网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

治疗慢性乙肝!豪森药业1类新药获批上市

0
分享至

  ▎药明康德内容团队报道

  6月22日晚间,中国国家药监局(NMPA)最新公示,豪森药业1类新药艾米替诺福韦片(又称:艾美酚胺替诺福韦片)已正式在中国获批上市。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,推测该申请针对的适应症为:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗

  

  截图来源:NMPA官网

  据文献报道,艾米替诺福韦片(HS-10234)是替诺福韦(TFV)的一种膦酸酯前药,已在研究中显示出更高的血浆稳定性。它可以有效地递送至肝细胞,降低系统性TFV暴露量。HS-10234的独特之处在于,它直到进入肝细胞后才经历结构变化,在肝细胞中,大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。这种在肝脏中选择性激活的前药,可提高活性代谢物TFV-DP,并降低其血清和肾脏浓度,从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性

  根据2020年9月牛俊奇教授、丁艳华教授团队在国际权威杂志Alimentary Pharmacology and Therapeutics上发表的文章,HS-10234已在针对慢性乙型肝炎患者的一项随机、开放标签的1b期临床试验中取得积极结果。在为期4周的疗程中,HS-10234的耐受性良好,且在抑制乙肝病毒(HBV)复制方面,具有较好的效力。28天治疗后,HS-10234三个剂量组HBV DNA水平的平均降低幅度为-2.70至-3.04 log 10 IU/mL。此外,与对照药相比,HS-10234的血浆TFV水平显著降低,而细胞内TFV-DP水平显著提高

  

  截图来源:参考资料[1]

  在中国,豪森药业已开展多项HS-10234的临床试验,除了针对健康受试者外,其它研究均为针对乙型肝炎患者。2018年12月,HS-10234启动一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照的3期临床研究,以评估HS-10234片25mg qd(一日一次)治疗48周时具有完全病毒抑制作用(即血浆 HBV DNA水平低于29 IU/mL)的受试者比例,以及HS-10234 25 mg qd相对于TDF 300 mg qd治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。

  2020年9月,豪森药业在CDE递交艾米替诺福韦片的上市申请并获得受理。该产品还以临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药,被CDE纳入优先审评

  

  

  截图来源:CDE官网

  众所周知,乙肝在全球带来了巨大的医疗负担。乙肝病毒感染肝细胞后,会建立慢性感染,是导致肝脏疾病的常见原因,也是导致肝癌的首要原因。目前,虽然疫苗、核苷/核苷酸类似物等已经能够降低新感染率,并延缓肝病的进展,但乙肝感染的治疗仍然有巨大未被满足的医疗需求。

  祝贺豪森药业艾米替诺福韦片正式在中国获批,希望它的到来能让更多乙肝患者获益。

  





  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

  参考资料:

  [1] 2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 22,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

  [2]Randomised clinical trial: safety, efficacy and pharmacokinetics of HS‐10234 versus tenofovir for the treatment of chronic hepatitis B infection[J]. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2021, 53.

  版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐
一天晚上,张艺谋突然接到女儿张末的电话:“爸爸,托德又打我,我很痛”

一天晚上,张艺谋突然接到女儿张末的电话:“爸爸,托德又打我,我很痛”

娱乐晴雨表
2021-07-30 21:53:45
“特朗普深陷大案!”拜登终于重拳出击,当不了总统就是这个下场

“特朗普深陷大案!”拜登终于重拳出击,当不了总统就是这个下场

东方之星V
2021-07-30 13:48:35
孙中山去世后,蒋介石是怎么成为一把手的?这三件事帮了他

孙中山去世后,蒋介石是怎么成为一把手的?这三件事帮了他

OMG是三国
2021-07-30 22:46:21
科兴生物发布重磅研究结果!接种第三剂科兴新冠灭活疫苗后中和抗体水平显著增高

科兴生物发布重磅研究结果!接种第三剂科兴新冠灭活疫苗后中和抗体水平显著增高

每日经济新闻
2021-07-27 01:02:03
因违规被取消成绩的美国队恢复资格 将参加混合4x400米接力决赛

因违规被取消成绩的美国队恢复资格 将参加混合4x400米接力决赛

直播吧
2021-07-31 01:25:15
确诊了!理想水银车主确诊汞中毒 是中毒标准的10倍

确诊了!理想水银车主确诊汞中毒 是中毒标准的10倍

智车派
2021-07-30 14:55:07
李现被网红曝光聊天记录:女人醒醒吧!这种男人太廉价了

李现被网红曝光聊天记录:女人醒醒吧!这种男人太廉价了

华哥视界
2021-07-30 17:58:41
伊藤教练:孙颖莎不按套路打球 我们很多功课都白做了

伊藤教练:孙颖莎不按套路打球 我们很多功课都白做了

直播吧
2021-07-30 17:38:17
她是晚清时期的女将军,一生没有打过败仗,却成为“泄欲工具”

