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FDA批准Biogen新药的决定与专家组背道而驰 哈佛知名教授愤然辞职

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  据联合早报消息 美国哈佛大学医学院一名知名教授辞去美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会的职务,以抗议该机构批准美国生物技术公司Biogen的阿尔茨海默症新药Aduhelm上市。

  辞职的哈佛教授亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)在给FDA代理局长伍德科克的一封信中宣布他离开委员会的决定。

  在Aduhelm获批这一备受争议的事件中,凯塞尔海姆已经是第三名离开该咨询委员会的委员。

  委员会去年曾投票认定 试验不足以证明新药有效

  凯塞尔海姆在信中说道,允许Aduhelm上市“可能是美国近代史上最糟糕的药物批准决定”。

  在去年11月的一次会议上,FDA的咨询委员会以八票支持、一票反对、两票未定的结果,认定一项显示有正面结果的临床试验不足以证明Biogen新药有效。

  他们还以10票支持、零票反对、一票未定的结果认为,考虑到另一项试验有不同的证据,不应将这项研究作为判定该药是否有效的主要证据。

  凯塞尔海姆称,FDA应向全国人民解释,为何它所作的决定与专家组的建议,背道而驰。

  FDA一名发言人说:“FDA考虑了咨询委员会的意见,权衡了新药申请提交的整体证据,也考虑到了阿尔茨海默症患者几乎没有其他治疗选择的糟糕现状……基于此,FDA得出结论,加速批准Aduhelm是合适的做法。”

  她说,FDA不对咨询委员会委员个人的相关决定发表评论。

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