十二省联盟开展97万套骨科创伤类耗材带量采购

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据众成医械统计：2021年7月第2周，一共有9条医械相关政策资讯！

上海市药监局批准78项首次注册医疗器械

7月12日，上海市药监局发布通告称，2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。从获批产品目录来看，获批最多的为体外诊断相关产品，包括上海透景生命的胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、上海科华生物的胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等。

看点

相比上海市药监局2021年一季度批准注册92项医疗器械产品来说，二季度批准注册量有所回升，但产品注册基数仍然非常可观，创新活力较为旺盛。

全国医疗器械安全宣传周活动将启动

7月9日，国家药监局综合司发布通知称，将于7月19日至23日开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动。本次宣传周主体为“安全用械 创新发展”，聚焦医疗器械安全及创新，并着力展示建党百年医疗器械成果，宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，促进医疗器械技术创新与高质量发展以及开展医疗器械知识科普宣传等。

看点

从今年出台的一系列医疗器械行业政策来看，完善和强化医疗器械全流程监管、实现医疗器械核心技术创新突破成为当前的主旋律。

八部委发布5G应用三年行动计划，着力推动智慧医疗的5G应用创新

7月13日消息，近日工信部联合中央网信办、国家发展和改革委等9部门印发《5G应用“扬帆”行动计划（2021-2023年）》（下称《行动计划》），面向信息消费、实体经济、民生服务三大领域，重点推进15个行业的5G应用。

在5G医疗方面，《行动计划》表示，5G可推动远程医疗等数字公共服务的快速发展，提高公共服务供给数量和质量。例如，疫情期间，各地、各企业积极利用5G技术推出远程诊疗、智能医护机器人等应用，为助力疫情防控发挥了重要作用。《行动计划》还提到，重点加大智慧医疗的5G应用创新，在医疗、工业、媒体等重点领域，发挥各重点行业龙头企业带头作用，率先推动5G应用标准落地。

看点

5G商用两年来，在产业界各方共同努力下，5G商用发展成效显著，技术产业能力不断提升，应用探索日益活跃，涌现了大批优秀案例，尤其在智慧医疗和智能医疗设备等方面创新应用层出不穷，逐渐实现产业化。随着《行动计划》的发布，5G应用的规模化将更加明晰，产业融合能力将进一步提高。

十二省联盟开展骨科创伤类耗材带量采购

7月12日，河南省医保局发布豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购公告出炉。本次联盟采购产品主要包括普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含方向）以及髓内钉系统。本次约定采购量按照需求量的70%确定，其中联盟采购总需求量为971305套，约定采购总量为679914套。

看点

在国家组织骨科耗材带量采购即将落地之际，十二省（区、市）区域联盟大范围开展骨科创伤类耗材带量采购，有利于进一步限制骨科耗材高溢价，实现骨科诊疗控费综合效益。

国家卫健委发布2020年卫生健康事业发展统计公报

7月13日，国家卫健委发布2020年我国卫生健康事业发展统计公报。公报显示，2020年我国医疗服务趋向多样化，医疗服务水平不断得到改善。截至2020年底，二级及以上公立医院中，51.2%开展了预约诊疗，91.6%开展临床路径管理，63.2%开展远程医疗服务，86.7%参与同级检查结果互认，93.7%开展优质护理服务。

其次，国家基本公共卫生服务力度不断加大。2020年，接受健康管理的65岁及以上老年人数为12718.9万人，按照规范要求进行高血压患者健康管理的人数为10912.1万人，按照规范要求进行2型糖尿病患者健康管理的人数为3573.2万人。

看点

国家卫健委等部门正着力推进基层慢病医防融合，以儿童眼部和视力检查工作为契机扎实做好0～6岁儿童健康管理，以65岁及以上老年人健康体检为抓手做好老年人健康管理。对慢病管理、诊疗器械企业，眼科耗材企业、老年器械企业来说，将产生政策利好。

上半年全国医疗设备投资同比增长34.2%

7月15日，国家统计局公布上半年中国经济数据。数据显示，2021年上半年国内生产总值532167亿元，同比增长12.7%。高技术产业投资同比增长23.5%；其中高技术制造业和高技术服务业投资同比分别增长29.7%、12.0%。高技术制造业中，医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资同比增长34.2%。

图1　2021年上半年居民人均消费支出及构成

上半年全国居民人均医疗保健消费支出1015元，增长19.7%，占人均消费支出比重的8.8%。其中城镇居民人均医疗保健消费支出1220元，同比增长20.6%；农村居民人均医疗保健消费支出749元，同比增长17.1%。

看点

从数据可以看出，2021年上半年我国医疗器械投资增长迅猛，资本更加集聚。随着国人健康意识的增强，近年来居民人均医疗保健消费支出也呈现大幅增长趋势，为疾病预防、健康体检等行业发展打开巨大的发展空间。

海关总署发布IVD产品出口审批细则

7月15日消息，近日，海关总署发布《关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》。公告第九条第五项明确指出：“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

看点

受去年高基数影响，加之相关需求走弱，6月防疫物资出口继续下降，其中纺织品出口同比下降23%（不过跌幅较5月的41%有所收窄），医疗器材出口同比下降20%。在这一背景下，海关进一步明确诊断类产品出口审批细则，将为促进外贸稳步增长，全力保障企业复工复产起到积极作用。

国务院发布支持浦东新区高水平发展指导意见

7月15日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，为浦东新区产业高水平发展释放政策信号。在医疗器械领域，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。建立企业研发进口微量耗材管理服务平台，在进口许可、通关便利、允许分销等方面研究予以支持。允许浦东认定的研发机构享受进口自用设备免征进口环节税、采购国产设备自用的给予退税政策。在浦东特定区域对符合条件的从事人工智能、生物医药等关键领域核心环节生产研发的企业，自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。

此外，在推动高质量消费供给方面，要求探索放宽医疗健康服务消费市场外资准入限制。要求培育绿色健康消费新模式，充实丰富在线医疗等线上消费业态。

看点

《意见》共27条，赋予浦东新区改革开放新的重大任务。结合此前《上海市浦东新区总体规划暨土地利用总体规划(2017-2035)》可以看出，从速度到质量正成为浦东发展的主旋律，科技创新竞争力、全球资源配置力、现代产业竞争力既是浦东的优势，也是浦东未来发展的着力点。

上海市印发卫生健康发展“十四五”规划

7月15日，上海市政府印发《上海市卫生健康发展“十四五”规划》。《规划》指出，要聚焦癌症、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病、罕见病等，加快精准医学突破。推进大数据和人工智能在医学科技创新领域的应用，加快发展智慧医学，在人工智能辅助诊疗、机器人治疗系统等方面形成新的技术群，以数字化为纽带推进多组学综合分析、3D生物学技术医学应用、靶向治疗与细胞治疗和新型疫苗研发。支持医学与新兴学科交叉融合发展，推进工程生物学、半导体合成生物学等在医学领域的应用，发展智能细胞、脑机融合等前沿技术。推进中医药服务智慧化、标准化、国际化。推进大数据和人工智能为中医药发展赋能，加快中医智能辅助诊疗系统开发和应用。

看点

根据规划，“十四五”期间，上海将更加注重服务城市发展，更加注重公共卫生发展，更加注重优质医疗资源扩容和均衡布局，更加注重卫生健康数字化转型，更加注重体制机制创新。伴随医疗服务需求的增加，医疗器械设备的需求也将受到医疗卫生机构投资的直接拉动，迎来产业利好。

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