她是晚清时期的女将军,一生没有打过败仗,却成为“泄欲工具”

云雨倒影
2021-07-30 21:27:55
来而不往非礼也,美国军机频降台湾地区,大陆的反击来了

来而不往非礼也,美国军机频降台湾地区,大陆的反击来了

王小东
2021-07-28 13:36:55
传染途径不明:重庆情侣一次旅游就确诊,没有去过南京和张家界

传染途径不明:重庆情侣一次旅游就确诊,没有去过南京和张家界

慧眼看民生
2021-07-31 01:45:05
为一己之利淹了20多台车,堵车库的奔驰S到底要赔多少钱?

为一己之利淹了20多台车,堵车库的奔驰S到底要赔多少钱?

途虎养车
2021-07-30 14:18:26
多地发布通知,不接种疫苗哪都去不了?卫健委回应了

多地发布通知,不接种疫苗哪都去不了?卫健委回应了

潇湘暮语
2021-07-30 17:33:03
公知余桂元:将岳飞文天祥移出教材,为中日关系删除狼牙山五壮士

公知余桂元:将岳飞文天祥移出教材,为中日关系删除狼牙山五壮士

历史关鉴
2021-07-30 18:38:50
新疆各大景区陆续暂停营业,旅游业前景渺茫,旅游从业者伤心了

新疆各大景区陆续暂停营业,旅游业前景渺茫,旅游从业者伤心了

旅游资讯新鲜速递
2021-07-31 00:20:58
日本裁判得罪游戏圈,霸道总裁大怒,连夜给肖若腾立冠军碑

日本裁判得罪游戏圈,霸道总裁大怒,连夜给肖若腾立冠军碑

游戏日报
2021-07-30 18:48:05
冲进苏联使馆,逮捕李大钊,张作霖为何宁可得罪苏联也要杀他?

冲进苏联使馆,逮捕李大钊,张作霖为何宁可得罪苏联也要杀他?

有知社S
2021-07-30 18:22:45
台湾女间谍许佳滢:37岁妇女,通过钱和感情渗透21岁大陆学生

台湾女间谍许佳滢:37岁妇女,通过钱和感情渗透21岁大陆学生

历史老炮
2021-07-30 18:43:41
阿斯麦怎么也没想到!央视报道,中国光刻机研发迅速进展

阿斯麦怎么也没想到!央视报道,中国光刻机研发迅速进展

智能改变世界
2021-07-30 22:34:36
马来西亚媒体也站出来了!

马来西亚媒体也站出来了!

环球时报国际
2021-07-30 21:18:58
2021-07-31 04:36:49
医药观澜
医药观澜
中国及全球新药观察
2314文章数 9447关注度
往期回顾 全部

健康要闻

国家卫健委:入户入学入职等与生育脱钩

头条要闻

南京部分景区开放引质疑 景区:1天没50人收入不足500

头条要闻

南京部分景区开放引质疑 景区:1天没50人收入不足500

体育要闻

马龙霸气双圈满贯!小9岁樊振东是未来

娱乐要闻

“香港富少”赵世曾风流记

财经要闻

科技要闻

再降价,网友戏称19.9万元特斯拉指日可待

汽车要闻

先立个flag再说 保时捷发布六座MPV概念车

态度原创

教育
房产
家居
本地
公开课

教育要闻

由剑南春赞助,2021年网易教育高考特别报道

房产要闻

[上海]突发!上海第二批23块宅地集中供应官宣!

家居要闻

阿玛尼定制海景豪宅价值1个亿 建25米无边泳池

本地新闻

群星献唱:河南,风雨过后必是灿烂

公开课

在云南山沟住了14年的外国人:能熟练骑驴