网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

第三名FDA专家辞职,反对批准Biogen(渤健)阿尔茨海默症药物

0
分享至

第三名FDA专家辞职,反对批准Biogen(渤健)阿尔茨海默症药物

据CNBC在6月10日的报道,第三名FDA专家顾问委员会的成员因该机构批准百健(Biogen)的阿尔茨海默病新药而辞职。根据 CNBC 获得的辞职信,哈佛医学院教授Aaron Kesselheim博士表示,该机构对百健的决定“可能是美国近期历史上最糟糕的药物批准决定”。


正文

CNBC获悉,FDA的一个重要顾问小组的第三名成员因该机构批准百健(Biogen)的阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm™的争议性决定而辞职。

根据 CNBC 获得的辞职信,哈佛医学院医学教授Aaron Kesselheim博士表示,该机构对百健的决定“可能是美国近期历史上最糟糕的药物批准决定”。

“在最后一刻,基于该药物对脑淀粉样蛋白的影响可能有助于阿尔茨海默病患者这一有争议的前提,该机构将其审查转为加速批准途径。”他在发往FDA外周与中枢神经系统委员会的辞职信中写道,他“很清楚该机构无法将委员会的科学建议充分整合到其批准决策中”。

“这将破坏对这些患者的护理、公众对 FDA 的信任、对有用的治疗创新的追求以及医疗保健系统的可负担性。”Aaron Kesselheim说。

自FDA 批准这家生物技术公司的药物后,百健(BIIB·US)股价在周一飙升了38%,这是美国监管机构批准的第一种减缓AD患者认知能力下降的药物,也是近二十年来获得该机构批准的第一种治疗AD的新药。

百健的药物靶向大脑中一种被称为β-淀粉样蛋白的“黏性”化合物,科学家预计该化合物在AD这种破坏性疾病中发挥作用。

FDA根据一项称为加速批准的计划批准了该药物,该计划通常用于癌症药物,预计该药物将减缓阿尔茨海默氏症患者的认知能力下降。该机构同时批准了百健进行另一项临床试验的申请。

FDA的决定与其独立外部专家小组的建议背道而驰,该小组去年秋天出人意料地拒绝认可该药物,理由是数据不可信。当时,该小组还批评机构工作人员对数据进行了过于积极的审查。

由于该机构对该药物的决定,至少有另外两名 FDA 专家顾问小组成员辞职。Mayo Clinic神经病学家 David Knopman博士和华盛顿大学神经病学家Joel Perlmutter博士也提交了辞职信。

“我对 FDA 处理咨询委员会意见的方式感到非常失望,” Knopman博士告诉路透社。 “我不想再被置于这样的境地。”

联邦监管机构面临着来自阿尔茨海默病患者的亲友的巨大压力,他们要求快速追踪这种药物(又称为aducanumab),但自2016年它显示出治疗前景以来,该药物获得监管批准的过程一直存在争议。

2019 年 3 月,在一个独立小组的分析显示它不太可能有效后,百健停止了该药物的开发。几个月后,该公司宣布将寻求监管机构批准该药物,这让投资者感到震惊。

当百健在 2019 年底寻求批准该药物时,其科学家表示,对更大数据集的新分析显示,aducanumab“减少了早期AD患者的临床衰退”。

阿尔茨海默病专家和华尔街分析师随即表示怀疑,有些人怀疑临床试验数据是否足以证明该药物有效,以及批准是否会使其他公司更难招募患者参加自己的药物试验。

一些医生表示,由于支持该公司申请的数据混乱而偏颇,他们不会处方aducanumab。

Aaron Kesselheim博士辞职信(翻译)原文:



特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐
1年5500万!勇士拿下“伦纳德”,梭哈来了

1年5500万!勇士拿下“伦纳德”,梭哈来了

篮球头条
2021-07-31 14:42:51
0-3惨败俄罗斯,美国女排针对中国女排故意放水的可能性不大

0-3惨败俄罗斯,美国女排针对中国女排故意放水的可能性不大

聊体育的小哥
2021-07-31 21:40:27
基辛格直言:美国不能倒下,一旦倒下,将有4个国家大打出手

基辛格直言:美国不能倒下,一旦倒下,将有4个国家大打出手

男女的情感频道
2021-07-31 12:03:09
上海德比裁判成焦点:手球反判,申花扳平球提前吹哨,崔康熙质问

上海德比裁判成焦点:手球反判,申花扳平球提前吹哨,崔康熙质问

中超伪球迷
2021-07-31 23:01:30
杜月笙施计睡了母女三人,明媒正娶了大女儿,她提出2个条件才嫁

杜月笙施计睡了母女三人,明媒正娶了大女儿,她提出2个条件才嫁

彩虹留声机
2021-07-27 21:46:00
在机场拍到左小青,穿健美裤不遮臀型,44岁还玩下衣失踪装少女!

