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纵观中国上市药品专利信息登记平台,我们发现……

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为了保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,国务院药品监督管理部门制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》),并组织建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

《办法》第十一条规定,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期国家药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。该项规定,对仿制药企是极大的诱惑,同时原研药企将面临巨大挑战。那么,原研药企在中国上市药品专利信息登记平台上将采取怎么样的应对策略呢?

7月4日起,中国上市药品专利信息登记平台正式运行,药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,自行登记药品 名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容,药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责。


《办法》第五条规定,化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

就目前已登记的信息来看,专利类型不仅仅只有化合物、药物组合物和医药用途,还包含制剂、制备方法、晶型、盐等,这种现象同样出现在美国Orange Book中,可能的原因包括:①中国上市药品专利信息登记平台是由药品监督管理部门负责,而非专利管理部门,对专利类型的审核并不严格;②“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明”、“第四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”,基于此,原研药企会尽可能多的将药品相关专利登记到平台上,给仿制药企制造障碍


《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

在中国上市药品专利信息登记平台中发现,已经有部分企业申请了专利权期限补偿,包含药品注射用维迪西妥单抗、艾米替诺福韦片、海曲泊帕乙醇胺片和注射用泰它西普

同时,中国上市药品专利信息登记平台中还给出专利无效、诉讼相关信息,进一步提醒仿制药企该专利的有效性。


但仅仅表象上的障碍难以抵住仿制药企的进攻,所以对于创新药企尤其国内药企,需要加强对知识产权的保护力度,保护自己的创新果实。

另外,从中国上市药品专利信息登记平台中登记的药品量可以看出,外企像Merck、Novartis、AZ、Roche等在国内申报的药品居多,是国内创新药企强有力的对手。同时,出于研发成本的考虑,国内药企还可以紧跟他们的步伐,做好产品布局,积极研发新产品,或是研究分析平台上提供的核心专利,主动提起挑战,以瓜分市场。


因此,中国上市药品专利信息登记平台一方面保护了药品专利权人合法权益,另一方面降低了仿制药上市后专利侵权风险,对药品的研发立项、市场预测等提供了有利的参考价值。

医药魔方推出的药品专利数据库NextPat®及时同步中国上市药品专利信息登记平台上的专利,并进行分析加工,可以快速筛选、定位专利重点信息。敬请关注!


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