《珠海市医药健康法律资讯》2021年7月刊

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前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态三大板块。限于篇幅，因第一期已全面归纳刊载基础的法律、法规及其他规范性文件，本期仅更新近期主要生效或发布的法律、法规及其他规范性文件。在行业典型案例解析板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。

除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

二〇二一年七月

目 录

医药健康领域基础法律法规索引及更新

（节选）

一、综合类

1.国家卫生健康委办公厅关于印发推进妇幼健康文化建设工作方案（2021-2025年）的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫健委办公厅

文 号：国卫办妇幼函〔2021〕401号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年07月20日

生效日期：2021年07月20日

内容摘要：

妇幼健康文化是在妇幼健康事业发展过程中形成的，广泛凝聚、激励全国妇幼健康工作者和社会各界共同关注、促进妇幼健康的精神力量，是卫生健康文化的重要内容。为推动妇幼健康文化建设，充分发挥文化引领风尚、教育行业、服务社会、展示形象的作用，促进妇幼健康事业高质量发展，制定本方案。

二、医药类

1.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药监局、国家知识产权局

文 号：国家药品监督管理局、国家知识产权局公告2021年第89号

文件属性：部门规章

发文日期：2021年07月04日

生效日期：2021年07月04日

内容摘要：

为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

三、医疗器械类

1.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药监局

文 号：2021年第48号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年07月12日

生效日期：2021年07月12日

内容摘要：

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则。

四、医院管理类

1.关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局

文 号：国卫医函〔2021〕126号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年06月10日

生效日期：2021年06月10日

内容摘要：

为深入贯彻关于中医药工作的重要论述，认真落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，加强综合医院（二级及以上综合医院，下同）中医药工作，提出如下意见：

典型案例

1、药企监督新手段---天津博某生物药业生产假药处罚案

【典型意义】

药品的不良反应能反映出企业对药物的把控能力，如果使用某药物后突然发现有了说明书上没有的不良反应，且发生率极高，那么极有可能是工艺或者配方发生了变化。因为不良反应的发生有一定的概率，所以在出售前，药企并不一定能认识到这些风险，而药监系统则可以利用这种发生概率的变化，对违法企业做出筛查。药监部门通过这种监管手段一方面可以查出假药，维护人民群众健康安全，另一方面也提醒药企要认识到风险，加强对产品的风险评定。

行业动态

01、2021年7月11日，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》，对持续一体推进“放管服”改革进行部署。其中提出要加快制定药品经营、药品网络销售以及化妆品生产经营等监督管理办法，强化质量监管，提升监管效能；推进医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用中的全链条应用，加强用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械质量安全监管，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为。

02、2021年7月13日，国家卫健委发布《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，公布了2020年全国医疗卫生机构总数达1022922个，比上年增加15377个；全国卫生人员总数达1347.5万人，比上年增加54.7万人（增长4.2%）；全国卫生总费用预计达72306.4亿元，人均卫生总费用5146.4元，卫生总费用占GDP百分比为7.12%；依法对医疗机构或医务人员作出卫生行政处罚3.4万件。行政处罚无证行医1.6万件。除此以外，该公报还从多个维度公布了大量其他卫生健康相关的统计数据。

03、2021年7月19日，Insight数据库统计发布了2020年研发投入前二十的国内药企名单。其中，百济神州以投入人民币84.52亿元名列榜首，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、复星医药紧随其后，研发超过10亿元的企业共18家。

04、2021年 7月19日，2021年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械 创新发展”为主题，重点在展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传四方面进行宣传。国家药监局副局长徐景和出席启动仪式并讲话。

05、2021年7月20日，上交所发布科创板上市委2021年第48次审议会议结果公告，基于对上海海和药物研究开发股份有限公司的研发能力、核心产品国内外开发策略、注册路径及预计时间表等问题存疑而对该公司上市暂缓审议。据新浪医药统计，今年截至目前已有9家医药企业折戟。

06、2021年7月22日，科创板正式开市交易两周年。据有关数据统计，现科创板上市企业共313家，生物医药企业共75家，占比约23.96%。其中，2019年上市16家、2020年上市34家、2021年仅1至7月就上市了25家，生物医药企业选择科创板上市成蓬勃发展趋势。

07、2021年7月23日，国家药品监督管理局对此前（2021年6月2日）通过其官网发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》进一步修订完善，再次发布向社会公开征求意见，反馈意见截止时间为2021年7月31日。

08、据米内网最新数据显示，按终端平均零售价计算，2020年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模达7169亿元，同比增长12.5%。其中，中国实体药店(含药品和非药品)销售额占比达77.8%，网上药店(含药品和非药品)销售额占比上涨至22.2%。

《珠海市医药健康法律资讯》编委会成员

邝君华律师 北京市京师（珠海）律师事务所联合创始人

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主任，北京市京师（珠海）律师事务所联合创始人，京师珠海公益委员会主任。具有十余年的检察院工作经验，专注于刑事合规、刑民交叉案件及再审抗诉案件办理。

彭天曜律师 北京市京师（珠海）律师事务所合伙人

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，南方医科大学法学学士，香港中文大学法学硕士，专注于企业合规法律服务及商事诉讼。

王华营律师 北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，专注于企业人力资源合规及劳动争议，具有逾十年的外企人力资源管理工作经验，处理了大量的人力资源纠纷案件。

孟翔宇律师 北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，于珠海市医疗纠纷人民调解委员会担任专职人民调解员约10年， 2017年以个人承办的案件为蓝本撰写的案例报告，荣获司法部“网上调解案例”二等奖。

张满兹律师 北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，吉林大学法学学士,专注于政府及企业法律服务，现为农业部农业农村部农业贸易促进中心常年法律顾问。