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第五批国采开标:8分钱一片药再现,降幅56%,大批原研药退出……

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利伐沙班3毛钱,降幅98.9%。

美托洛尔片,最低8分……

齐鲁制药的地西他滨84%、法舒地尔降价78%,都没能中标!

经过2个多小时,最终仅普萘洛尔口服常释剂流标,500多亿市场翻天覆地。

业界感叹:国采过境,寸草不生!

有现场企业代表告诉八点健闻:“我是紧张得不敢看手机。不像以前,是按省级中标。现在国家集采,没中标,就是集体没饭碗。即使中标了,没选到区域的人也要撤走。”

这是国家医保局组织的第五批药品集中采购,涉及201家企业的62个品种,这些药品的公立医疗机构采购金额达550亿元,

最终,61种拟采购药品采购成功,平均降价56%。可以说,无论规模还是影响都创历史之最。

南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰在接受八点健闻采访时称,高值药品与市场规模大的品种并存,第五批集采将给医药市场带来巨大震撼。

国内的几大药企的多个主流品种都在参与这场厮杀,据八点健闻统计,齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、科伦等都有10个以上品种在列,恒瑞也有8个品种;跨国药企中,辉瑞、阿斯利康等也都有7个产品入选,且多为市场主导产品。

剑拔弩张之中,每一个报价背后,都牵动着包括销售团队、患者和无数个家庭的前途命运。

从2018年底4+7试点以来,国家组织4批集中带量采购,已经挤干了157个品种的价格水分,平均降幅都在52%以上,节约了671亿元。从产品市场格局、游戏规则,到临床用药生态都已经发生了巨大改变。

如今新一轮集采的靴子也已落地,又有哪些学科、市场、患者迎来颠覆?

厮杀最惨烈的一次集采


虽然国采已经常态化了,行业还是不可避免地为第五批国采激动不已。

首先,这是第一次以注射剂作为主力的集采。本轮集采中,有29个注射剂,占到了一半。

与口服剂型不同,注射剂主要在医疗机构使用,零售领域几乎不涉及。在国采中,中选产品将占据公立医院市场绝大部分市场,不太可能布局院外市场。可以说,这是跨国药企也无法回避,必须正面交锋的战场,说是一战定生死也不为过。

这注定了,注射剂将是是国采中厮杀最惨烈的战区。

似乎是在营造紧张的气氛。就在开标前一天(6月22日),还有一批注射剂产品火线拿到了“入场券”,包括上海上药亚欣药业、昆药积大药业、深圳立健药业、国药致君的的注射用头孢曲松钠、华北制药、石药集团的注射用头孢唑林钠等多个注射剂产品。

为了注射剂市场,有跨国药企下场血拼了。

行业流出的数据显示,德国贝朗医疗对ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液痛下杀手,降价83%,从三位数降到40多元,甚至比科伦和深圳海滨制药的价格还低。赛诺菲为了争夺奥沙利铂注射剂的市场,直接降价80%以上。通用电气药业也狠心给碘海醇注射剂打了六五折。

国内药企的齐鲁制药一贯以降价狠著称,本轮国采其头孢曲松0.5个规格,报价2.23元/支;头孢他啶(1g)、头孢唑林(1g)的报价分别是6元/支、10.6元/支。虽然不如地方集采惨烈,在最高限价的基础上,降幅也都在80%左右。

从业界流出的结果看,齐鲁制药上述产品都获得了拟中选资格。头孢曲松的主要市场也由国药集团致君深圳制药有限公司、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、齐鲁制药等11家国内药企获得。

口服制剂也并不逊色。利伐沙班口服制剂,根据IQVIA报告,其原研药拜耳的拜瑞妥,2021年一季度在中国公立医院销售额同比增加40%以上,跻身这一市场销售TOP10行列。在本轮国采中,有22家国内企业有资格参与竞争,其中超过半数是半年内刚刚拿到“入场券”。

