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速递 | 90.4%总体保护力,重组蛋白新冠候选疫苗3期临床结果积极

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  ▎药明康德内容团队编辑

  2021年6月14日,Novavax公司宣布,其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点,总体保护效力为90.4%。此外,它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%,在高风险人群中有效性为91%。而且,NVX-CoV2373对主要关注突变株(VoC)/待观察突变株(VoI)也表现出良好的保护效力。

  

  NVX-CoV2373是一种采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产的重组蛋白候选疫苗,除了包含新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)以外,它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂,能够通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结中的抗原呈递,从而增强免疫应答并刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373可在2°C-8°C条件下储存并保持稳定

  

  图片来源:Novavax官网

  在美国和墨西哥进行的PREVENT-19是一项随机双盲、含安慰剂对照的关键性3期临床试验,总计入组29,960例18岁以上成人志愿者,以2:1的比例接种疫苗或安慰剂。

  试验观察到77例出现症状的COVID-19病例,其中安慰剂组观察到63例,NVX-CoV2373组观察到14例,折算出的总体保护效力为90.4%(95% CI:82.9,94.6)。试验中观察到的10个中度与4个重度COVID-19病例均在安慰剂组,折算出对中度或重度COVID-19的有效性为100%(95% CI:87,100)。

  NVX-CoV2373在“高风险”人群中显示出的有效性为91.0%(95% CI:83.6,95.0)。“高风险”人群定义为65岁以上、65岁以下有某些合并症或生活环境经常暴露于COVID-19中的人群。

  

  ▲NVX-CoV2373总体保护效力达到90.4% (图片来源:参考资料 [1])

  在77名COVID-19患者中,54名患者的样本可以提供新冠病毒基因组序列数据。测序数据显示,感染这54名患者的新冠病毒株中65%属于VOC,17%属于VOI,19%属于其它突变株。探索性分析显示,44名经过基因组序列确认受到VoC/VoI突变株感染的患者中,38名出现在对照组,6名出现在疫苗组。根据这些数据折算的有效性为93.2%(95%CI:83.9,97.1)。

  

  ▲通过基因组测序发现的新冠病毒突变株分布(图片来源:参考资料 [1])

  PREVENT-19的初步安全性数据显示,该疫苗通常耐受良好,严重不良事件的数量较少,且在疫苗组和安慰剂组之间均衡出现。在评估第1次和第2次疫苗接种后7天的反应原性时,注射部位疼痛和压痛是最常见的局部症状,严重程度通常为轻度至中度,持续时间少于3天。全身症状最常见的是乏力、头痛和肌肉疼痛,持续时间小于2天。

  

  ▲NVX-CoV2373安全性数据(图片来源:参考资料 [1])

  “PREVENT-19证实了NVX-CoV2373令人放心的耐受性和安全性。”Novavax研发部总裁Gregory M. Glenn博士表示,“这些数据显示出一致、高水平的有效性,再次肯定了这款疫苗在新冠病毒持续演变的环境下预防COVID-19的能力。”

  参考资料:

  [1] PREVENT-19 Phase 3 TrialData Factsheet. Retrieved June 14, 2021, from https://cdn.filestackcontent.com/fRM9l0gjQmKfUrWRf86M

  [2] Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial. Retrieved June 14, 2021, from https://novavax.reportablenews.com/pr/novavax-covid-19-vaccine-19-demonstrates-90-overall-efficacy-and-100-protection-against-moderate-and-severe-disease-in-prevent-19-phase-3-trial

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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