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仿制药也有春天

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根据药品是否是“原创”可以分为原研药和仿制药。 原研药又称为专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品。 由于药物开发的过程周期长,投入大,而且面临失败的风险,因此上市后,在该药品在专利保护期内的售价较高。 与此相对应的仿制药,又称为非专利药,则具有明显的价格优势,原因在于仿制药站在“前人的肩膀上”,省去了前期巨额的新药研发和临床试验的成本。


长期以来,广大患者甚至有相当一部分的医生对于仿制药的印象始终停留在价低质次的山寨货,其主要原因是他们认为疗效与价格相对应。尽管我国是仿制药生产大国,但对于有一定经济实力的患者来讲,他们首选药物通常是外企的原研药。俗话说黑猫白猫,能抓老鼠的就是好猫。原研药、仿制药,能治病的不都是好药么?


如何保证仿制药与原研药的药效接近一致,不仅需要仿制药生产企业严格的质量把关,更需要监管部门统一的评价标准。原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公告中指出,除符合豁免生物等效性试验原则的品种,药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验方法进行一致性评价。药物的生物等效性一致性评价能检测出国产药、仿制药与进口药、原研药的疗效区别,进而对国产药、仿制药的药物疗效起促进作用。在等效性试验中,对于参比制剂的选择,2016年CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》中明确了选择原则:首选国内上市的原研药品,其次选择国内上市国际公认的同种药物,后选欧美日上市并被列为参比制剂的药品。一致性评价和参比制剂的规范化无疑将拉近仿制药与原研药的临床疗效。

一方面CFDA对于仿制药的质量进行把控,另一方面国家医保局出台“4+7”政策组合拳。2018年12月,国家医保局在4个直辖市和7个省会城市对31种产品实行国家集中采购试点。被选中的品种可以享受到这些地区60-70%的市场份额,但与此同时该药品的价格降幅也相当显著。此项举措不仅减轻了患者的经济负担,同时也减轻了医保资金的紧张。在医保资金池总量不变的情况下,大规模的使用集中采购的仿制药,可以让国家基本医疗保险惠及更多的患者,也可让更多的药品进入医保目录。


一种固有的观念不是一朝一夕就可以打破的,在监管层的政策扶持下,仿制药的脚步已经迈入春天。

(文/上海市第十人民医院药学部 薛晨)

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