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国内确诊病例暴增,保护率超90%的mRNA疫苗离我们还有多远?

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文/石晗旭

过去一周,国内自南京禄口国际机场而起的新一轮新冠疫情,已波及其余5省9市,包括辽宁的沈阳和大连、四川的绵阳和泸州、安徽的马鞍山和芜湖等。截至7月27日24时,南京市累计报告本土确诊病例153例,传播链增至170人。

根据7月27日南京新冠肺炎疫情防控新闻发布会通报,从已完成基因测序的病例来看,目前引起南京疫情的毒株是德尔塔(Delta)毒株。此前一天,四川省泸州市在通报中表示,泸州市25日新增的1例无症状感染者感染毒株亦为Delta。

再加上南京确诊病例中已出现两例重症的消息,不免令人担心眼下国内已获批使用的几款新冠疫苗的保护率。

虽然钟南山院士曾强调,“目前国产常用疫苗对Delta变异株还是有效的”,但眼下看来,通过序贯接种、加强针等提高疫苗保护率变得愈发紧迫。

此前的临床数据显示,两款由辉瑞/BioNTech、美国生物科技公司Moderna研发生产的海外 mRNA 疫苗保护率均超过90%,优于其他技术路线的疫苗。最近《自然》杂志上的一篇论文还指出,mRNA 疫苗可以诱导持久的免疫反应。

同时,面对愈发肆虐的Delta变异株及其他可能出现的新毒株,使用mRNA技术较之其他技术路线能够更快速跟进针对性疫苗。

在这种情况下,一个好消息是,国产mRNA疫苗研发最近亦取得了一定的进展。

6月,进展最快的一款国产 mRNA 疫苗已在墨西哥、哥伦比亚、巴西等国家着手准备海外多中心临床Ⅲ期试验。日前,该疫苗的主要技术研发方艾博生物宣布,已建成中国首个符合 GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)标准的 mRNA 疫苗生产基地。

那么,珠玉在前,国产 mRNA 疫苗何时能够问世,且能带来哪些突破?近来国内多地再度暴发疫情,全球范围内以 Delta 为代表的变异株正在肆虐,mRNA 疫苗如何能更好应对?掌握这一最新的技术路线,又能给国内的医药市场带来哪些变化?

针对这些问题,日前,中国新闻周刊在艾博生物苏州金鸡湖畔的办公室内,对这家公司的创始人兼CEO英博进行了专访。

国产 mRNA 疫苗进展迅速

但离上市还有距离

中国新闻周刊:此前看到艾博生物宣布建成了中国首个符合 GMP 标准的 mRNA 疫苗生产基地,预计年产能将达到 4000 万剂(单人份)。这是否意味着艾博生物的 mRNA 新冠疫苗即将拿到紧急使用授权且将迎来规模化生产?

英博:最终紧急使用授权的话还是要我们拿出有说服力的数据来交给国家相关部门审查,然后他们基于数据做出判断。我们没有办法去预期一个时间,只能说是在这个过程中不断地把数据提交上去。

至于生产的话,疫苗生产并不是符合 GMP 就可以,还需要拿到疫苗生产许可证,所以还是有一些程序要走的。

中国新闻周刊:到现在为止,艾博生物已经在墨西哥、哥伦比亚、巴西等国家着手 准备海外多中心临床Ⅲ期试验,那么Ⅰ/Ⅱ期的数据大概什么时间会发布出来?

英博:Ⅰ期数据我们已经在 6 月 18 日投稿到《柳叶刀》了。我自己其实每天也在查看进展,目前还是在审稿阶段。审稿要经过两个过程,一是主审看认为文章质量可以,然后发给 peer review,也就是同行评审。现在我们是处在同行评审阶段,他们有可能会提出一些意见和建议,我们再来看哪些需要修改及解释等。一般《柳叶刀》投稿评审的周期可能在二三十天。

中国新闻周刊:你从美国回来后,会觉得国内的审批环境比较难以适应吗?

英博:我觉得国家药监局药审中心(CDE)的老师非常敬业,24小时连轴转也差不多了,(数据、样品)随到随审随批。我们是科技部里的项目,科技部卢姗老师的办公室到处都是文件,很挤很乱,但还是摆着一张床,经常睡在办公室里。

当时中国完全没有任何一份 mRNA 疫苗指导原则,根本没有办法审批任何一款 mRNA 疫苗。在国内没有任何经验积累、时间还非常紧迫的情况下,CDE 李敏老师带着专家们,看国外的相关标准、报道,跟我们讨论制定了中国第一个 mRNA 疫苗指导原则,我觉得是非常了不起的成绩。

这些对我是一个挺大的精神触动。我跟公司的同事们说,我们现在觉得很累,但我们只是一家企业,而科技部和CDE的老师们要面对所有的企业,压力是完全不一样的。

突破储存条件限制,还能更快应对变异株

中国新闻周刊:此前,《自然》杂志上发布的一篇文章指出 mRNA 新冠疫苗可以诱导持久的免疫反应。这是否也是 mRNA 这种技术路线的一个核心优势?面对现在出现的一些变异株,比如 Delta,mRNA 疫苗是否能继续保持优势?

