持续，生物药率先领跑

基于创新领域专业、系统的数据分析与研究，中康科技在本次大会上就中国创新药研发现状与全球化发展发布专题报告：从2015年至今，药监政策改革成效显著，尤其在中国加入ICH后飞速与国际接轨，极大提升了药品审评审批的效率与质量，加速国产和进口创新药上市。国内市场，创新药通过常态化的国家医保谈判实现迅速放量，使“内循环”成果显著；国外市场，国内药企从跨境引进走向高额对外授权，研发能力得到国际认可，“外循环”效益明显。截至2021年上半年，据中康创新药数据分析显示，全国有225家药企开展国际临床研究，其中biotech远超big pharma，成为创新药国际化的主力军。创新药研发靶点扎堆现象缓解，独家研发的靶点占比达到22%，其中也有一些全球新靶点。中国创新药在单抗、双抗、ADC等生物药领域有望弯道超车，实现领跑。

CDE原首席科学家徐增军指出：中国在新药引进和监管政策上加速与国际接轨，新药研发的临床价值导向日渐成为全球特别是中国监管部门政策创新的指导原则之一。复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民分享了对此的思考。PD-1引领的肿瘤免疫治疗潮起，湖南省肿瘤医院肿瘤内科教研室主任杨农讲解了该领域的机遇与挑战。基因细胞疗法及基因检测已成为罕见病和肿瘤的诊疗利器，华大基因首席执行官尹烨指出“基因即因，未来已来”。关于医药创新生态融合，天津医科大学药学院院长陈雄文展望了产学研联动下的医药创新机制，并讨论了干细胞疗法的开发与未来。

在头部企业研发战略发布环节，居于中国医药创新C位的biotech公司杰出领导者济济一堂，有基石药业董事长兼首席执行官江宁军，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜，宜明昂科创始人、董事长兼总经理田文志，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松，艾力斯医药首席执行官牟艳萍，嘉和生物创始人、总裁周新华，以及新济药业创始人、董事长兼首席科学家吴传斌。与会的科学家、企业家结合自身研发或商业化专长，进行了丰富多样的分享。借助资本市场的东风，biotech公司从2018年和2019年开始，纷纷登陆港交所或科创板，掀起了价值创造风暴。中信证券投行委医疗健康组联席负责人、董事总经理刘晓岚分析了医药企业境内及香港上市的路径。

围绕“创新药双通道的患者可及性及支付“论坛话题，艾力斯医药首席执行官牟艳萍，北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波、湖南省肿瘤医院内科教研室主任杨农围绕改善创新药的可及性开展了深入讨论，十三五期间(2016-2020年)，国内外药企在中国获批上市的创新药数量达到了200个，其中大部分通过谈判进入国家医保目录。然而，降价后的创新药因为医疗制度衔接问题而遭遇“入院难”，由此医疗机构+定点药店的“双通道”模式在今年首次被提出全国推广。大会邀请海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长刘哲峰全面介绍了先行区通过特许应用改善可及性，对于尚未在境内获批的创新药械加速境内上市的实践成果与下阶段的重点做了全面解读。

资本专业力提升，助力创新药理性发展

中国于2008年启动了“重大新药创制专项”，通过十一五和十二五的铺垫和发展，在十三五期间实现了突破，培育了重大创新产品、满足了重点临床需求。至2020年底，专项三个阶段共获得中央财政资助233亿元，其中3000多个课题得到支持，针对10类重大疾病的自主创新品种成果卓著。

政府资金投入对医药创新生态起到了引领和促进作用，调动了社会资本投入创新药的积极性。2015年，中国医疗领域的风险投资和私募基金投资仅有120亿，到2020年增长近15倍达到1850亿，其中约三分之一用于新药研发。资本市场对中国biotech公司的前景普遍看好，体现在上市数量和市值增长上。2020年，共有超过20家中国biotech公司在港交所、科创板、纳斯达克上市。中国上市biotech公司总市值从2016年的不足百亿快速增至2020年底的超万亿。

中康科技指出，在中国创新药产业市值规模快速增长的同时，面临的临床需求随着国家经济水平增长、人口老龄化进展、城镇化带来生活方式的变化而逐渐向发达经济体靠拢，集中在肿瘤、中风、冠心病、慢阻肺、阿尔茨海默病等。创新药产业的快速发展对投资机构的专业度提出了极高的要求，产业和资本都要根据临床需求和技术发展及时调整方向，更早切入优质潜力赛道。中国创新药企研发费用逐年攀升，但与跨国药企仍有差距，仍然存在大量的融资需求。资本需要保持理性，以药物临床价值和经济价值为导向，对创新药产业良性发展发挥指引和赋能作用。

