大批药品不合格，35家药企卷入其中！涉及万通制药、泰嵘药业

多省发布药品、医疗器械质量公告，35家药企产品被爆不合格。

27批次药品不合格，1个为中药保护品种

近日，广西药监局发布了2021年第2期广西药品质量抽查检验结果公告。

公告内容显示：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据年度抽检计划和日常监管需要，广西药监局组织对全区药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽查检验。现将抽查检验结果予以公告。

经抽检并核查确认，共有5个品种不符合规定，涉及骨碎补、复方金钱草颗粒、净山楂、鸡骨草、茜草，不符合规定项目包括【性状】、【检查】微生物限定、水分、【鉴别】（1）显微鉴别。

此次不合格药品标示的生产企业有：桂林鼎康中药饮片有限公司、广西万通制药有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西梧州市桂康药业有限公司、广西众森中药制药有限公司。

引起医药健康地方台注意的是，此次不合格品种中唯一个不合格中成药来自广西万通制药有限公司生产的复方金钱草颗粒，此次被查【检查】微生物限定不符合规定。据悉，万通制药是广西柳州医药股份有限公司的子公司，旗下拥有复方金钱草颗粒、万通炎康片（胶囊）、七叶神安片、龙胆泻肝片、复方丹参片、万通咽康含片、板蓝根颗粒等多个品种。其中万通炎康片（胶囊）和复方金钱草颗粒为国家中药保护品种，全国独家生产的专利产品。而对于此次复方金钱草颗粒被查不合格，实属不该，估计免不了要被处于行政处罚了。所以对于药企来说，还是要继续加强药品质量监管。

除此之外，广西众森中药制药有限公司生产的茜草【性状】、【鉴别】（1）显微鉴别不合规，除此之外在2018年至今，该公司还有多批次药品被查不合格，包括生蒲黄（[检查]总灰分；柠檬黄、酸性黄36和金胺0）、地骨皮（检查总灰分）、白花蛇（性状）、青天葵（性状）、黄柏（性状）。更多详情如下：

对上述抽检结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级市场监督管理部门已采取控制措施，并依法查处。

而就在广西药监局发布质量公告的前一天，江西省药监局也发布了药品质量公告，公示了山豆根、天花粉、地骨皮、全蝎、黄连上清片、益母草颗粒、复方丹参片等20个品种22批次的产品不合格，标示生产企业包括江西弘康中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司等药企。

对上述抽检结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级市场监督管理部门已采取控制措施，并依法查处。

13批次医疗器械被爆不合格

除了对药品质量进行抽检外，医疗器械生产是否合规也是各省药监局检查的重点。近日，河北省、江苏省两省药监局就组织了对全省医疗器械的抽检，并将其公示。

9月18日，河北省药监局发布了全省医疗器械监督抽检结果的公告。经抽检确认后，发现河南省华裕医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服、河南省圣宏医疗器械有限公司生产的医用外科口罩、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩均都不符合规定，不符合项目为无菌、压力差、密合性。

值得注意的是，河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：无菌拱形20090851B）经过三度抽检均都不合格，此外，在今年5月，国家药监局组织的飞行检查中，发现河南省健琪医疗器械有限公司存在一般缺陷9项被责令期限整改，此前生产的医用外科口罩也曾出现问题被河南省药监局调查。并且，该企业也因生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械被河南省药监局先后处罚2次，罚款金额分别为302080元和116880元。具体详情如下：

9月14日，江苏省药监局也发布了2021年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告。公示了压缩空气式雾化器、医用压缩式雾化器、臂式电子血压计、一次性使用鼻胃管、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩不合格标准，涉及江苏远燕医疗设备有限公司、江苏美舜生物科技有限公司、江西宝泽医疗用品有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、深圳市爱立康医疗股份有限公司、上海凤凰医疗设备江苏有限公司、江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司、潜江天行健医疗用品有限公司8家械企。

对于上述不符合规定的医疗器械、药品包装材料，目前，各省药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查和整改，并对生产不符合产品的相关企业和单位进行查处。

▪ 内容来源 | 医药健康地方台（yiyaoguanchajia）