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每年50多款创新药上市,谁来保障药品的持续可及?

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自2015年药审改革启动以来,无论是国内自研创新药的上市速度还是进口创新药的上市节奏都明显加快,2016年至今,我国批准上市的创新药数量多达250款,供给现状明显改善。

创新药加速上市的另一面是对创新药翘首以盼的患者。创新药能显著提升患者生存质量、延长患者寿命,给罹患恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重疾病的患者带来生的希望。

但一个绕不开的问题是支付,现阶段我国创新药最大买单方仍是国家医保。制药公司研发新药投资巨大,希望通过药品销售收回研发成本并支撑企业可持续发展;患者则希望能及时用上创新药,提高生活质量;医保则需要在兼顾公平性的情况下,维持基金的正常运转。

肩负着“保基本”使命的国家医保注定无法为所有的创新药买单,迅猛发展的中国创新药渴求破局之道。

药审改革后,井喷上市的新药

多位创新药企创始人都曾提到2015年的药审改革之于创新药企发展的重要性。

彼时,药监部门有着冗长的新药审批流程、原国家药监总局手里积压的药品上市申请堆积如山、医保目录平均6-7年才做出一次针对新药报销的调整。

2015年的药审改革,像是导火索,点燃了全行业对于创新药的热情。其后颁布的药品上市许可持有人制度和优先审评审批制度也为新药快速上市打开了“绿色通道”,这一系列政策根本性地改变了中国医药市场。

不但国内创新药的审批闸口打开,在2017年中国正式加入ICH之后,中国的创新药也正在加速融入全球的医药市场,走出去的步伐大大加快。但随着上市的创新药越来越多,旧有规则被打破,新药与医保基金正在寻找新的平衡点。

越谈越僵的医保谈判

在国家医保局成立之前,医保基金正面临着技术进步和老龄化带来的支付压力,以及政策因素导致药品费用的部分不合理增长问题。

让国家医保局真正出圈的,是在2019年的医保目录谈判现场,国家医保局的“4分钱灵魂砍价”。“腾笼换鸟”是当年的热词,意指调出临床价值不高、有更好替代的药品,腾出医保基金空间留给临床急需、疗效确切的抗肿瘤新药。

有统计显示,药品进入医保谈判的降幅不断扩大。2017—2019年抗肿瘤药物和免疫制剂两类高值创新药物的谈判降幅逐年提高,分别从2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%。

创新药进入医保目录势必会带来药品销售的放量,而且在医保报销和药品价格下降后也会进一步刺激临床用药的新需求。由此带来的基金支出的增加可能会超出医保管理部门的预期。有统计显示,2019年谈判成功的8种抗肿瘤药物销售额,2020年前两个季度比2019年后两个季度平均增长209%。

在控制医保基金支出的大背景下,一些高价罕见病用药也无缘医保。尽管从前期通过形式审查的目录上看,2020年获批的罕见病药品数量明显多于往年,但专家评审显示年治疗费用在30万以上的罕见病用药纷纷无缘参与谈判。

从短期效应来看,医保谈判大幅降价可有效控制基金支出,增加了创新药物的可及性与可支付性;但从长期可持续发展角度,过低的药品价格难以在短期内回收研发成本,从而影响创新的可持续性。

破局之道

医药创新及产业发展的基础是长期、持续的药物研发投入。但在我国,由于医保谈判降价显著,同时药品的专利维持时间较短,创新药的成长期往往较短,经常过早出现微利甚至亏损现象,药企难以有效弥补前期投入的高昂研发成本,无法对可持续的创新药物研发产生良性闭环。

现如今,中国创新药也加快了走向世界的步伐。加科思创始人王印祥曾表示,中国创新药要突围,必须得走向全球。近期,百济神州就宣布其PD-1单抗的首项海外新药上市申请获FDA受理。在其后,还有君实、信达以及康方生物/正大天晴的PD-1已经向FDA递交了上市申请等待获批。而走向国际、参与全球竞争,更需要一个健康、可持续的创新药生态,让药企得以持续进行新药研发,并构建起具有全球竞争力的商业化网络。


△图片来自视觉中国

对于如何寻找创新药与医保基金的新平衡点,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖提出的一个解决方案是“建立一套针对创新药的单独支付保障制度”。具体做法是以临床价值确定价格,根据支付能力确定支付比例。

中国药促会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)在联合推出《构建中国医药创新生态系统》系列报告中指出——创新药产业持续健康发展需要与其匹配的支付水平。

为了保证创新药物的合理价格水平,绝大多数发达国家在医保谈判中,以药品价值为导向进行支付定价,在药品生命周期的不同阶段采用不同的支付原则。

比如在专利期采用多维度综合价值评估为主,评估创新药的社会价值。创新药的普及可以降低疾病带来的社会成本,例如恢复患者的正常工作能力,而在仿制药上市后采用阶段性降价和竞争性比较。

对于社会医保覆盖不足的部分,商业医疗保险对于创新药的支付还会进行一定程度的“补充”。这样创新药在国际市场才能在专利期内较长一段时间维持较高的价格水平,创新药企业实现了前期研发投入的回报,才会持续有动力投入进行新一轮的创新研发。

除了“创新药的单独支付保障制度”的倡议,各地政府、药企以及保险公司也开始探索创新药支付路径,比如“乐城医疗先行区准入”以及“城市普惠险”。

全国独一无二的临床急需进口药械的特许政策使乐城成为国家药监部门开展真实世界数据研究和应用的重要试验田。

而城市普惠险的最大特点则是价格低廉,以海南省为代表,该省所推出的涵盖了70余种抗癌新特药的普惠险低至29元一年。截至目前,我国已经有140多个城市推出了“惠民险”,覆盖 26 个省份,据测算,目前城市普惠险的参保人口已经达到约 6000 万人。

在目前中国的商业健康险发展缓慢的背景下,普惠险这种介于商业健康险和基本医疗保险、大病保险之间的创新支付的补充手段,在一定程度上提高了药品支付可及性。在医保“保基本”的基础上,医保与商保的相互融合迈出了探索性的一步。

事实上,如何撬动支付端,提升创新药的持续可及是全行业乃至全世界都在面临的平衡难题。中国医药创新生态的建设,必然有超级支付方国家医保的参与,也离不开创新药企与各方的合作及对创新模式的持续探索。

参考文献:

1.《多层次保障框架下的高值创新药物医保准入新思路》,丁锦希、李佳明、任雨青中国药科大学

2.《构建中国医药创新生态系统》系列报告之三《多层次医疗保障体系助力人民健康和产业高质量发展》,中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)

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