全球知名药企赛诺菲正在面临高血压药物召回。
据《韩国生物医学评论》报道，近日，全球知名药企赛诺菲正在韩国市场撤回 3 款高血压药物，分别为 Aprovel（厄贝沙坦片，国内称安博维）、CoAprovel（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）和 Rovelito。
上述药物中都含有厄贝沙坦，而其中可能含有的一种致癌杂质—— " 叠氮基 " 杂质成为上述药品召回的关键。
据悉，这种叠氮基杂质被加拿大卫生部门认定为是一种诱变剂，或会引起 DNA 的突变，并可能增加患癌的风险。
根据业内人士说法，这种叠氮化物是厄贝沙坦药物合成过程中，一种常用的化工原料。不过需要在药物生产过程中严格控制含量，否则可能导致 DNA 诱变，进而引发癌症。
而厄贝沙坦则为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类降压药的主要品种之一，主要用于治疗成人原发性高血压，属一线降压药、临床应用广泛。
赛诺菲韩国区方面表示，公司正在 " 处理今年 1 月之后生产的产品中存在叠氮基杂质的问题 "，但 " 尚未得出 2021 年 1 月之前生产的成品中是否存在叠氮基杂质的结论 "。由于叠氮基检测结果需要一段时间，因此赛诺菲决定提前召回这批厄贝沙坦药物。
今年上半年，这 3 款厄贝沙坦药物在韩国共计产生 1470 万美元收益。目前，赛诺菲已同意与韩国食品药品安全部合作，该机构也正在调查药物涉嫌含有致癌杂质的问题。
实际上，上半年，沙坦类药物已被英国、加拿大、欧洲等国家地区的监管部门视为警惕的对象。
今年 4 月，欧洲药品质量与保健理事会（EDQM）发布公告称，在调查中发现沙坦类原料药中的叠氮杂质具有致突变性，并联系原料药生产商及代理商对相关药品进行处理。
今年 5 月，加拿大卫生部发布厄贝沙坦召回通知，称在测试过程中发现多批厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦药物中的叠氮类杂质超过了可接受范围。
对此，以色列梯瓦（Teva）、诺华旗下山德士（Sandoz）和印度太阳制药（Sun Pharma）等 9 家全球制药巨头宣布召回大量厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦药品。随后，赛诺菲加拿大公司也将 12 批名为 Avalide、Avapro 的处方厄贝沙坦片添加到召回清单当中。
此外，今年 8 月，英国药品和保健品监管局也宣布要求召回赛诺菲某些批次的厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片，以及捷克共和国 Zentiva 公司生产的薄膜包衣厄贝沙坦片。
厄贝沙坦片原研药由赛诺菲研发，国内有恒瑞医药、扬子江药业、环球药业、修正药业、长澳制药等知名药企，批准生产厄贝沙坦片仿制药。
同时，恒瑞医药、海正药业与华海药业生产的厄贝沙坦片，以及华海药业、正大天晴生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，均在 2019 年国家药品带量集采的名单之中。
米内网数据显示，2019 年，厄贝沙坦片在全国公立医院销售额突破 40 亿元。
过去，以赛诺菲为代表的全球制药巨头占据了国内厄贝沙坦片市场的主要份额，据公开资料显示，这一比例曾达到 75% 以上。
近年来，恒瑞医药、扬子江药业、环球药业等国内仿制药企，冲击了赛诺菲的市场头部地位。2017 年，赛诺菲厄贝沙坦片原研药的国内市场份额不到 45%。
不过，此前华海药业生产的缬沙坦原料药，因含有微量致癌的 NDMA 杂质，曾被欧盟药品管理局（EMA）取消供药授权，美国食品药品监督管理局（FDA）也随之宣布召回华海药业生产的含有缬沙坦的药品。
ZAKER 新闻出品
文 / 熊悦
编辑 / 肖邦
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