英博:对,这是底层技术突破带来的疗效上的突破。

针对变异株的话,其实不管什么疫苗,综合效率一定会有折扣的。我们觉得只要新冠病毒还在传播,那么变异就可能会不断出现。随着新变异株的出现,病毒对疫苗的逃逸也会越来越强,所以说各个公司都在开发二代等后续的疫苗,来看怎么尽快跟上病毒突变的速度。

而 mRNA 技术路线最大的优点之一就是我们可以迅速跟上病毒突变的速度,因为新冠病毒是 RNA 病毒,它在哪里有了突变,我们就跟着上哪儿进行新一轮的抗原设计。

中国新闻周刊:那么最早各家在设计 mRNA 疫苗抗原时,选择位点的原则是怎样的?

英博:都是根据以前的经验。美国的话是基于以前做呼吸道合胞病毒 (RSV,也是一种 RNA 病毒),我们这边的话是跟军科院秦成峰教授合作,基于以前我们国家应对非典的经验。

我们选择的位点是 RBD,就是新冠病毒 S 蛋白上一个最小单元的受体结合区。只要结合了它,就有很大的概率阻止病毒入侵细胞,结合到其他区域的话,可能起不到这个作用。

其实这次做新冠疫苗,像重组蛋白疫苗高福院士也是用了 RBD 序列。前两天在意大会上,朱凤才教授也是提出了尽量还是用 RBD 区域,因为这样的话,非特异性抗体会产生得比较少,特异性抗体相对来说会是绝对的主力。

同写

中国新闻周刊:现在根据公开信息我们能看到,艾博生物疫苗与辉瑞及 Moderna 最大的差异是在储存与运输条件上:辉瑞疫苗需要-70°C的超低温,Moderna 疫苗是在-20°C可以最多储存 6 个月,艾博生物的 mRNA 疫苗则可在 2°C~8°C 条件下保存至少 6 个月,常温环境下也能储存 7 天。这是如何实现的?

英博:实际上,就是从抗原设计开始的一整套生产工艺带来的区别。只有每一部分都做得对,最终产品质量才能有提升。就跟搭积木一样,只有每一个部分都严丝合缝,才可以搭得很高。如果有一点空隙,搭到一定程度就很难再搭上去了。

中国新闻周刊:以一个具体例子来说明?

英博:其实做 mRNA 疫苗最重要的一步就是怎么把它包裹在脂质纳米颗粒里面,将其保护起来免于被降解,成功被细胞摄取。这也是 mRNA 的核心技术之一,是很少人掌握的一项技术。大家最后拼的就是怎么把 RNA 序列包裹在纳米颗粒里面的工艺。

中国新闻周刊:但递送系统的话,现在大家基本都是用脂质纳米颗粒,还会有哪些具体的差异可以申请专利吗?

英博:脂质纳米颗粒阳离子的设计上其实还有很大的专利空间。像美国的生物科技公司,要么纯自己原创出一个全新的东西来,要么就得知道怎么绕开已有的专利,这点中美企业都一样,都是看了别人专利后想着怎么绕过去。这里面没有什么秘密可言。

中国新闻周刊:面对生物医药上原料等的进口限制,国产 mRNA 疫苗在这方面有哪些突破吗?

英博:生产用的原料到生产用的仪器,再到技术、到专利,从去年开始科技部就一直鼓励我们进行国产化。那现在从我们的角度来讲都已经实现了国产化和自主化。

当然,这只是说我们采购的原料,但我们用的原料供应商再往上还有他们的供应商,再上一层的原料我们就没有办法去溯源了,我们只能说聚焦在我们这一层上把问题解决。

mRNA 技术平台还有很大想象空间

中国新闻周刊:你之前在 Moderna 的经验,更多是在肿瘤药物相关的领域,看起来跟疫苗关系不大。

英博:事实上,mRNA 是个平台技术。只要掌握底层技术,做什么其实区别并不大。我也反复会跟别人说“我们不是一家疫苗公司,我们是 mRNA 公司”。

中国新闻周刊:在你看来,mRNA 技术未来的发展方向将如何 ?

英博:我认为会集中在四大类,包括肿瘤和传染病疫苗、个性化的治疗方式,以及由于蛋白缺失引起的、尤其是胞内靶点为主的罕见病。我们的递送系统,也可以用来做小核酸、基因编辑等等。

中国新闻周刊:那为何回国创办艾博生物后,你会将初代产品定为疫苗?

英博:疫苗的思路相对比较清晰。如果做肿瘤的话,第一需要选择做什么肿瘤,第二要选择肿瘤的靶点,第三还要想在哪里做(临床)、找哪个医院的哪位专家。开发疫苗的话,抗原基本上都很清晰,受试者也都是健康人,从这个意义上讲,我个人以前在 Moderna 的经验以及我们团队的经验,这部分最容易让我们先启动起来。

我们跟沃森生物的合作探讨最早是在 2019 年的七八月,那时是聚焦在带状疱疹疫苗。针对带状疱疹,mRNA 技术就像是为这个病毒量身定做的一样。

当然,葛兰素史克(GSK)的带状疱疹疫苗(注:该疫苗于 2019 年引入中国,此前国内市场为空白)已经很好了,我们做 mRNA 疫苗最终可能拼的是什么?在中国的话,一是 GSK 疫苗产能是严重不足的,二是价格偏高,三是它的副作用更大。这次我们做新冠疫苗积累的经验,让我们有信心将来的 mRNA 带状疱疹疫苗可以跟 GSK 的保护率不相上下,但价格会更低,副作用也一定比它低得多。

中国新闻周刊:那么在新冠疫苗和带状疱疹疫苗之外,接下来艾博生物会将精力投到哪些其他疾病领域?

英博:我们还有很多在研的产品管线,但都是未披露的靶点,所以目前还不方便对外公开。

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