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一日两款!罗氏CD3/CD20双抗等拟纳入突破性治疗品种

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▎药明康德内容团队报道

‍中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示显示,罗氏(Roche)公司两款1类新药同时拟纳入突破性治疗品种。其中,一款为CD3/CD20双特异性抗体RO7082859,拟开发用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者另一款为补体C5抑制剂RO7112689,拟开发适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症


截图来源:CDE官网

1、RO7082859

药物机理:CD3/CD20双特异性抗体

适应症:弥漫大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)

RO7082859(glofitamab)是一款具有2:1结构的双特异性抗体,它包含了两个能够与CD20结合的蛋白域一个能够与T细胞表面的CD3受体结合的蛋白域,可以与抗CD20单抗联合用药。

为什么要包含两个能够与CD20结合的蛋白域?早前罗氏研究人员发现,如果双特异性抗体中只包含一个与CD20结合的蛋白域,当它与抗CD20单抗联用时,由于抗CD20单抗有两个与CD20结合的蛋白域,与抗原结合能力更强,这会导致双特异性抗体无法与靶点结合并产生效果。而同时拥有两个与CD20结合的蛋白域可以使RO7082859在与已经获批的抗CD20单抗联用时,与抗CD20单抗竞争和B细胞表面的CD20抗原结合,从而发挥双特异性抗体的效果

在临床前和1b期临床研究中,RO7082859与抗CD20单抗Gazyva联用,已经表现出良好的活性。罗氏计划在非霍奇金淋巴瘤患者中开展广泛的临床研究项目,以评估RO7082859作为单药或联合用药的疗效。

本次在中国,RO7082859被纳入拟突破性治疗品种的适应症为:用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人DLBCL,包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。


2、RO7112689

药物机理:补体C5抑制剂

适应症:阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者(PNH)

PNH是一种危及生命的综合征,会突然出现血尿、贫血和血栓形成。抑制补体C5是具有显著临床症状的PNH患者的治疗标准。然而,持续完全抑制末端补体途径和补体C5的高血清浓度给药物开发带来了挑战,使得患者只能接受静脉注射治疗。

Crovalimab(RO7112689)是一种采用了序贯单克隆抗体回收技术(SMART)的新型抗补体C5抗体,它结合了等电点、新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)和pH依赖性亲和性技术。这些特点不仅使得它可以与C5高效结合,使内皮细胞对C5-crovalimab 的吸收增强、在体内对C5进行处理,而且也可以使新生儿Fc受体介导的crovalimab高效再循环。此外,crovalimab是高度可溶的,允许小剂量注射

图片来源:参考资料[2]

本次在中国,crovalimab被纳入拟突破性治疗品种的适应症为:体重≥40kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患。根据2020年3月发表在Blood杂志上的一项1/2期临床试验研究数据,每4周皮下注射crovalimab(680毫克;4毫升)一次,可为PNH患者提供完全和持续的末端补体途径抑制,而且安全性和耐受性良好

期待罗氏这两款1类新药后续临床研究顺利进行,并取得好的结果,早日惠及患者。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved July 30,2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26

[2]The complement C5 inhibitor crovalimab in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. From https://ashpublications.org/blood/article/135/12/912/440744/The-complement-C5-inhibitor-crovalimab-in
[3] Roche Analyst Event Tuesday, 08 June 2021. Retrieved June 9, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:abb117c0-b9aa-48a5-8d41-6d20002849b5/en/asco-annual-meeting-2021-presentation.pdf

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