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多次检测才筛查出阳性,100家实验室不合格,核酸检测试剂选择需审慎!

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作者 |野马与莽夫

“清零防疫”以核酸检测作为核心抓手,需要投入大量设备和试剂以及社会资源,抗疫成果得来不易,近期的一些报道又把核酸检测推向舆论中心。

低病毒载量无症状感染者频现

我们做好准备了吗?

南京疫情引发的全国震荡逐渐平息之后,由外部输入源头导致的本土传播在福建再度重现。根据流调结果显示,福建疫情源头疑似为境外输入人员感染导致的传染链条,该境外输入病例经21天集中隔离,期间9次核酸检测结果均为阴性、1次血清检测也为阴性,在第10次核酸检测结果呈阳性,病毒在人体内的潜伏期达到了38天之久!

对于这一现象,16日,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在国务院联防联控机制发布会上表示,目前根据流行病学调查和实验室检测,尤其是测序结果,认为疫情的源头病例可能系在集中隔离期间感染,并进而导致后续疫情发生。

撰稿时,又有江西省丰城市公告发现一名境外返丰新冠肺炎复阳病人。

此类情况频发

是新冠病毒核酸检测出了问题吗?

对于现实中核酸检测出现的种种问题,我们既要耐心引导民众信任核酸检测结果,也要帮助民众科学理解检验的局限性。

从科学角度,此类“阴转阳”的情况频繁出现并不难解释,这可能与感染者个体机体免疫差异、病毒机理与检测过程控制都有关系。

《Nature》杂志针对上述研究也发表了题为“Covertcoronavirus infections could be seeding newoutbreaks”的报道,指出60%的新冠感染者可能属于无症状或者症状轻微,但其传播病毒的能力并不低,这些隐性感染者可能会引发新的疫情爆发。该观点已被今年国内的几次疫情所验证。



感染者的差异和病毒狡猾突变无法改变,我们唯一能提前准备和巩固的就是从筛查检测质量上进一步提升,提升感染初期或低病毒载量的检出率!才能做到“万无一失的清零”。

国内实验室变异株检测合格率98.77%

低病毒载量漏检客观存在

为了解全国各新型冠状病毒核酸检测实验室对德尔塔变异株的检测质量,保证新冠病毒核酸检测在疫情防控中的有效性,2021年07月29日,国家卫生健康委临床检验中心特应急开展2021年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价。

9月9日,国家卫健委临检中心正式下发本次德尔塔变异株室间质评成绩。共计收到8127家实验室的有效结果,其中EQA/PT 成绩合格的实验室8027家(98.77%,8027/8127),不合格实验室100家(1.23%,100/8127)。本次质评所选用的质控品浓度通过数字PCR精准定量,特意选择了3次方和2次方的低浓度样本:


来源:国家卫健委临检中心

当然最终检测结果取决于样本类型选择、采样质量、患者病毒感染周期、检测试剂盒的灵敏度以及实验操作等综合因素的影响。虽然总体符合率结果可以接受,但100家实验室不合格的情况意味着国内实验室核酸检测尚有相当大进步的空间和余地。

严把核酸检测质量关

应该使用灵敏度更高的试剂

9月13日,国家医政医管局发布的《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》的通知中指出,新冠核酸检测试剂至少包含ORF1ab和N基因两个基因靶点,灵敏度小于500 copies/mL。

对于现阶段隔离点“14+7+7”出入境海关“人物同防”医疗机构“发热门诊哨点监测”和区域性“全员筛查”,灵敏度为500 copies/ml的试剂对于低病毒载量的感染者能否准确筛出?是否会出现低病毒载量的残余风险?这些问题都值得深思。

平战结合,重点区域应该选择

更高灵敏度、更高特异性的试剂

中国工程院院士钟南山指出,国内疫情防控面临着两大最艰难挑战:其一是境外输入,其二是新冠病毒出现“环境传人”。如何守住“外防输入、内防反弹”的红线,快速准确的检测出潜伏期感染者成为现阶段疫情防控的关键,尤其是低病毒载量感染者的检出,是值得每位检验工作者思考的话题。

随着国际疫情的不断发展,针对隔离点、发热门诊、全员筛查、出入境/海关等重点区域,不管是出入境关口的人物同防检测、疫情散点爆发区域的全员筛查还是发热门诊患者的快速检测,为更好筛查出低病毒载量的潜伏期或发病初期患者,应当使用检测灵敏度更高的试剂,来保证病毒检出率,并与国家推荐使用灵敏度为100-300copies/ml试剂的要求保持同频。

笔者对常见的新冠病毒核酸检测试剂检测靶标和灵敏度等关键性能调研的结果来看,国内有证的试剂满足检测靶标要求和高灵敏度的信息如下:


来源:国家卫健委临检中心

只有选择灵敏度更高,特异性更好的核酸检测试剂,我们才能最大限度的检测出潜伏性感染者,避免由“阴性复阳”患者导致疫情爆发的事件发生!

END

说明:本文为原创投稿,不代表检验医学新媒体观点。转载时请注明来源及原创作者姓名和单位。

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编辑:笪文武 审校:陈雪礼


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