这一赛道也果然不负众望,不仅报出了单片3毛钱的低价,还拿下了最高降幅98.9%!要知道,这一品种原研药,一盒5片装的价格是150元,单片价格30元。即便是最高限价也是27.6元/片。

最终,广东东阳光药,上海汇伦江苏药业、齐鲁制药、浙江华海等8家本土药企拟中标。

阿斯利康的酒石酸美托洛尔片,也在开标前夕,一夜之间增加了7个“对手”,竞争格局从“3+1”——一个原研,3个仿制药,变成了“10+1”。这个产品也报出了8分钱/片的低价。

远大医药、烟台巨先药业、石家庄以岭药业、上海旭东海普药业、珠海同源药业、常州四药、陕西步长高新机药制药7家药企拟中选。其中,烟台巨先、以岭药业都是火线获批的产品。

此外,本轮集采覆盖了抗肿瘤、抗感染、消化领域的质子泵抑制剂、造影剂、营养补充剂等众多领域。

又一波原研药退出主流市场

国采带来的“震撼”远不止降价。

最终,有10家跨国药企中标了11个品种。这也是历史之最了,但是实际上,在整体中占比仍然很小。

阿斯利康的两个大品种之一,布地奈德吸入剂,报价8.9元,出局。此前,阿斯利康占这一场的95.19%。如今这一市场,将有四川普锐特药业、长风药业、健康元药业、正大天晴,分别以2.79元、3.19元、3.39元、5.65元的价格瓜分。米内网数据显示,该产品2020年在中国三大终端的销售额54亿元。

在报价上,跨国药企收敛了很多,没有再超出高出最高限价很多,但是还是存在大量“踩线”报价的情况。比如:重磅药埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂,阿斯利康直接报了最高限价;赛诺菲的多西他赛、阿斯利康的单硝酸异山梨酯缓释控释剂,第一二三共的左氧氟沙星注射剂也都属于此列,都已出局。

氟康唑氯化钠注射剂,辉瑞占有该品种98%以上的市场,相比最高限价,辉瑞只降了1%,出局。

按照国家组织药品带量采购的规则,中标产品将瓜分全国医院报量的50%到80%。而且中选企业在四家以上的品种,采购周期还将在三年以上,这对很多产品的打击很可能是毁灭性的。

而跨国药企“云淡风轻”的失利,也意味着,又一批原研药、品牌药将退出中国主流市场。

事实上,国采中,进口原研药中标者寥寥。据八点健闻统计,前四批157个品种中,只有18个品种,原研药中标。

而且在具体执行中,虽然国采规则给未中标产品留有空间,并且强调尽量保证用药连贯性,但是,很多地方还是直接“一刀切”,也就是直接将没有中选的原研药踢出医院。

大批“明星药”,如:辉瑞的立普妥(阿托伐他汀)、络活喜(苯磺酸氨氯地)、阿斯利康的可定(瑞舒伐他汀)等都已经以院外为主战场了。

IQVIA公布的2021年第一季度中国医院药品数据显示,曾经雄踞榜首的辉瑞立普妥、赛诺菲的波立维,都已经跌出了TOP10行列。

前不久,西安杨森的力洛(琥珀酸普芦卡必利)、默沙东的捷诺维(磷酸西格列汀)、优时比的开浦兰(左乙拉西坦)干脆注销了在中国的批文。

这也给很多患者用药带来了不便。2020年11月份,第三批国采结果执行的第一天,八点健闻就曾报道过上海不止一家三甲医院出现了开不出格华止(诺华的二甲双胍)的情况。人民网的“领导留言板”也曾收到过,糖尿病患者买不到拜唐苹的求助信。

而第五批国采也只是血战的起点。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究陶立波曾撰文指出,注射剂品种集采的开展,也为生物药、中成药等其他类别的集采工作提供了指引。

战火将烧得更广。跨国药企还能“佛系”下去吗?

