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Biontech秋季申请针对5-11岁儿童的疫苗接种批准,仅为三分之一剂量

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Biontech和辉瑞宣布,针对 5-11 岁儿童的疫苗接种研究(第 2/3 阶段)的初期结果是积极。孩子们只接种了成人和青少年三分之一的剂量,其安全性及其免疫反应仍然相对较强。Biontech 首席执行官兼联合创始人 Uğur Şahin 说:“我们很高兴能够在冬季开始之前向主管局提供针对学生的数据。”

Biontech 和辉瑞今天宣布,针对 5-11 岁儿童的疫苗接种研究(第 2/3 阶段)显示出积极的结果。研究中的儿童将接受两剂 10 微克的mRNA 疫苗,接种间隔为21天。孩子的接种剂量明显低于欧洲和美国12 岁以上人员的30微克的剂量。


这些是针对5-11岁年龄组使用Biontechs 和辉瑞疫苗进行接种研究的首批结果。这些结果将会尽快提交各地主管局的批准。Biontech 首席执行官兼联合创始人 Uğur Şahin 说:“我们很高兴能够在冬季开始之前向当局提供儿童接种的研究数据。”较低剂量儿童的安全性和免疫反应数据与两家公司在青少年和年轻人中观察到的较高剂量的数据一致。

第2/3 期试验数据包括 6 个月到11岁的儿童。其中包括 2268名年龄在5-11 岁之间的儿童,这些儿童的数据现已可用。他们接受了两次10 微克剂量的 Biontech / Pfizer 疫苗。中和抗体的滴度为1197.6。滴度是血液中抗体数量的量度。该数值显示,该年龄段的儿童在第二次接种疫苗后的一个月内产生了强烈的免疫反应。其之前在16-25 岁的人群接种疫苗后测量到的抗体滴度为 1146.5。12 岁以下的儿童对疫苗的耐受性也很强,接种反应和与青少年年龄组相当。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 谈到其试验结果时说,“数亿十二岁及以上的人在过去9个月里接种了我们的新冠疫苗。我们希望通过各国主管局的批准,将疫苗的保护范围扩大到年轻群体。尤其Delta病毒变体的传播,并对儿童造成潜在危险的时候。自7月以来,美国儿童感染新冠病毒的人数增加了240%。这表明疫苗接种是公共卫生的必需品。”

他介绍,该疫苗研究结果为申请批准该疫苗用于5至11岁儿童提供了良好的基础。“我们计划紧急向FDA和其他机构申请。”两家公司还期待今年可以拿到对 2 -5 岁幼儿和 6 个月至2岁幼儿的疫苗接种的研究结果。

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