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120万元/针,两个月“清零”癌细胞,中国首例患者康复出院!国产“神药”能降价吗?

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图:图虫

7月,关于“天价抗癌药获批,120万买一条命”的消息不胫而走,当时有不少人质疑其是否真有效果。

据健康时报报道,8月26日,国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者陈女士在上海瑞金医院出院。中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液(奕凯达)于今年6月批准上市,复星国际执行董事兼董事长郭广昌在6月23日发表的一篇文章中称道,“这是癌症患者福音”。


据央广网介绍,阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中国进行技术转移,并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

注射阿基仑赛注射液将近1个月后,陈女士体内的癌细胞清零。陈女士所患的是弥漫性B大细胞淋巴瘤,治愈率相对于其他淋巴瘤比较低。陈女士在此前的常规治疗中,出现耐药和复发的情况。加上她的年龄偏大,很多有效的疗法都不能使用,活下去的几率十分渺茫。而在今年6月获批上市的阿基仑赛注射液,对陈女士这样的癌症患者无疑是一场及时雨。

阿基仑赛注射液120万一针的天价,还是让很多人大吃一惊。但据《财经》报道,一位复星凯特负责人表示,在获批不到3个月的时间里,“已经有十几位患者使用了”。


目前,我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品,除了复星凯特的阿基仑赛注射液(奕凯达)之外,还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)尚未公布定价,但这两家均是引进国际已上市的CAR-T产品技术。同时,还有七款国产CAR-T进入二期临床试验。

此前,全球首位接受CAR-T治疗的美国白血病儿童Emily,已开启“无癌”生活第九年。早在2012年,5岁的Emily参加了一个CAR-T疗法的临床试验后,体内癌细胞被“清除”,成为“奇迹”女孩儿。


适用范围有限,有副作用

值得注意的是,据大河报,河南省肿瘤医院免疫治疗科主任高全立主任说,目前该疗法主要治疗血液系统的肿瘤。“比如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗效果比较好,对于其他癌症的效果还不太确定。”

另据健康时报报道,重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀指出,CAR-T疗法目前在国内获批的适应症仅有复发性弥漫大B细胞淋巴瘤,并且不推荐初次诊断的淋巴瘤患者采用。对于实体肿瘤而言,CAR-T疗法的临床效果不及血液系统肿瘤。

另有医生进一步指出,对90%的癌症患者,尤其是乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等实体肿瘤,目前CAR-T细胞产品是没有足够成熟到上市的产品。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任医师应志涛自2013年开始,对CAR-T临床试验患者进行长期随访。他发现,仅“30%—40%的对症患者能够长期获益,大多数的患者在用CAR-T后可能只是短期内检测不出癌细胞,后期还是会复发进展”。

而且和其他抗癌药一样,CAR-T疗法也有副作用。刘耀主任介绍,“最主要的有细胞因子风暴、神经毒性等。目前CAR-T的副作用是可控的,一般医生都能处理及时,总体治疗效果还是比较好的。”


120万一针的抗癌药,贵吗?

120万元,之所以如此贵,原来因为这是一款“私人定制”药品。

通俗来说,CAR-T细胞治疗产品,是通过基因修饰,激活人体免疫系统中T细胞的识别能力,让T细胞准确发现癌细胞,启动自身免疫来“清除”癌细胞。

据健康时报,刘耀主任指出,“CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法,每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产。CAR-T主要贵在制备工艺上,其制备过程需要严格的质量控制和质量检测,整个过程需要一个月时间。”

治疗过程:从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后,会先全程冷链运输到制备机构,然后利用基因工程技术对T细胞进行改造,形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞,通过严格的质控和质检后,再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院,输回病人体内。


目前看,虽然定价120万元,中国的CAR-T产品已经比国际上的同类获批产品便宜很多。全球已上市的五款CAR-T定价在37万—48万美元之间,如果加上检查、住院等费用,每名患者花费大约80万—150万美元。

但要注意的是,正如上文提到,大多患者在用CAR-T后或只是短期内检测不出癌细胞,还是有复发可能,那么如果患者复发了,CAR-T还能二次创造奇迹吗?

对此,应志涛医生指出:“目前的治疗方式就是输入一次,输入一次如果有效,就长期有效。如果没效的话,有人尝试过第二次输入同样的CAR-T细胞,但目前还没有明确的结论,有人认为第二次输入会有效,还有人觉得输入第二次也没有意义。”


全球996万人的“死亡图谱”

十大癌症夺走超7成人生命

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年,全球估计新发癌症1929万例,癌症死亡估计达996万例。

从发病率角度来看,前10名癌症分别为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、食管癌、甲状腺癌、膀胱癌,新发病例数占全部新发癌症的60%以上,女性乳腺癌首次超过肺癌成为最常见的癌症——2020年新发乳腺癌226万例,占总体癌症发病的11.7%,其次是肺癌。


