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首款治疗脑瘤的溶瘤病毒在日本获批,可增强抗肿瘤免疫反应

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福岛第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company)日前宣布,该公司已获得日本厚生劳动省(MHLW)有条件和有时间限制的批准,使用溶瘤病毒Delytact来治疗恶性胶质瘤患者。

Delytact曾因该适应症获得MHLW的SAKIGAKE指定和孤儿药指定,现在是世界上第一个被批准用于治疗恶性胶质瘤或任何类型原发性脑癌的溶瘤病毒。


Daiichi Sankyo一直与东京大学医学研究所的Tomoki Todo博士合作开发Delytact,并且是Delytact在日本的市场授权持有人。

Delytact在日本获得批准是基于一项2期临床试验的结果,该试验评估了Delytact在残余或复发性胶质母细胞瘤(最常见和侵袭性的恶性胶质瘤)患者中的疗效在中期分析中,该试验满足了其1年生存率的主要终点。研究结果将由Todo博士提交发表。

Delytact在日本获得批准后,将可以为胶质瘤和其他恶性胶质瘤患者提供第一个溶瘤病毒治疗选择,这些患者目前的治疗方法无法控制。

神经胶质瘤起源于脑组织中的胶质细胞,占所有原发性恶性脑肿瘤的80%。胶质瘤根据恶性程度分级为I级至IV级。

Delytact是目前在人类中进行评估的第一个第三代溶瘤细胞HSV-1。据悉,Delytact在病毒基因组中具有三重突变,它通过对HSV基因组的基因工程修改,在癌细胞中引起扩增和选择性复制,增强抗肿瘤免疫反应的诱导,同时保持高安全性。

根据2期研究结果,Delytact目前仅在日本获得有条件和有时限的批准(conditional and time-limited approval)。该适应症的后续批准可能取决于上市后比较临床研究的临床效益和安全性的验证和描述。Delytact在日本以外的地区是不允许使用的。

译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来源:http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=139227&sid=2

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