投资机构作为中国医药创新生态的重要参与者，在资本创新论坛上不仅分享自己的投资逻辑和洞察，并且对创新药企的上市之路给出指引。东方证券投行部投资研究支持组主管张正平介绍了创新医疗企业的投融资与上市路径。高特佳资本执行合伙人范大龙分析了生命科学早期投资趋势和逻辑。丹麓资本董事总经理李洁讲解了创新药企的一级市场投资逻辑。复星健康联席CEO、复星资本总裁李凡则展望了政策支持下的创新医疗企业投资。香港联交所高级副总裁张晓夏分析了创新药企境外上市的关键要素与审核特点。投资相关的服务机构也纷纷建言献策，安永资深合伙人黎志光讲解了创新药企IPO的财会关注点。竞天公诚律所合伙人陈泽佳分析了创新药企上市重点关注问题。艾力斯医药董事会秘书李硕作为企业界代表，现身说法，回顾了艾力斯的上市历程。

2015-2020年，虽然中国医药创新生态基本建立，但对一款创新药物而言，通常不足以完成研发和商业化的全周期，因此中国的社会资本对于投资创新药仍未积累足够的经验。资本需要不断加深对于创新药的认知，戒骄戒躁，放眼长远。创新药企则应在资本助力下加速研发和商业化，给予资本回报，确保可持续发展。在关于“资本如何与创新药企共同创业”的圆桌论坛上，拾玉资本创始合伙人曹坚，艾力斯医药董事会秘书李硕，复星健康联席CEO、复星资本总裁李凡，云南白药健康产业股权基金总经理莫梦琳参与了讨论。

在本届大会特设的研发里程碑路演环节，一批新生代优质创新医药企业代表发布了各自企业的研发里程碑，包括浙江新码生物CTO郭箭，武汉禾元生物董事长兼总经理杨代常，广州柏视医疗董事长陆遥，武汉波睿达董事长张同存，天津世纪康泰总经理裴秀娟，广州嘉越医药创始人李永国，青岛蓝博云董事长孟博，国信医药董事长陈永清，北京超维知药创始人、CEO秦炳杰。这些企业类型广泛，覆盖了生物制药、医疗影像、IVD、仿生材料、AI技术，以及研发服务。

“科学+科技”提升新药临床研究成效

临床研究是医药创新产业的关键环节，是验证药品在人体内安全性和有效性的唯一手段，是创新转化应用的必由之路。对于研发一款创新药，临床试验阶段所占的时间和资金投入约占研发全过程的60%~70%。提升临床研究水平，建设科学的研究型医院建设，推动数字科技在临床研究中的应用，对打造具有国际竞争力的医药创新生态至关重要。

临床研究体系的三大核心要素为顶层设计、试验设计与执行、支撑机制。在顶层设计方面，国家科研资金以往重基础轻临床，但在2017年出台了国家临床医学研究中心未来五年建设目标和路径。临床研究监管涉及药监机构、伦理委员会、遗传办等部门，未来可采用协作审查和中心审查模式提高效率。在2015年7.22临床核查风暴之后，临床研究质量有了明显提升，但数据核查的长效机制仍有待建立和完善。试验设计与执行的挑战来源于各参与方(申办方、研究者团队、第三方服务机构)的理念、能力和管理机制。中国现有的医疗人才教培体系对临床研究重视不足，导致人才缺乏。受试者的教育和保护存在诸多不足，影响招募速度。

围绕中国临床研究体系中的顶层设计、试验设计与执行，企业界和学术界的嘉宾在临床论坛中各抒己见。南方医院国家药物临床试验机构办主任、中国药学会临床评价研究专委会主委许重远介绍了数字化GCP云平台运行实践探索。泰格医药高级副总裁、首席科学官杨见松介绍了国际多中心临床试验(MRCT)整体策略和试验设计要点。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨讲解了以患者为中心的药物研发与研究设计。

针对创新药的临床研究，三生国健药业总裁兼首席科学官朱祯平分享了临床价值导向的靶点遴选和抗体设计策略。百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人闫小军分享了国产BTK抑制剂泽布替尼中美双报的成果经验。中国中医科学院中药研究所研究员叶祖光探讨了源于中医临床的新药研发。

临床价值为导向的研发指导原则要求在更早阶段甄别药物的临床价值，一方面将决策点前移，避免浪费研发资源；另一方面获得更有力的临床证据，提升上市申请的成功率。泰格医药执行副总裁王如伟主持了题为“创新药物的临床价值评估要点及其在临床试验设计、申报中的体现形式”的圆桌论坛，四川大学华西医院头颈肿瘤科一级专家、教授官泳松，百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人闫小军，北大第一医院医学统计室主任姚晨参与了讨论。

对于近年获得政策广泛支持的真实世界研究(RWS)，临床论坛也多有涉及。中康科技RWS中心特别解读了RWE助力发掘临床试验价值。中康科技RWS中心可提供覆盖各研究阶段的全生命周期服务。在临床方案制定阶段，RWS中心帮助企业开展RWS的目标研究，确定相应应用策略和所需证据链路。结合中康数据，通过收集产品的真实世界一定数量级样本进行结果预测和修订，并对研究方案及证据链进行相应调整。在真实世界数据分析阶段，进行机构化数据多渠道采集，并结合预测模型进行分层次分析。在真实世界证据整合阶段，根据相关结论及客户需求，整合分析结果形成有效证据链。中康科技以自有及合作资源，通过顶级期刊撰写、学术会议宣传及专家意见形成等方式快速形成证据链的价值转化。

