一类新药项目有多重要？中国科学院院士陈凯先曾在2020南京国际生命健康科技大会上透露，2018年，我国有10个1类新药获批上市，2019年有12个。而在2008-2017年9年时间内，这是数据是31个，平均一年不到4个。
今年1月7日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）落地中山国家健康科技产业基地（下称“中山健康基地”）。3月28日，在2021年中山投资经贸交流会暨中山人才节上，正式签约的莱博瑞辰骨科一类新药项目，有望成为骨坏死和骨质疏松靶向治疗领域的“破题者”。
中山莱博瑞辰生物医药有限公司。
在中山健康基地，莱博瑞辰找到了未来的合作伙伴安士制药，也与创新药标杆企业康方生物、中昊药业等企业为邻。由4名海归高才创立的莱博瑞辰，希望能在这里加速骨再生创新药研发取得突破，依附健康基地大平台，在几年之后实现创新药上市。
莱博瑞辰由4名海归高才创立。
“全球独创”
一类新药，特别是全球首创新药，瞄准未满足的临床需求，某种程度上是应用于‘无药可治’的疾病。
骨坏死是一种堪称“无药可治”的疾病。作为一种老年及肾脏疾病患者易发的疾病，股骨头坏死的病程漫长，治疗见效慢，让不少患者产生很沉重的心理负担。如果进入了晚期（III、IV期），只能进行关节置换，不仅花费大，使用年限也受到限制。据莱博瑞辰介绍，在中国，骨坏死有超过1000万以上的病例，并且每年以超过20万人的速度在增长。
2008年起，包括骨生物科学家在内的科学家团队开始进行专门针对骨坏死和骨质疏松靶向治疗的系列新药的技术研发，相关的核心技术得到了顶级期刊的认可。如果靶向治疗骨坏死的创新药能够问世，就可以通过药物治疗减缓病人的痛苦，逆转病程，避免手术，创造巨大的社会、经济效益
时间来到2020年，这一“全球独创靶向治疗骨坏死的一类新药项目”已基本完成药学、药效学、毒理学研究等主要部分，并在美国完成了I期临床试验，技术为全球独创。也是在这一年，研发团队决定将重心转回国内，把这一独创技术引进回国，在国内实现产业化。
寻找落脚点成为他们第一步要做的选择。
落地中山
2020年12月，莱博瑞辰团队来到中山，与相关部门、中山健康基地进行接触。2021年1月7日，莱博瑞辰即在中山宣告成立。
项目落地的进程显得如此之快。3月28日，莱博瑞辰骨科一类新药项目在2021年中山投资经贸交流会暨中山人才节正式签约，累计投资已超一亿元，同时后续的药企合作与战略投资也顺利推进。
“这与健康基地的大力帮助和中山市政府的扶持政策有很大关系。” 莱博瑞辰董事长陈继伟说。有了回国发展的想法后，莱博瑞辰团队接洽了国内一些城市。长三角等医药产业发达的城市都曾对莱博瑞辰团队发出过邀请。但经过内部团队讨论和比较，莱博瑞辰还是选择了中山作为团队落户的地方。
在中山，他们受到了来自中山健康基地的热情接待。中山健康基地协助莱博瑞辰解决了包括办公场所、人才公寓、注册、融资等公司运作上的实际困难。与此同时，中山健康基地还促成了莱博瑞辰与健康基地企业安士制药（中山）有限公司的合作。安士制药在钙制剂产品方面的市场地位和销售实力，特别是企业在骨健康重点发展方向与莱博瑞辰调度契合，对于处在创业期的莱博瑞辰大有帮助。
成熟的健康医药产业基础，强大的平台支撑力与产业链配套，以及相应的产业政策和人才政策，给了莱博瑞辰落地中山的信心。
“重磅炸弹”
中山健康基地曾经成功孵化出中山第一家创新药上市公司——康方生物。同样由海归高才组团创业，同样通过中山“3·28”签约落户中山健康基地，同样拥有一类全球首创新药项目，莱博瑞辰是否能复制康方的故事？
“我们可以借鉴他们在中山创业、发展的成功经验。对中山健康基地来说，在有了康方生物孵化培育的成功案例后，他们也会知道如何更好地去支持和帮助创新药企。”陈继伟说。
莱博瑞辰以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，设计、研发具有“first in class”或“best in class”潜力的原创新药。目前，莱博瑞辰已与美国骨和关节再生医学公司达成合作协议，获得一系列创新药的开发及商业化的权利。莱博瑞辰骨科一类新药项目已完成工艺路线、药学、药效学、毒理学主要研究，已在美国FDA完成I期临床试验，计划2021年底在国内申报I期临床，预计5年内申报新药上市。
在外界看来，莱博瑞辰骨科一类新药项目具有成为“重磅炸弹”创新药的潜力——对于一个药品而言,如果年销售额超过10亿美元,就会被业界称作“重磅炸弹”；倘若年销售额超过100亿美元,就可以称得上“超级重磅炸弹”。
“这是一个相对的概念，但从业内来看，一个‘重磅炸弹’式的新药甚至可以支撑一个上百亿市值公司的经营。作为全球首个靶向治疗骨坏死的一类创新药，我们当然希望它可以取得更大的成功。”陈继伟说。
【采写】南方日报记者 廖瀚
受访者供图
【作者】 廖瀚
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
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