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国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验,将在广西、云南开展

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7月21日,中国临床试验注册中心官网显示,《评价新型冠状病毒(mRNA)疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》已经是“预注册”状态,注册时间显示为7月21日。
澎湃新闻记者注意到,试验主办单位包括云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物,300142.SZ)以及苏州艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”),研究实施负责(组长)单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心,具体研究地点包括广西永福县疾病预防控制中心、柳江区疾病预防控制中心以及和云南云县疾病预防控制中心。
这份临床试验注册文件意味着,沃森生物与艾博生物合作的国产mRNA新冠疫苗将在国内开展三期临床试验。
2020年5月11日,沃森生物宣布与艾博生物签署了《技术开发合作协议》,共同合作开展mRNA新冠疫苗的临床前研究、临床试验,并实施商业化生产。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产。
根据上述注册文件,该研究的实施时间为2021年7月22日至2023年3月31日,征募观察对象时间为2021年7月22日至2021年11月30日。 主要研究目的包括评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序(间隔28天)接种后14天S-RBD特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率(SCR)、几何平均滴度(GMT)、几何平均滴度增长倍数(GMI),以及评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序(间隔28天)接种的安全性和反应原性。
除了mRNA新冠疫苗,沃森生物5月28日公告还曾表示,由公司联合清华大学、天津医科大学合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)获得药物临床试验批件。

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