RWS产生的真实世界证据(RWE)可作为临床证据拓展适应症，可用于制定用药指导原则，可作为药物经济学证明用于医保谈判和商保产品设计。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长符祝分享了先行区内设立的临床真实世界数据研究平台助力创新药注册的探索。中山大学教授方积乾分析了中药真实世界研究的设计。广州海博特总经理王帅帅解读了RWS给医药企业带来的机遇与挑战。

除了在设计和执行方面提升临床研究水平，创新设备和技术的应用对于提高临床研究效率具有重大意义。数据技术服务企业、临床医生介绍了基因测序(NGS)技术、智能影像处理技术、肿瘤精准筛查诊疗、数字化技术在临床中的应用。这些嘉宾包括杭州艾沐蒽创始人兼CEO孙涛，华为云医疗首席科学家乔楠，中山大学计算机学院教授、广州柏视医疗董事长陆遥，数愈医疗科技创始人兼首席执行官陈凯申，广州易数通总经理的邓国盛，四川大学华西医院头颈肿瘤科一级专家、教授官泳松，以及广州市妇女儿童医疗中心康复科主任徐开寿。

创新药市场高潜力高增长，提升效率成为新药可及性的关键

原国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹介绍了中国专利药市场的形成和发展趋势。根据中康CMH，国内专利药市场占比持续提升，在2020Q2达到9.3%，远低于发达国家同期70%以上占比，显示出专利药市场潜力巨大。在等级医院和零售药店，专利药销售额的三年复合增长率分别达到35.7%和48.2%，增速远高于药品总体市场。肿瘤药剂免疫调节剂是专利药中市场规模最大的品类，且在医院和药店均保持较高增速。跨国药企在专利药数量、销售额、三年复合增长均具有优势，本土药企仍需努力。中国专利药市场未来在政策鼓励、资金助推、人才技术、品种需求等核心要素驱动下继续快速增长。

围绕创新药价值评估，专家学者纷纷建言献策。暨南大学南方药物经济学与卫生技术评估研究所所长蒋杰讲解了创新药物的药物经济学研究与患者可及性。报告指出中国创新药谈判准入兼顾了临床价值、成本效果和预算影响，重点是通过成本效益经济模型研究综合评估该药品性价比，并且通过预算影响分析研究评估医保基金纳入该药品的承受能力。随着癌症疗法的演进，患者生存曲线不断发生变化，给创新药价值的药物经济学评估带来挑战。北京大学医药管理国际研究中心主任助理、研究员王国华分享了创新药价格形成机制探索及其思考。中山大学肿瘤医院教授林俊忠分析了多学科诊疗(MDT)对创新药临床应用的价值。

创新药企业结合自身发展，介绍了在市场转化方面的思考和经验。百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰结合公司在国际化方面的先行经历，分享了国际化助力新药研发转型全产业链。天境生物首席商务官朱益飞介绍了创新药品零售市场策略。昆药集团副总裁吴生龙探讨了制药企业的生态布局与市场价值共享。广州海博特商务总监刘鹏解读了临床研究对大品种培育的关键价值与应用。

供应链服务机构各抒己见，从多角度介绍了创新药商业化的多种渠道，传达了各自的价值。国药控股零售诊疗部运营分析高级经理王明辉解读了“双通道”背景下创新药线下DTP服务新价值。零氪科技首席商务官郭安峰结合医疗大数据业务，展望了数字化商业平台助力创新药腾飞。广州妙云健康总经理贺贤臣介绍了互联网医疗服务作为创新药可及性新路径的价值。中康通总经理王梦良分析了患者服务与创新药价值实现的紧密关系。

围绕市场的核心关切，市场转化论坛加入了围绕“DTP药房如何解决创新药的进院难题”，由广州医药副总裁、广州医药大药房总经理程震主持，达嘉维康总经理陈珊瑚，方舟健客市场部高级副总裁崔颖，上药云健康副总裁龚晓东，百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰，桂中大药房总经理肖俊雄参与讨论。制药企业、药物流通企业、互联网医疗服务企业共同探讨处方外流的大趋势下多方配合推动创新药在医院以外的市场增长。

在国际化和创新转型热潮下，创新药项目的跨国交易(license in/out)在数量和金额上不断刷新记录，新型合作也开始出现。会议特设圆桌论坛讨论2021跨境license in/out的新特点和趋势，由美柏医健合伙人及大中华区BD负责人戴有文主持，京新药业BD Head程萍，拜耳(中国)副总裁、中国及亚太业务发展负责人黄丹洁，领晟医疗创始人兼CEO宋燕，昆药集团副总裁吴生龙参与讨论。跨国药企、传统中药企业、传统仿制药企、生物科技公司济济一堂，分析解读license in/out对促进创新研发及拓展国内外市场的作用。

结语

在2021CPIE会议未来三天(25-27日)的议程中，中国医药创新的实干家与观察家将畅所欲言，带来思想的交相辉映，迸发智慧的灿烂火花。报道将持续跟进，带来对精彩观点的分享、解读、讨论。同时，西普会其他平行分会也将精彩纷呈，全方位深层次总结、分析、展望中国医药健康产业，欢迎一并关注。