十年磨一剑，滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）获FDA许可开展多种实体瘤临床试验

继8月初启动在北京天坛医院开展溶瘤病毒候选药物BS001（0H2）注射液（以下简称“BS001注射液”）治疗复发胶质母细胞瘤的临床试验后，溶瘤病毒药物研发企业武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）再次传来喜讯。

北美时间2021年8月20日，滨会生物宣布获得美国FDA许可，将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。

来自国际高标准的认可，一方面肯定了滨会生物的溶瘤病毒产品开发的质量和安全性，另一方面也标志着BS001注射液开启了创新药研发的新里程，是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。据悉，BS001注射液在2018年就获得中国NMPA批准IND，目前已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验，安全性和有效性得到了充分验证。

在药物临床研究方面频传喜报的同时，滨会生物也受到多家知名创投和产业基金的青睐。截至目前，滨会生物获得融资近8亿元，其背后投资方包括达晨创投、龙磐投资、乐普医疗、分享投资、中金资本、祥峰投资、前海母基金等。

横向布局多项高发癌种，

临床数据结果可喜

滨会生物成立于2010年，总部位于武汉，是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业。目前，该公司以II 型单纯疱疹病毒为载体，开发了oHSV2-hGM-CSF（BS001注射液）、oHSV2-BiTEs、多价oHSV2（oHSV2 Cocktail）等多个候选药物，针对适应症包括结直肠癌、食管癌等一系列国内人群高发癌种，以及胰腺癌、黑色素瘤、神经胶质瘤等国际临床都迫切需要寻求新的治疗方法的难治肿瘤。

在众多产品管线中，除文章开头已经提到的关于滨会生物BS001注射液最新的两项亮眼进展，BS001注射液单药治疗黑色素瘤的临床试验已于2018年在北京大学肿瘤医院正式开展，并于2021年4月披露了最新临床试验数据。

临床数据显示，BS001在Ib/II期临床单药治疗黑色素瘤的客观缓解率（ORR）达到了30%，疾病控制率（DCR）达到50%，一年生存率（OS）高达93%。目前，该候选药物联合免疫检查点抑制剂治疗黑色素瘤的试验已于2020年12月开展，在目前可评估的4例病例中，已有1人产生应答，疗效持续观察中。

滨会生物BS001注射液治疗结直肠癌的最新临床数据显示，BS001注射液临床单药治疗结直肠癌患者的客观缓解率已超过10%；BS001注射液联合PD-1单抗进行治疗的客观缓解率达到18.2%。据2018年相关数据，中国每年新发结直肠癌患者约43万例，死亡28万例，患者发病率高、有效药物少。国内转移性结直肠癌 (mCRC) 现有临床推荐药物有瑞戈菲尼、呋喹替尼、卡培他滨、伊立替康，其中疗效最好的药物客观缓解率不到5%。国际上，除极少数MSI-H/dMMR的mCRC患者外，PD-(L)1单抗在晚期结直肠癌治疗上的尝试均遭失败。滨会生物的BS001注射液将有望为晚期结直肠癌患者带来新的福音，目前拟进入关键性临床试验。

溶瘤病毒免疫疗法优势具显，

临床及商业化应用广泛

溶瘤病毒 (oncolytic virus, 0V)，又称为条件性复制病毒或选择性复制病毒（conditionally replicative viruses），是一类天然的或经过基因改造后可选择性攻击和破坏肿瘤细胞,而对正常细胞损伤较小的病毒。

此种病毒在进入肿瘤细胞后，会在肿瘤细胞内部进行大量复制造成肿瘤细胞的裂解，直接杀伤肿瘤细胞，同时释放大量肿瘤相关抗原，改善肿瘤微环境，增加免疫细胞的浸润和增殖，以刺激机体产生抗肿瘤免疫反应来持续发挥抗癌功效。

滨会生物董事长及创始人刘滨磊教授表示，相较于传统疗法，溶瘤病毒疗法具有安全性高、靶向性好、激活人体自身免疫功能持续抗肿瘤的优势。作为新的癌症治疗手段，溶瘤病毒既可单药使用，也可与化疗、分子靶向药、免疫检查点抑制剂、CAR-T联合应用，进一步拓宽了其临床和商业化应用。

目前，溶瘤病毒和PD-1/PD-L1的联用在国外已开展了相关临床试验，多个试验得出结论，两个药物联用实现了“1+1>2”的效果，患者获益极大提升，未来溶瘤病毒产品在肿瘤联合治疗领域将会有良好的应用前景。

归国创业，圆新药梦

据了解，创始人刘滨磊教授是已获美国FDA及欧盟EMA批准上市销售的溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒药物T-VEC原研团队的成员之一。

多年来，刘滨磊教授始终致力于肿瘤免疫疗法及溶瘤病毒研究，在国内外杂志发表近50篇科研论文，其中以第一作者发表的构建T-VEC的原创论文（GeneTherapy，2003）被引用500余次，溶瘤病毒候选药物的研发工作达到国际先进水平。刘教授带领滨会生物团队建立了疗效潜力更强的基于溶瘤II型单纯疱疹病毒的溶瘤病毒免疫治疗平台，获得的立项资助有国家重大新药创制、973、863、十二五支撑项目、自然科学基金等，打造出滨会生物如今这一众表现亮眼的优秀产品管线。

谈及当初为何选择回国创业，刘滨磊教授表示，“开发抗癌生物创新药是自己一直以来的梦想，希望能够在国家利好政策的支持下，用自己在分子病毒、溶瘤病毒领域积累的多年经验，实现这个梦想。”

十年磨一剑，产品开发进入新里程，未来可期

据了解，滨会生物的BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物，也是中国第一个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株，首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。

滨会生物十年磨一剑，筛选出了新的病毒载体。与传统基因改造溶瘤毒株相比，该司将溶瘤活性系统性地提升了一个数量级以上；为保障药物的安全性，滨会生物借鉴了已上市药物溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒T-VEC和G47Δ的改造路线，通过敲除神经毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47，插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF），确保病毒溶瘤活性并激活免疫的同时，提高了成药性。

此外，滨会生物解决了HSV2毒株复杂的生产工艺，依靠自有的符合GMP标准要求的生产平台，极大地降低了产品的生产成本，也为基于该毒株建立的溶瘤病毒免疫治疗平台未来的鸡尾酒（cocktail）疗法提供了扎实的研究基础和灵活的应用空间。

此次BS001注射液的亮眼表现，是滨会生物十年如一日研发取得的阶段性成果。未来，滨会生物将再接再厉，充分发挥自身的CMC实力，加速创新产品上市，为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。

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