在机场拍到左小青,穿健美裤不遮臀型,44岁还玩下衣失踪装少女!

伊凡大叔叔
2021-07-30 15:28:10
面对娜扎和爽子的结合体,张翰又沦陷了…她跑,他追,她插翅难飞

面对娜扎和爽子的结合体,张翰又沦陷了…她跑,他追,她插翅难飞

穆星娱乐团
2021-07-30 11:47:28
本以为《沉默的真相》已在网剧封神,却没想到它才是网剧的天花板

本以为《沉默的真相》已在网剧封神,却没想到它才是网剧的天花板

拾壹叔
2021-07-31 20:49:42
阿娇,当年为什么让陈冠希拍照不阻止?1300张艳照被泄露

阿娇,当年为什么让陈冠希拍照不阻止?1300张艳照被泄露

本主儿侃江湖
2021-07-29 23:13:06
教育部传来新消息,英语等科目或将禁止开班,新型补课模式兴起

教育部传来新消息,英语等科目或将禁止开班,新型补课模式兴起

可可妈妈教育日记
2021-07-31 13:29:32
状元、榜眼、探花必有一水,那21年前三顺位谁水掉的可能性最大?

状元、榜眼、探花必有一水,那21年前三顺位谁水掉的可能性最大?

篮球迷聚集地
2021-08-01 06:16:38
你最好相信自己的眼睛:扎哈罗娃批评法国外交部纵容新纳粹的立场

你最好相信自己的眼睛:扎哈罗娃批评法国外交部纵容新纳粹的立场

彼得堡的肥天鹅
2021-08-01 00:58:34
太心疼!女排龚翔宇哭了,面对央视镜头强忍着不让眼泪流出

太心疼!女排龚翔宇哭了,面对央视镜头强忍着不让眼泪流出

体坛小二哥
2021-08-01 00:47:01
最新!国家疾控局局长王贺胜已到南京督战,情况到底有多严峻?

最新!国家疾控局局长王贺胜已到南京督战,情况到底有多严峻?

环大球
2021-07-31 12:00:50
残忍血腥!事发昆山街头

残忍血腥!事发昆山街头

娱乐认同感
2021-08-01 00:21:55
可以学习张继科,不能学习张怡宁!

可以学习张继科,不能学习张怡宁!

大嘴鸟娱乐
2021-07-31 18:02:34
美女穿无痕裤让气质饱满,年轻显瘦,简约大气

美女穿无痕裤让气质饱满,年轻显瘦,简约大气

橙可儿时尚
2021-08-01 03:03:17
网红自曝靠关系转学至华科?校方回应;教授夫妻携手发Science|一周动态

网红自曝靠关系转学至华科?校方回应;教授夫妻携手发Science|一周动态

科学网v
2021-07-31 21:55:08
男单4强出炉2席!国羽世界冠军0:2完败,印尼老将晋级女双决赛

男单4强出炉2席!国羽世界冠军0:2完败,印尼老将晋级女双决赛

你不知道的体坛事儿
2021-07-31 14:55:57
王子文苏州拍戏 男友吴永恩坐高铁探班被偶遇

王子文苏州拍戏 男友吴永恩坐高铁探班被偶遇

八卦详闻
2021-08-01 01:46:22
2021-08-01 09:24:49
鸿观报道
鸿观报道
审视现在,观测未来!
171文章数 3371关注度
往期回顾 全部

科技要闻

高途陈向东内部信:账上现金能撑3-5年探索

头条要闻

吴亦凡曾称"我会自己进监狱"有可能是自首吗 媒体解读

头条要闻

吴亦凡曾称"我会自己进监狱"有可能是自首吗 媒体解读

体育要闻

像重生了一样!这才是熟悉的女排

娱乐要闻

赵薇夫妇,行至末路

财经要闻

汽车要闻

全新丰田YARiS推出双座版?只是商用车而已

态度原创

旅游
数码
亲子
房产
公开课

旅游要闻

世界上奢侈的3座豪宅 一处在中国

数码要闻

ChinaJoy 2021首日ShowGirl合集:小姐姐们清凉养眼

亲子要闻

废掉一个孩子最快的方式,就是给他做这样一张暑假计划表

房产要闻

[北京]十亿身家的人住的小区,是什么样的?

公开课

在云南山沟住了14年的外国人:能熟练骑驴