▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局（NMPA）最新公示，卫材（Eisai）研发的抗癫痫药物吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）新适应症上市申请，已获得批准。根据卫材早前发布的新闻稿，推测吡仑帕奈此次获批的新适应症可能为：单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。
截图来源：NMPA官网
癫痫是最为常见的神经疾病之一，极度影响了患者正常生活。其中，部分发作性癫痫患者占到了60%。癫痫的发作与大脑有关——大脑中充满了电信号，但当大脑内突然出现强烈的电信号爆发，就会影响大脑正常的功能，诱发癫痫发作。
卫材研发的吡仑帕奈是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA 受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。2020年1月，吡仑帕奈在中国，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。
2020年10月，卫材宣布NMPA已受理吡仑帕奈新适应症的新药补充申请，单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。
截图来源： CDE官网
根据卫材当时发布的新闻稿，吡仑帕奈单药治疗部分性癫痫发作的申报资料，主要是基于在美国、欧洲和中国等地区进行的多项临床研究的亚组分析结果，这些研究在12岁及以上部分性癫痫发作患者中进行，以评估吡仑帕奈单药治疗的安全性和有效性。
吡仑帕奈针对儿科部分性癫痫发作患者的申报资料，则是基于另一项名为Fycompa的3期临床研究结果 。该研究在全球范围内进行，使用吡仑帕奈对部分性癫痫发作或原发性全面强直阵挛发作性癫痫控制不佳的儿科患者进行辅助治疗，这些患者年龄在4岁至12岁以下。
癫痫可发生于任何年龄段，尤其是在18岁及以下人群和老年人群。儿童癫痫是儿童和青年人中最常见、最严重的神经系统疾病之一，这是一种可对儿童发育和功能产生重大影响的复杂疾病，与癫痫有关的社会问题和社交耻辱对儿童患者来说尤为残酷。他们急需有效的药物来缓解疾病，提高生活质量。
目前，吡仑帕奈已在全球70多个国家和地区获批上市，用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作。在部分地区，该药的适用患者年龄范围已扩大至4岁及以上，包括获批单药治疗4岁及以上癫痫患者的部分性发作。
祝贺卫材吡仑帕奈在中国获批新适应症，希望该产品的到来能为更多患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]2021年07月30日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jul 30，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210730084014162.html
[2]抗癫痫药物FYCOMPA®单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理. Retrieved Oct 29，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/jmqPk7w62d4vPlngYCuR-g
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