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首个中国原研口服抗乙肝病毒新药获批上市,治疗慢性成人患者

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  6月23日,国家药品监督管理局官方微信号“中国药闻”发布消息称,1类创新药艾米替诺福韦片(商品名:恒沐)近日通过优先审评审批程序批准上市,该药品是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,可用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

  2021年6月22日,1类创新药艾米替诺福韦片(商品名:恒沐)被批准在国内上市。受访者 供图

  慢性乙型肝炎,是由慢性乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病,为中国报告发病率最高的传染病之一。数据统计显示,中国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。

  尽管相关疫苗普及大幅降低乙型肝炎新感染率,但由于中国人口基数大,疾病负担重,HBV感染仍是中国乃至世界面临的重要公共卫生问题,防治工作任重道远。迫切的治疗需求,对于新型乙型肝炎抗病毒药物提出了更高的要求。

  当日,这一创新药的研发生产企业——翰森制药集团有限公司向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者透露,该企业全球总部即设立在上海市浦东新区张江地区,这一药物研发从立项到临床研究前后历时8年,是首个中国原研口服抗乙肝病毒新药,是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。

  这一药物的主要研究者之一、吉林省第一医院肝病科主任牛俊奇教授表示,尽管乙肝尚无可以治愈的药物,但可以通过药物控制病毒复制、延缓病情进展,延长其生存时间。

  “此前国家指南推荐的一线治疗药物,存在肾毒性、骨密度降低和骨生物标志物升高的风险,艾米替诺福韦这一新药的获批上市,为慢性乙肝患者带来新的选择。”牛俊奇教授进一步指出,根据临床研究显示,这一药物在保障良好的抗乙肝病毒疗效的同时,显出更优越的安全性,对骨密度及肾脏影响较小,可以作为成人慢性乙肝患者长期用药。

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