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科兴:接种第三剂新冠灭活疫苗后中和抗体水平显著增高

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7月26日,据科兴控股生物技术有限公司官方微信公众号“疫苗之益”消息,7月25日,由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司(简称“科兴”)、复旦大学附属华山医院等多家单位合作,在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福第三剂的免疫原性和安全性,以及免疫持久性:双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》。
上述研究结果显示,接种两剂克尔来福后,具有良好的免疫原性,且能够诱导机体产生免疫记忆;在接种第二剂后的第28天至8个月接种第三剂后,疫苗也具有良好的免疫原性和安全性,中和抗体水平显著高于基线水平,不良事件均为1级或2级,未出现相关的严重不良反应。
据科兴介绍,此次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福Ⅱ期临床研究,于2020年5月3日在中国江苏启动,受试者为18-59岁的健康成人,共271人纳入最终分析。
免疫原性分析显示,四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。安全性分析显示,在各个免疫程序组中,第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂,均为1级2级不良反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛,未报告严重不良反应。
该研究结果也表明,尽管6个月后中和抗体水平下降,但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆,接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体滴度显著提高,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高
在讨论部分作者表示,尽管第三剂接种可能是必不可少的,但制定和实施加强方案应综合考虑当地的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据当前形势,从中短期来看,与加强剂次接种相比,确保更多的人完成两剂克尔来福接种应该是更优先事项。
克尔来福属于灭活新冠疫苗,国内于今年2月批准其附条件上市,是第二个在国内获得附条件上市的疫苗。今年6月1日,世界卫生组织宣布该疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。
另外,克尔来福也于2021年5月28日在国内率先获得3-17岁儿童和青少年紧急使用许可。根据科兴7月19日公布的克尔来福在3-17岁人群中初步的免疫持久性数据,克尔来福在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性,且疫苗接种后的效果优于18岁及以上人群。

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