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【注意】国家药监局密集开会!这个重磅文件要出台!

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导 读:

据国家药监局官网消息,今年 4 月底以及 6 月初,国家药监局 围绕药品网络销售管理工作 ,分别在上海、北京举行了座谈会,邀请了相关部门、 医药企业 以及 药品网络销售第三方平台 参与讨论。

在不到两个月的时间里连续召开两次座谈会,这个频率可谓是非常密集。密集的会议频次加上多方代表受邀参加讨论,可以看得出,国家药监局在“网售处方药”相关政策的制定上慎之又慎,力求做到严谨细致,不留漏洞。

同时,这也从另一个侧面说明,《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)制订程序已经非常紧迫,距离这一重磅政策的出台,或许已经不远了。

密集开会,脚步已近

坊间传闻,《药品网络销售监督管理办法》预计在今年七八月间正式对外公布。

这一消息来源于4月29日国家药监局在上海召开的向相关行业征求意见的闭门会。

据了解,在这场会议上,老百姓、一心堂、美团、阿里健康、京东健康、顺丰物流等多家企业的代表参加了讨论。一位知情人士对外透露,《办法》已经征求了国家卫健委、国家医保局等部门的意见,可能预示着政策接近最后的版本。


如果《办法》真的能按照传闻讲得那样在今年七八月份面世,这将意味着网售处方药政策制定的“七年长跑”之路终于走到了终点。

从2014年5月原食药总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》首次探讨放开网售处方药,到2020年11月国家药监局对《办法》公开征求意见,放开了对网络销售处方药的限制,再到今年密集召开座谈会进行“最后的讨论”,网售处方药政策几经波折,甚至一度被认为折戟沉沙,其实这也体现了监管部门对网售处方药的态度不断转变。

一方面,药品网络销售在给群众带来了实实在在的用药便利,公众有需求。在灰色发展期间,网售处方药已经形成了一个不可忽视的市场,放开也成为了一种趋势。

另一方面,近几年,媒体不断曝出网售处方药引发的医药事故,一些甚至演变成为社会舆情,呼吁严禁网售处方药的声音也是此起彼伏。

不过,在权衡利弊之后,网售处方药还是放开了。而用来约束网售处方药的手段,便是监管。

但,做到这一点并不容易。

行之有效的监管,太难了

2020年11月,国家药监局正式对《办法》公开征求意见,截至今天,已过去半年多。如果从2019年12月新修订的《药品管理法》正式实施的那一天算起,在半年的基础上还要再增加一年。

为什么《办法》迟迟不能形成并对外施行?行业观点大多认为在于监管之难。

行业有过统计,《办法》与此前数版相较,新增了近20条监管细则,提高了监管门槛,并增加了处罚力度。不过,一些参加4月座谈会的人士透露,新一版《办法》与上一版相比,细则又增加了。

监管细则不断增加,《办法》迟迟不能出台,其实表明了监管难度过大,且不断有新的问题出现,监管部门力求最大程度将《办法》做到严谨细致,不留漏洞。

而在6月初举行的座谈会上,药品网络销售第三方平台做出的一些保证,恰恰体现了监管部门最担心的几方面内容。


药品网络销售第三方平台代表表示,企业将认真落实监管部门要求,严格履行主体责任,做好药品网络销售管理。一是严把药品网络销售入口关,严格审核入驻企业资质。二是严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠。三是严格安全用药管理,确保公众用药安全。

简单来看,就是监管部门要在事前、事中、事后三个维度都要做到万无一失。

1、严把药品网络销售入口关,严格审核入驻企业资质。

这是要求企业把好“事前审核关”,防止无药品经营资质的企业及假劣药流入市场,搅乱正常的市场环境,以防危害国民健康。

2、严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠。

这其实是网售处方药最广为诟病的一个问题。处方药必须凭借处方销售,是最基本的法律要求。但是在网售处方药的实际操作中,只有一小部分医药电商能保证处方的真实可靠,假处方、走过场屡禁不止。所以,这也将是未来监管部门的重点监管内容。

3、严格安全用药管理,确保公众用药安全。

这其实是对第三方平台的药学服务做出了要求。药品销售不仅仅是商品的买卖,更多地还应向消费者提供安全可靠的药学服务,辅导消费者安全用药,而这项工作就将落在执业药师的肩上。

极有可能,在正式公布的《办法》中,还将对第三方平台的执业药师管理进行相关要求。

第三方平台,将被严管

在两次座谈会上,国家药监局都邀请了药品网络销售第三方平台参与,甚至说6月初的会议就是专门为第三方平台的“量身打造”的。

这也意味着,药品网络销售第三方平台将成为监管部门重点监管对象。


在最新公布的《办法》中,这一监管思想也有所体现。

《办法》明确,第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,具备法人组织或非法人组织资格,具有满足业务展开要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库,平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

同时,第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度

(四)建立并实施配送质量管理制度

不过,从坊间传言和几次会议的内容上看,《办法》对网售处方药的监管要求持续提高,因此监管部门也非常有可能加强对药品网售第三方平台的监管力度,使其成为重要抓手,提高整个网售处方药的监管水平。

来源:搜药

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