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国家卫健委最新规划发布:大三甲医院配置医疗设备通告(附清单)

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图片来源:摄图网

全国各地医疗设备配置的基本思路是“有设备空缺的尽快补齐、陈旧落后的及时更新”。

我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理,其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理,乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理,医疗机构不得未经批准自行配置。政策支持方面,多份文件纷纷指出鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌,力图提高国产医用设备配置水平。

最新规划发布

7月30日,国家卫健委发布《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》,该许可名单已经国家卫生健康委2021年第3次委主任会议审议通过。

为何如今发布2020年的配置消息,国家卫健委此前发布公告指出,主要根据新冠肺炎疫情形势和疫情防控工作要求,推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可专家评审工作,待疫情平稳、条件具备后将启动评审工作。


据赛柏蓝器械观察,去年7月末,国家卫健委发布消息指出,为进一步推进大型医用设备科学合理配置,保障人民群众医疗服务需求,根据大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定,决定对2018—2020年大型医用设备配置规划进行调整。

内容指出,充分发挥大型医用设备配置规划管理在卫生健康资源调控中的重要作用,促进卫生健康资源科学流动、合理布局,与下一轮大型医用设备配置规划有序衔接。加快新设备、新技术临床应用,提升重大突发公共卫生事件应急救治能力,推动医疗服务提质增效,保障人民群众医疗服务安全。

调整后,2018—2020年甲乙类大型医用设备规划12768台,其中:甲类大型医用设备配置规划281台,乙类大型医用设备配置规划12487台。大型医用设备规划具体品目和区域数量分布情况见附件。

可以看到,国家在建立优质高效的医疗卫生服务体系的同时,上述《规划》是直接利好整个行业大发展的,无论是医院还是医疗器械生产经营企业都将受益。




据悉,各地根据规划调整情况,严格按照有关法律法规要求,做好大型医用设备配置许可管理,确保规划执行时效。

全国范围内,实行告知承诺制

国家对于社会办医的大型医用设备配置也于近期发布了实施方案。

6月30日,国家卫生健康委办公厅关于印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》的通知,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委需要落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)要求,对于社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施也有了新方案。


通知指出,在全国范围内进行社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革,配置许可实行告知承诺制,由省级卫生健康行政部门负责实施。

社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,要当场作出许可决定。

告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件,明确监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料,不再要求企业提供;对可在企业领证后补交的审批材料,实行容缺办理、限期补交。

省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规和相关文件要求,制定实施细则并向社会公布。

省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查,对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的,要依法处理。

县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管,发现违反承诺的要责令限期整改,逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可,发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

县级以上卫生健康行政部门加强信用监管,向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况,将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构,处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统,依法依规实施失信惩戒。

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革(自由贸易试验区内),改革方式和实施范围有所不同:自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理,由省级卫生健康行政部门负责实施。在改革举措方面:

自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,向所在地省级卫生健康行政部门申请备案,不受大型医用设备配置规划限制。企业按规定提交备案材料的,审批部门应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。

省级卫生健康行政部门要按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规和相关文件要求,制定实施细则并向社会公布。

文件指出,县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管,对有未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构,要提高监督检查频次,发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管,向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况,将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构,处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统,依法依规实施失信惩戒,对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

社会办医疗机构甲类大型医用设备配置改革(全国范围内),将进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务,由国家卫生健康委负责实施。具体表现:

医疗机构申请配置甲类大型医用设备,通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统实现申请、审批全程网上办理并公开办理进度。

甲类大型医用设备配置许可审批程序、受理条件、评审标准在网上公开发布。压减要件环节,申请人提交申请材料时可不再提供医疗机构执业许可证副本复印件。

这些器械将是产业风口

今年工信部就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。规划提出,2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平,预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。


基于上述目标,工信部对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划。

在诊断检验装备上,《规划》提出要开发高端影像诊断装备,促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备,多功能、集成化检验分析装备,高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。

要重点突破双能X射线CT(电子计算机断层扫描)、光子计数能谱CT、医用内窥镜等影像诊断设备,LC-MS/MS(液相色谱·质谱/质谱联用)全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备,生化免疫分析流水线等装备。

在治疗装备领域,开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人,提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能,推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。着重提升质子治疗系统、重离子治疗系统等放射治疗设备,腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质。

在监护与生命支持装备上,要研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备,发展远程监护装备,提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。

攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。攻关体外膜肺氧合机(ECMO)、人工器官,支持有创呼吸机、高频呼吸机、医用无创呼吸机、连续性血液净化设备(CRRT)、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等产品迭代创新。

在中医诊疗装备上,要深度挖掘中医药原创资源,开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备,推进中医健康状态辨识、中医诊断治疗、远程医疗等装备发展,不断提升中医药健康服务能力。

在妇幼健康装备上,要推动装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备,发展孕产期保健、儿童保健等可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。

在保健康复装备发展中,要提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平,推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备,发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。

在植介入器械上,要加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术,提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能,推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。

此外,《规划》还对医疗设备跨界融合创新做出了指示。支持医疗装备与电子信息、通信网络、互联网等跨领域合作,推进传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级。推进智慧医疗、健康云服务,远程会诊、远程手术、医疗辅助服务,开发“3D打印+医疗健康”新产品,推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等个性化定制发展;提升CT、MR(核磁共振)医疗装备的智能化诊断水平。

鼓励航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗装备跨领域合作,攻关突破ECMO(体外膜肺氧合机)用中空纤维膜、CT球管用真空髙温轴承、大容量旋转靶盘等基础材料;CT探测器模拟芯片,多模态设备模拟前端芯片、可穿戴设备SOC芯片等一批核心元器件;有创呼吸机用比例阀;透析设备用真空泵、医疗机器人用减速机等一批关键零部件,提升产业链稳定供应能力。

同时,在后疫情时代,针对传染性疾病的应急医疗装备也成为《规划》的重要部分。文件指出,要开发传染病新型消毒灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等,推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级。提升传染源识别、传染途径切断等水平,提高突发传染病的应急反应能力。

3份清单正式确定







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