从死亡率角度来看,2020年,全球估计996万例癌症患者死亡,前10名癌症的死亡例数占全部癌症死亡70%以上。

其中肺癌仍是死亡的首要原因,估计有180万人死于肺癌,占总体癌症死亡的18.0%,其次是结直肠癌(9.4%)、肝癌(8.3%)、胃癌(7.7%)和女性乳腺癌(6.9%)。肺癌和女性乳腺癌分别是导致男性和女性死亡的首要原因。

在发病谱上,中国最常见癌种依次为肺癌(约占中国癌症新发病例总数的17.9%)、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌。


男性最常见的癌症是肺癌(约占中国男性癌症新发病例总数的21.8%)、胃癌(13.4%)、结直肠癌(12.9%)、肝癌(12.2%)及食管癌(9.0%),标化发病率均高于全球平均水平。

我国男性食管癌预计新发病例数占比超全球食管癌病例的一半,且全球近半数的男性胃癌和肝癌新发病例都发生在中国。

我国女性最常见的新发癌症是乳腺癌(约占中国女性癌症新发病例总数的19.9%)、肺癌(13.2%)、结直肠癌(11.3%)、甲状腺癌(8.0%)、胃癌(7.0%)。


未来能降价吗?

“特药险”如何选择?

值得注意的是,120万元的阿基伦赛注射液已经通过国家医保局的形式审查,有机会在2021年11月参与国家医保目录准入谈判,通过降价进入医保。但此前年治疗费用高达100万元的药品,没有成功进入医保目录的。

刘耀主任表示,“目前,CAR-T产品进入医保还比较困难,建议更多商业保险参与进来,降低患者负担。对于任何药品而言,随着技术的改进、生产企业增多、使用人群增多,成本和价格都会降下来。”

不过,已经有商业保险纳入了CAR-T药品,这或许是高价药品惠及更多人的一扇窗。

对于众多肿瘤患者而言,抗癌特药尤其是国外的新特药,价格高昂、买不到、用不到,是治疗过程中难以回避的问题。“特药险”在一定程度上解决了消费者“用药难”“用药贵”的问题,也推动了商业健康保险参与健康产业链整合。

所谓“特药险”,主要是指为医保外特药(特药指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品,主要包括抗癌所需的靶向药物、免疫药物等)提供费用保障的一类新型健康保险。

21世纪经济报道保险课题组选取近期上市的乐城全球特药险(海南版)2021版、乐城全球特药险(全国版)2021版进行测评。哪些消费者需要“特药险”?选择“特药险”应该关注哪些方面?惠民保险中的“特药”责任够用吗?

值得一提的是,近期推出的“北京普惠健康保”将特药范围扩大到100种,涵盖25种国内惠民常用抗癌和地产药品以及75种海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗机构可提供的特殊药品,与乐城特药险合作,是海南自贸港政策外溢合作、跨省合作制度创新的一个率先案例。


图:图虫

  • 海南版升级为既往症可保按比例赔付

2020年8月2日,乐城全球特药险(海南版)正式开启投保通道;同年11月11日,乐城全球特药险(全国版)正式上线。截至2021年5月末,乐城全球特药险全国参保人数已超170万,在已产生赔付的案例中,预估满期赔付最高可获赔55万元。

对于乐城全球特药险(海南版)2021版,21世纪经济报道保险课题组从药品数量、覆盖人群、健康服务三个维度进行测评,药品数量方面从去年的70种增加到100种,包括75种海外特药和25种国内社保外特药,其中覆盖癌种,由去年35种增加到42种。今年共计有41家国内外药企参与药品供给。

覆盖人群方面,由既往症可保不可赔升级为既往症可保可赔。比如若肺癌患者投保后因其他病症需要赔付,具体病症不是由既往症引起的,可以正常赔付;如果具体病症是由既往症引起的,则按比例赔付,这是今年的重要突破。

健康服务方面,增加全球化健康管理服务内容,在去年的8种基础服务上,再增加8项升级服务,包括全球找药服务、患者招募服务、癌症基因检测服务、重大疾病早筛、质子重离子就医直通车、图文问诊、海外二次诊疗和紧急救援服务。

从上述三个维度看,乐城全球特药险(全国版)2021版在包含境外癌症特药基础上,新增境内癌症特药及境外特定医疗器械的保障。其中,境外特药的药品保障种类从49种提升至75种,另外新增境内特药25种,境外特定医疗器械10种。此外,也配套了专属的健康管理服务。

值得一提的是,首次新增的10种特定医疗器械,比如CI-1600-04人工耳蜗植入体、OPTIMIZER Smart植入式心脏收缩力调节器、注射用软骨再生胶原蛋白填充材料等,整体上是国际上使用率高、疗效好或创新研发的医疗器械。

