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投入30亿美元研发一款新药的药企,如今网传大批员工离职?

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绿谷制药:“如果内容真实,涉嫌泄露经营信息侵权,如果是伪造的就是诽谤了。”

  

  文丨张铃

  FDA批准阿尔茨海默症新药,在美国医学界掀起的讨论还未平息,中国的阿尔兹海默药也出了状况。

  6月16日,有舆论称:绿谷制药的“九期一”(通用名:甘露特纳胶囊)大批销售人员离职,原因是团队大区经理为提升业绩,胁迫医药代表进货。

  “九期一”是中科院上海药物研究所、绿谷制药等机构共同开发的原创新药,也是国际上首个靶向肠-脑轴阿尔茨海默症药物。2019年11月被国家药监局“有条件批准”上市,比最近在美获批的渤健阿尔茨海默症药物Aduhelm还要早一年半。

  消息称,大区经理通过隐瞒奖金政策变化信息的方式,提高医药代表的进货量,使“九期一”在2021年1月取得了不错的销售数据。此后,第一批进入绿谷销售新药的优秀销售人员陆续离职,新招聘的医药代表水平则良莠不齐。

  健识局就此事咨询绿谷制药,绿谷方面回应称:“网传消息不实,公司正调查中,已咨询法律人士。如果内容真实,涉嫌泄露经营信息侵权,如果是伪造的就是诽谤了。”

  和Aduhelm一样,“九期一”上市前后一直饱受争议。

01同样治疗阿尔茨海默症,同样毁誉参半

  根据世界卫生组织2020年更新的数据,全球范围内约有5000万人患有阿尔兹海默病,中国则有近千万阿尔茨海默病患者。

  由于病因复杂,尚无定论,世界上很多制药企业都曾尝试过从不同机理入手,开发特效药物,长久以来一直未有成功先例,而中国的“九期一”是个特例

  2019年11月7日,“九期一”正式投产,52天后被摆上药房货架。

  上市不到10天,第一批药品就传出在各地卖断货的消息。上市23天后,销售额被传已达到1.79亿。

  多年来,国内临床常用“多奈哌齐+美金刚”组合治疗阿尔茨海默病,“九期一”提供了不同的选择。不过,每盒895元、月费3580元的定价,也比传统治疗手段贵出了一倍。

  据传,因降幅未达医保局预期,“九期一”在2020年医保谈判中失败。业内人士估计,即使被纳入医保,年费也在1万元以上,依然不是一笔小数目。

  

  不论真假,任何对销售不利的舆论,对绿谷制药来说都是压力。因为从上市之初,医学界就有很多专家学者不看好“九期一”,如同美国专家看待渤健的新药Aduhelm一样

  本质上说,“九期一”和Aduhelm都是针对Aβ蛋白沉积的药物。科学家很早就发现,阿尔茨海默患者脑部有大量的淀粉样蛋白沉积。但是,这究竟是病因还是果?却无定论。很多降低Aβ蛋白沉积的研究都失败了,没取得理想的治疗结果。

  “九期一”引发的争议主要集中在国内,最开始的质疑点在于,国内Ⅲ期随访时间只有9个月,而一般情况下,阿尔茨海默病的随访要求在2年左右

  绿谷制药表示,在吸取国内Ⅲ期经验的基础上,全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究,另外再加26周的扩展期。

  另一个质疑则直击“九期一”的有效性。2019年11月29日,“九期一”主要研发人员耿美玉遭首都医科大学校长饶毅实名举报学术造假。这场由饶毅引发的口水战经历三大回合,最终在2021年1月,以科技部发布调查结论和绿谷制药发表声明了结。

  科技部的结论是:耿美玉的5篇论文存在“少量图片误用”。

02砸重金开展全球临床,销售端压力巨大

  绿谷制药董事长吕松涛曾表示:“一直以来这个药就质疑声不断”、“质疑是完全可以理解的”。

  吕松涛卖保健品出身,他的绿谷制药也靠保健品起家,早期主打产品“中华灵芝宝”号称有抗癌功效。最终,因涉嫌虚假宣传,“中华灵芝宝”被药监局撤销药品批准文号。

  在“九期一”上市之前,绿谷制药的主打产品是丹参多酚酸盐注射液。2018年,该药曾进入医院用药十大主要产品榜单,排名第八位。

  上市伊始,绿谷制药即高调表示将投入30亿美元,继续开展“九期一”国际多中心Ⅲ期临床研究、上市后真实世界研究、扩大适应症研究和机制深入研究等。2021年2月3日,“九期一”国际多中心Ⅲ期临床在美国纽约完成首例患者给药。2021年5月20日,“九期一”国际多中心Ⅲ期临床在大中华区启动。

  30亿美金的研究费用从何而来?在这一问题上,吕松涛给出的回应是:这笔钱将来自现有产品的销售额,加之“九期一”上市后的销售额,以及多种融资渠道及合作方式来筹资。

  

  如果“九期一”是一款对抗阿尔茨海默症的特效药物,那么砸30亿美元开展国际多中心Ⅲ期临床,的确是证明药效的最好机会。

  “九期一”的临床试验开展地也包括了美国,2020年4月,FDA正式批准“九期一”直接开展III期临床,预计2024年完成。

  30个亿的预期投入,显然要超过绿谷制药过去的积累。上市后迅速扩大销售额是开展后续研究的关键。吕松涛对“九期一”的表现可谓信心满满,但这些都需要销售团队的不断努力,最终,传递到销售一线的压力可想而知

  如今,Aduhelm在美国遭受质疑,是否会影响“九期一”在美国的临床进展,健识局将持续关注。

  · END ·

  每天两篇深度稿件,解码医药健康

  #药企#

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