头孢不如水,产品质量有保障吗?

在中国,注射剂是医疗机构用药的主力军,用量大、采购金额高。据行业统计,其市场规模可以达到6000亿元以上。

对于医药行业,注射剂市场也一直是兵家必争之地。

国内企业对这类产品的热情也非常高。虽然官方2020年5月份才正式启动仿制药注射剂一致评价,企业却早就行动了。据行业人士统计,到当年4月,国家药品审评审批中心(简称“CDE”)就应接受了近700个化药注射剂一致性评价的申请,涉及150个品种,150多家企业。仅2020年一年,就有121个注射剂通过了一致性评价。

这也意味着,在未来的国采中,注射剂将成为竞争的“红海”。

包括抗菌药在内的输液产品,因为销售金额高、临床用量大一直是主要降价对象。

地方集采中,大输液产品单瓶价格低于1元者比比皆是。2020年湖南的抗菌药专项集采中,也有头孢注射剂产品价格在1元以下——头孢噻肟注射用粉针,0.84元/瓶。

大输液还不如矿泉水值钱。这也是行业人士常用以自嘲的话。

但是,矿泉水能跟注射剂相比吗?

相比口服制剂,注射剂的对生产、流通、使用等环节都有较为严格的要求。在欧美市场,注射剂被视为高风险产品,在制造生产、运输储藏、临床使用等方都面较为复杂棘手的风险管理,限制很多。

郭新峰指出,中国对注射剂大规模集采,价格走低之后,还将考验挑战药企的成本控制 、物流运输破损、药物警戒风险反馈等药品全生命周期过程管理。

抗菌药的降价情况,也很受关注。

从流出的结果看,齐鲁制药秉承了一贯风格,给头孢曲松0.5个规格,报价2.23元/支;头孢他啶(1g)、头孢唑林(1g)的报价分别是6元/支、10.6元/支,都进入拟中选名单。虽然在最高限价的基础上,降幅也都在80%左右,但是相比地方集采,还算温和。

最终头孢曲松的主要市场也由国药集团致君深圳制药有限公司、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、齐鲁制药等11家国内药企获得;头孢他啶的拟中选企业为11家国内企业,包括福安药业、庆余堂制药、海南海林化学制药、深圳华润九星药业、广东金城金素制药、湖南科伦制药等;头孢唑林的拟中选者也有7家企业,均为本土企业。

解奕炯告诉八点健闻,实际上,在减轻患者负担的同时,也兼顾企业合理的利润空间,已经是集采的新导向。

尽管如此,药企再想延续以前的商业模式已经不可能了。早在4+7试点之初,相关负责人已经明确,降价只是结果不是目的。带量采购的目的是要斩断利益输送链条,是要挤干药价水分,让企业没有足够的利润空间去做带金销售。

从2018年底4+7试点以来,国家组织4批集中带量采购,已经挤干了157个品种的价格水分,平均降幅都在52%以上。节约了671亿元。

市场急剧萎缩的背后,临床用药也发生了巨大的变化。

而早在2018年,知名心脑血管专家胡大一就已经在质疑药企与“砖家”卖力推销大剂量阿托伐他汀的行为。他在撰文中直指这种行为伤害患者利益、增加医药成本。

带金销售的影响,不止是增加民众负担,还加大了用药风险。国际公认“能口服不肌注,能肌注不输液”。在利益推动下,中国曾是输液大国。十年前,央视一项调查显示,中国人平均每年每人输液8瓶。远超国际上每年每人2.5到3.3瓶的数据。其背后,药品收入补充了公立医院40%的收入。

后来,卫生部门相关负责人对此事做出了澄清。但是,问题是客观存在的。近年来,“限抗令”、“限输令”,都在尽量遏制滥用抗菌药、大输液的情况。

全国性集采将触角伸向注射剂,也是触动了行业的核心利益,这也将最终促进整个医疗生态、临床用药习惯的改变。

本土企业的机遇来了吗?