乐城全球特药险(海南版)2021版价格29元,最高获赔100万元;乐城全球特药险(全国版)2021版价格最低39元起,最高获赔200万元。

对比来看,乐城全球特药险(海南版)2021版虽然暂无境外特定医疗器械的保障,但既往症可保可赔,价格也更为便宜。

乐城全球特药险(海南版)2021版由中国太平洋财产保险股份有限公司海南分公司、中国人寿财产保险股份有限公司海南省分公司、中国人民财产保险股份有限公司海南省分公司、太平人寿保险有限公司海南分公司、华安财产保险股份有限公司海南分公司共同承保。海南省户籍人员、海南省身份证持有人、海南省当地基本医疗保险参保人及其直系亲属均可参保乐城全球特药险(海南版)2021版,无参保年龄限制。

乐城全球特药险(全国版)2021版由太平人寿保险有限公司承保。中国大陆居住的所有国籍人士均可参保乐城全球特药险(全国版)2021版。首次投保年龄为出生满28日至60周岁,非首次投保年龄不超过99周岁。

北京工商大学保险研究中心副秘书长宋占军认为,现有保险产品中死亡特药保障,基本都是已经在中国境内上市的特药,海南自贸港可以优先获得未在中国境内上市的特药,这也是乐城全球特药险的优势之一。

近年来,海南在保险领域创新颇多。今年以来,《关于金融支持海南全面深化改革开放的意见》《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》等政策落地,为保险业在海南的创新发展进一步创造了条件。

  • 惠民保险引入特定高额药品责任

根据银保监会等13部委联合发布的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》,力争到2025年,健康险市场规模超过2万亿元;力争到2025年,为参保人积累6万亿元养老保险责任准备金。

对于近年来特药险的发展趋势,普华永道中国金融行业管理咨询合伙人周瑾表示,特药险是近几年来健康险领域的一种产品及业务模式的创新,一方面针对客户关注的一些特定疾病,提供医保外特药的保障覆盖,最典型的是针对癌症治疗的靶向药物和免疫药物等,是面向客户特定需求的产品创新;另一方面,这一创新整合了中介机构、直保公司、再保公司、以及健康管理的TPA企业的生态,试图寻求多方共赢的模式。

但周瑾也指出,虽然这两年来市面上的特药险不断推出,但从产品条款、保障范围以及服务内容来看,并非是其他类型保险产品领域的简单抄袭,还是带有很多的差异化竞争要素的,因此也能够丰富消费者的多元化选择。尤其是引入了不同的互联网中介平台以及TPA机构来设计相应的业务模式,使得该业务也具备一定的护城河,某种程度上可以避免同业的简单复制和恶意竞争。

针对肿瘤患者等群体“用药难”“用药贵”的问题,我国正在推出多项措施解决。

目前,涉及癌症保障的保险产品主要有三种:

一是普通医疗险,对于罹患重疾(包括癌症)后治疗费用报销上限较一般疾病更高;

二是癌症医疗险或重疾医疗险,罹患癌症或其他重疾后的治疗费用予以报销,通常会设置限额;

三是癌症专项药品补偿险,保障约定药品购买成本,通常需要满足一定条件。

近年来,实现“爆发式”增长的惠民保险中重要的一项责任便是特药,多数惠民保险对这类责任提供0免赔服务,市场对这类服务需求迫切。

复旦大学泛海国际金融学院保险创新与投资研究中心发布《城市定制型商业医疗保险(惠民保)知识图谱》显示,特定高额药品责任是惠民保险的一大特色,特定高额药品责任覆盖前十大疾病为乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、肝癌、肺癌、白血病、淋巴瘤、卵巢癌、骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤,且特定高额药品种类繁多,针对同一类疾病包含多种治疗药品,产品责任与高发重疾较好吻合。

另据镁信健康联合中再寿险发布的《2020年特药责任理赔报告》,自2018年镁信首次与保险公司合作推出含有特药责任的保险至今,总计为超过2000万保单持有人提供服务;相较之下,2020年惠民保险爆发式增长对健康管理服务公司的引流更高效,截至2021年1月,惠民保险为镁信健康带来2000万单的保单服务。

值得一提的是,“北京普惠健康保”与乐城特药险合作是海南自贸港政策外溢合作、跨省合作制度创新的一个率先案例。21世纪经济报道保险课题组对比其他城市的惠民保险,“北京普惠健康保”将特药范围扩大到100种,涵盖25种国内惠民常用抗癌和地产药品以及75种海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗机构可提供的特殊药品,适用于肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、白血病、甲状腺癌等36种重大疾病。

据了解,消费者在国内医保定点医疗机构购买的国内特药,可在“北京普惠健康保”的保险责任内报销,北京市19家指定药店可以提供药品直付和送药上门等服务。消费者如需使用75种海外特药,可以在博鳌恒大国际医院、博鳌超级医院、博鳌国际医院、海南省人民医院乐城院区、海南省妇女儿童医学中心乐城分院购买。

来源:健康时报、《财经》、21世纪经济报道保险课题组(记者:李致鸿)、21世纪新健康研究院(研究员:武瑛港)


本期编辑:刘雪莹

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