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新一代TPO受体激动剂!亿腾医药引进新药中国3期临床获积极结果

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▎药明康德内容团队报道

9月23日,亿腾医药宣布,在中国大陆开展的研究编号为1903M0636的临床3期研究顺利完成,并达到了预设的主要研究终点。 该研究是一项在中国人群中评估芦曲泊帕(S-888711)治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病(CLD)患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究。


根据新闻稿,芦曲泊帕是新一代口服小分子TPO受体激动剂,相比第一代产品安全性更好,使用方便,且无免疫原性疗效稳定,为患者提供更优医疗选择。芦曲泊帕通过作用于人TPO受体的跨膜结构域,与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径,促进血小板的生成。

此前,芦曲泊帕已于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可,用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者,在进行择期侵袭性手术或诊断性操作的前升血小板治疗。 2019年,亿腾医药与日本盐野义制药(Shionogi)达成协议,在中国大陆及香港、澳门地区授权引进芦曲泊帕(日本品牌名称为: Mulpleta),拥有上述区域所有的开发及商业化权利。

此次达到主要研究终点的研究结果显示,芦曲泊帕在用于拟接受择期侵袭性手术者的慢性肝病血小板减少症患者术前升血小板的治疗中,相比于安慰剂主要终点第8天的有效应答者比例显著高于安慰剂组,关键的次要终点芦曲泊帕组较安慰剂也具有显著的统计学意义,其他次要终点也支持了芦曲泊帕的临床治疗作用

在安全性方面,芦曲泊帕显示良好的安全性和耐受性,芦曲泊帕组与安慰剂组相比,不良事件的发生率类似,未发生与研究药物相关的严重不良事件。本研究结果与芦曲泊帕既往海外开展的3期研究(1304M0631-PLUS 1和1423M0634-PLUS 2研究)结果一致。该研究结果将用于支持芦曲泊帕在中国的注册批准。

该研究的主要研究者复旦大学附属中山医院副院长、肝外科主任周俭教授表示,很高兴在项目团队及各方的团结协作下,顺利完成了芦曲泊帕的3期研究,并且取得了积极的结果。芦曲泊帕是一种小分子TPO受体激动剂,其疗效以及安全性都达到预期,为肝病患者后期的临床诊断治疗提供更多选择

亿腾医药首席医学官贺李镜先生表示,很高兴看到芦曲泊帕3期临床最终取得积极结果。中国慢性肝病的患者人群数量庞大,血小板减少症又是其首发临床问题,传统治疗存在便利性安全性上都有提升空间,患者急需起效快又口服方便且疗效确认的药物。亿腾医药将与各方通力合作,尽快推动芦曲泊帕这款创新药物早日上市,惠及广大患者。

免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 亿腾医药宣布芦曲泊帕(Mulpleta®)中国III期临床试验完成入组取得积极结果 . Retrieved Sep 23,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/u7JYMSJXh6CwSrlPBLUiFg

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