上午的谈判刚结束,下午本土企业的喜报已经满天飞。

齐鲁制药一举拿下了11个品种。科伦药业的11个品种18个品规全部中选;四川汇宇包括紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用苯达莫思汀在内的多个产品中选;华海药业的阿立哌唑、利伐沙班中选。

恒瑞有6个品种中选,包括:奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库安注射液、多西他赛注射液、帕洛诺司琼注射剂等品种。

最终,138家国内企业的240个产品拟中选。

受上述利好消息影响,相关企业股价也有所上浮。其中恒瑞医药盘中最高涨幅超过2.7%。

或许很多患者因为无法在医院开到原研药感到不便,从产业的角度看,却是国内药企的重大机遇。郭新峰告诉八点健闻,部分品种市场被外企原研牢牢掌控至少一半的市场,国产仿制药迟迟打不开市场,借助国采可以实现大洗牌。

现场的企业代表也表示,很想看看集采“搞乱市场”以后,将会出现怎样的结果。

以利伐沙班为例。此前,拜耳的拜瑞妥几乎占据100%的市场空间,2020年销售额接近40亿元,增长率37.3%。

罗氏产品头孢曲松,1996年专利保护期就过了,仍然占据主导地位,国内药企根本无法撼动其市场地位。齐鲁制药已经公布了中选的消息,罗氏一家独大的情况将改变。

此外,埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、罗哌卡因注射剂、布地奈德吸入剂、氟康唑注射剂型等,也都是跨国药企曾经占主体地位的市场,将被国内企业瓜分。

从全球范围看,原研药过了专利保护期,在仿制药竞争下,遭遇“专利悬崖”——销售额和价格都会双双大幅下降,两年内大降40%以上,都是常有的。

然而,在过去相当长时间里,进口原研药在中国几乎没有遇到过“专利悬崖”,往往过了专利保护期,还是高价畅销药。行业戏称其享受着“超国民”的待遇。

比如第一批国采涉及的辉瑞的立普妥(化学名:阿托伐他汀),其专利保护早在2011年就过期了。此后,该产品全球销售一路下坠,到2016年只有巅峰时期的14%。

与之形成鲜明对比,在中国,立普妥还是一路高歌猛进,市场规模始终在60%以上,在很多省份采购金额都在前三。直到2018年底,阿托伐他汀被列入试点集采的名单。据米内网统计,第一批国采执行当年(2019年),立普妥销售额就下降了30%以上。

过去中国药企“重销售、轻研发”,在产品创新和质量上没有竞争力,在和外企的“掰手腕”过程中,根本没有任何胜算。

即便是现在情况已经完全改变:头部企业逐年增加投入,中国已经有创新药登陆美国市场,拜瑞妥2020年专利保护期刚过,不到一年的时间就已经有20多家国内仿制药获批上市,中国的患者对国产仿制药还是没有信心。

为了进一步验证集采中选仿制药的安全有效性,国家医保局还曾联合北京市卫健委,组织北京市20家大三甲医院开展真实世界研究。

这项历时2年的研究,收集了11万患者真实使用过程中的数据。其中,35450例患者使用恩替卡韦的情况,在科学层面证实了仿制药恩替卡韦在治疗乙肝患者方面的疗效与原研药一致。

打铁还需自身硬。

行业资深人士解奕炯接受八点健闻采访时指出,中国制药企业的利润空间已经不再依附于金额大、用量大的品种,创新和高质量发展,才是未来发展的方向。中国医药行业已经由高速发展进入高质量发展阶段。企业药品安全保障和创新质量,都需要进一步提升。

因为有历史欠账,即便中标,要想真正得到患者认可,国产仿制药还是有很长的路要走。

陈广晶、谭卓瞾|撰稿

徐卓君|责编

本文首发于微信公众号“八点健闻”(ID:HealthInsight)

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