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印度疫苗梦碎?美国FDA拒批紧急使用授权!已批准的14国会反悔吗

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  进入2021年,疫苗短缺已经成为大部分国家的主要问题。即使是疫苗生产大国的印度,也避免不了同样的问题,不得不呼吁美国放开疫苗原材料限制。因此,印度希望能够自己研发新冠疫苗。然而,印度的“疫苗梦”可能要碎了。

  据环球网6月11日最新报道,美东时间6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经明确拒绝了印度研发的新冠疫苗Covaxin的紧急使用授权,要求其提供额外的临床试验数据等更多材料来支持其申请。

  而负责研发疫苗的印度巴拉特生物技术公司也承认,其紧急使用申请已遭拒绝,或将进一步推迟Covaxin在美上市时间表。不过,这家印度制药公司也为自己找了个台阶下,其声明称,此前,印度制造或开发的疫苗从未获得美国FDA的紧急使用授权或完全许可。

  值得注意的是,印度企业的Covaxin疫苗没有通过美国的批准,也“坑”了其在美国的合作伙伴Ocugen公司。市场数据显示,受到这一坏消息的影响,6月10日,Ocugen盘初暴跌近17%,报7.73美元。

  但Ocugen并未放弃,周四表示,将放弃申请Covaxin的紧急使用授权,下次打算直接申请在美国上市的全面批准。此外,该公司还买下了疫苗在加拿大的独家销售权,当前已开始向加拿大卫生部申请获得监管批准。

  据统计,截至当前,Covaxin 已获得14个国家的紧急使用申请,还有50多个国家正在审核。不过,在美国FDA的“反对票”之下,印度疫苗Covaxin在国际市场的声誉或受到打击,14个已经批准的国家可能会重新审视该款疫苗。

  印度巴拉特生物技术公司也表示,未来,该公司需要进行额外的临床试验,来支持Covaxin 的上市申请提交。

  文 | 吕佳敏 题 | 曾云梓 图 | 卢文祥 审 | 林妙琼

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