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圣诺制药IPO,冲刺国内RNA疗法第一股!

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近日,Sirnaomics(圣诺制药)向港交所递交上市申请,中金公司为其独家保荐人,目前港股尚无一家专注于RNA药物的生物科技上市企业,圣诺制药或将成为国内小核酸药物第一股。

圣诺制药成立于2007年,是一家小核酸药物又称RNAi(核酸干扰,RNAinterference)技术药物公司,聚焦肿瘤、癌症、病毒感染、纤维化和代谢性疾病,是首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的企业。其总部位于美国马里兰州,在中国苏州、广州和香港等地设有分公司。

与众多未盈利生物技术公司一样,由于目前尚无商业化产品,处于亏损状态。在过去的2019年、2020年和2021年前五个月,圣诺制药净亏损分别为1,712.7万、4,642.8万和2,333.9万美元,对应的研发开支则为1,021.3万、1,489.4万和976.6万美元。

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RNA疗法

自2016年底,RNAi技术的突破,以及RNAi新产品的获批,推动行业关于RNAi行业的关注度。近两年,在全球范围内mRNA新冠疫苗的成功研发与大规模使用极大地刺激更是推动了 mRNA 技术的发展和扩张,RNA药物开始走进大众视野,引发资本市场热潮。mRNA 代表企业Moderna曾在2018年以约76亿美元的市值创下了最大的生物科技IPO纪录,最近,在疫情背景下,研发了mRNA 疫苗的Moderna 的市值达到了 1000 亿美元,甚至与与全球最大的疫苗厂商葛兰素史克 GSK 相当。

RNA疗法即基因编辑技术治疗,是一种是指基于特定RNA序列的靶向治疗手段,以RNA作为靶点,就极大地丰富了药物靶点的选择,该等药物具有成本效益,制造相对简单。

RNA药物的出现,颠覆了传统药物研发的逻辑思路。从理论上讲,只要知道致病基因的序列,设计与致病序列互补的RNA,即可从源头控制致病蛋白的翻译表达,以达到治疗疾病的目的。

目前RNA疗法研发热点集中在三大方向:信使RNA(mRNA)、RNA干扰(RNAi)以及反义寡核苷酸( ASO)疗法。

「圣诺制药」的技术核心为利用RNA干扰(RNAi)和一种独特的多肽纳米粒子(PNP)进行传递。

RNA干扰(RNAi)是一种小干扰RNA(siRNAs)通过降解靶基因mRNA分子来沉默基因表达的生物学过程。由于很多疾病是因基因变异而起,RNA干扰疗法(RNAi)利用特定的干扰RNAi分子转染进入细胞后,导致了靶mRNA的降解,选择性沉默致病基因。

圣诺制药认为,传统疗法通常直接靶向引起疾病的蛋白质而发挥疗效,而RNAi疗法则令编码蛋白质的基因沉默而发生作用,从而防止产生与疾病相关的蛋白质,并最大限度地减少或消除其潜在的不利影响。

圣诺制药在招股书中表示,其管线候选药物主要针对RNAi治疗方法。根据介绍,mRNA疗法及疫苗旨在将mRNA递送至细胞进行表达,以补偿缺陷基因或提供治疗性蛋白质。

以技术为维度区分,RNAi药物主要分为反义核酸(ASO)、干扰核酸(siRNA) 和miRNA等。反义核酸技术具有高特异性和多重作用机制等特点,发展最为成熟,而siRNA药物发展潜力较大。

RNA药物在后续发展中也面临着如何提高RNA稳定性、细胞摄取率等挑战。RNAi药物易降解,靶向性差、难以被靶细胞内吞,故而递送技术成为产业发展的一大瓶颈。

RNAi药物的发展有赖于siRNA药物递送系统技术的突破。药物递送系统肝细胞靶向性领域的突破,可有效增强药效,减少药物脱靶效应,提高药物安全性。

以RNAi行业中的商业化龙头企业Alnylam为例,药物递送技术平台的赋能,促进RNAi 药物GivosiRNA的研发进展,推动RNAi药物领域的突破。

GalNAc靶向修饰技术有增加特异性和治疗指数、降低肝毒性等优点,是RNAi药物行业最先进的解决方案。但反过来看,它也限制了RNAi药物的应用——只解决和肝实质细胞相关的疾病。

除了GalNac,Alnylam还开发出脂质纳米粒(LNP)导入技术。它将RNAi药物闭合包裹在脂质体内,确保在血液循环中不被肾脏过滤清除,从而成功被靶细胞所摄取。然而,由于规模化生产工艺复杂,其快速应用也受到限制。

圣诺制药则打造了多肽纳米药物递送系统(PNP),在进入细胞的靶向性和效率上较之LNP、GalNac更胜一筹,因此有望将RNAi药物推向肿瘤治疗、纤维化治疗和抗病毒治疗等领域。

目前全球RNAi疗法主要有6家主要参与者公司,并已有4款siRNA药物获批上市,中国尚未有RNAi药物获批上市。

目前,圣诺制药已搭建了十余款产品在研的丰富产品管线。其中,核心产品及临床进展最快的产品是STP705和STP707,均为针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法。这两款药物通过多肽 (组氨酸和赖氨酸的多肽共聚物) 纳米颗粒载体,针对病灶局部注射以实现递送,用于局部或全身给药以治疗各种类型的癌症和纤维化疾病。


STP705是一种双重靶点抑制剂,用于预防和治疗鳞状细胞癌、皮肤纤维化、肝细胞癌(HCC)及胆管癌,目前针对鳞状细胞癌和皮肤纤维化的临床试验进入Ⅱ期阶段。先后被美国药监局授予治疗肝细胞癌、原发性硬化性胆管炎和胆管癌孤儿药称号。

今年1月,圣诺制药便公布了STP705治疗皮肤原位鳞状细胞癌的2a期临床试验结果,据数据显示:76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除,两个最优剂量组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。目前STP705已正式启动2b期临床试验研究,用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)。

STP707与STP705相似,通过利用改良的PNP制剂设计用于全身给药。目前正开发STP707用于通过静脉给药治疗肝癌、多发性实体瘤及肝纤维化以及治疗肺癌及肺纤维化。

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IPO前估值42亿元

RNA药物由于其独特的优势,在未来的研究与应用中有着巨大的潜力,商业上最成功的药物是nusinersen,截至2019年底的销售额为47亿美元,该赛道获得较多投资人看好。

在此次港股IPO之前,圣诺制药已经获得5轮融资,投资方包括旋石资本、沃森生物、仙瞳资本、沃森生物等,今年7月2日圣诺制药宣布完成1.05亿美元的E轮融资。招股书显示,圣诺制药最新一次E轮融资后估值为6.57亿美元,相当于42亿元人民币左右。

持股比例方面,ipo前创始人陆阳持有圣诺制药15.52%的股权,非执行董事戴晓畅持股9.62%。此外,沃森生物通过上海沃嘉持股4.46%,上海冲石持股5.67%,仙瞳投资持股4.90%。

陆阳毕业于中山大学,曾于1987年12月至1990年4月在美国的马里兰大学帕克分校从事分子遗传学的博士后研究工作,拥有多年核酸药物从业经验,于1993年担任诺华和Digene的实验室主管和高级科学家(直到2000年),主要从事基因治疗,2000年陆阳创办了第一家公司Intradigm,于2006年被基因泰克等巨头收购,随后创办圣诺制药担任董事长至今。

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