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药监局召回10次,FDA召回9次,医疗器械巨头陷入召回漩涡

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美敦力回应健识局:在FDA召回令之前,已在中国市场发起主动召回

器械巨头美敦力再陷召回风波。

9月20日,FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置,召回等级为最严重的I类,表示可能会导致重伤甚至死亡。

在FDA的通报中,Pipeline Flex可能致死:该系统停止使用时,输送系统的导线和管道可能会破裂折断,碎片留在患者体内,导致持续阻塞血管、中风,甚至死亡;试图取回碎片也可能造成病情恶化。

FDA披露,已收到该设备59例故障、10例重伤、2例死亡报告。所以FDA要求美敦力召回所有已销售的装置,共16169台。根据美敦力的说法,这些产品已销往全球多个国家及地区,包括中国

图源:美国政府官方网站

关于该设备在中国市场的情况,美敦力回应健识局:2021年8月10日,美敦力已在中国发起特定批次Pipeline Flex血流导向密网支架的主动召回

支架会致死?召回涉及金额2.6亿元

中国药监局披露的召回信息显示,目前,中国大陆已售出相关问题设备1685台

中国国家药监局也给出了召回原因:原材料缺陷而导致的海波管螺旋切割区域断裂,进而导致器械故障,可能发生不良事件。

美敦力表示,风险主要在术中环节,风险级别是中等,已在中国发起二级主动召回。未使用的设备目前已经全部隔离。

全球共有16169套Pipeline Flex问题设备流入市场, FDA召回的8825台是2019年4月18日至2020年8月13日期间在美销售的部分。剩下的7000多台,已销往其他62个国家及地区。

随着Pipeline Flex在中国、美国等地的召回,更大范围的召回、索赔甚至诉讼可能已经在路上。

密网支架是一种2006年以后新兴的治疗器械,作为血流导向装置,用于治疗颅内复杂动脉瘤。在业内专家眼中,随着密网支架的技术成熟和价格降低,可能成为颅内动脉瘤治疗的主流方式。

2015年1月,美敦力以499亿美元收购柯惠医疗,一手打造医疗器械史上最大收购案,Pipeline Flex就是柯惠医疗的产品

2017年,美敦力 Pipeline血流导向密网支架在中国上市。2018年3月,美敦力在上市会上透露,Pipeline Flex是唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置,为颅内动脉瘤治疗提供了新的手段,并表示Pipeline系列产品销量已超过一万台。

密网支架目前国内只有4款获批产品,分别来自美敦力、史塞克和微创医疗。这类支架价格昂贵,单台价格在14到18万元之间。美敦力的两款产品获批最早,随后才是微创和史塞克。即便出现竞争者,美敦力目前在中国密网支架市场上仍占据八成左右份额

按平均15.5万元的单价估算,美敦力此次在中国召回的1685个支架设备价值约为2.6亿元。

美敦力告诉健识局,召回工作正有序进行。

2021年, 药监局召回10次,FDA召回9次

弗若斯特沙利文数据显示,近年来,中国颅内动脉瘤介入手术数量增长迅速,从2015年的3万台左右,增长至2019年的6万台左右,直接翻番。

按照这一趋势,中国颅内动脉瘤介入手术2030年可能会增长至44.37万台,对应的出血性脑卒中神经介入器械市场将达152亿元,年增长率达14.1%

在这块高速增长的市场上,美敦力的Pipeline Flex有较大的市场份额和技术优势。召回事件带来的影响不言而喻。

健识局注意到,今年以来, FDA已发布9次美敦力产品召回通知,涉及电池寿命、患者安全等问题。其中,包括美敦力heartWare HVAD 系统的三次I级召回,导致91人受伤,15人死亡。

在中国的召回事件更多。据健识局不完全统计,今年以来中国国家药监局发布涉及美敦力产品召回已达10次

美敦力是全球排名第一的医疗器械巨头,也是召回最频繁的医药器械企业之一。

2002年,美敦力的Infuse骨水泥获批,此后十余年,该产品导致了超过6500个不良事件。为此,美敦力共花费了超过1.6亿元解决相关诉讼和额外赔偿。这一系列案件直到2018年仍未全部了结。2007年,美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地退市。围绕Fidelis导线发生了100多例患者死亡,为此,美敦力花费了2.68亿美元用以在全球了结相关诉讼。

密集的产品召回事件,对品牌形象不利,也势必影响营收。

2021年上半财年,美敦力总营收142亿美元,同比下滑6.9%,不敌雅培,暂排全球第二。

美敦力在对健识局的回应中表示,目前在中国尚未发现Pipeline Flex的较为严重的不良事件,会持续且科学地对上市后的产品进行风险管理,并对患者、医生和监管单位保持公开透明。

文丨张铃

运营丨廿十三

每天两篇深度稿件,解码医药健康

#美敦力密集召回产品##药企健康#

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