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国家药监局:8种药停售召回

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  国家药监局通报,停售召回8种不符合规定药品,涉复方克霉唑乳膏、骨刺宁胶囊、黄连上清丸、咳特灵胶囊...

  6月10日,国家药监局发布了《关于16批次药品不符合规定的通告(2021年第36号)》(以下简称《通告》)。

  

  《通告》指出,经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。

  梳理发现,在这些不合格药品中,有6种为制剂,分别为复方克霉唑乳膏、骨刺宁胶囊、关节止痛膏、黄连上清丸、咳特灵胶囊、加味藿香正气丸;两种是中药材及其饮片,分别为青葙子和柴胡。

  对于以上不合格药品,《通告》明确,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  同时,国家药监局要求,相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  

  附:不符合规定项目的小知识

  一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

  二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

  三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  五、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

  六、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

  七、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

  八、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质,以及来源与规定不同的无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

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