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周小明:在世卫认证方面,中国疫苗是起了个大早赶了个晚集

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  【文/观察者网专栏作者 周小明】

  近期,有关新冠疫苗的两件事正在成为全世界的议论焦点:一是世卫组织对中国的一款疫苗亮起“绿灯”,二是美国政府呼吁临时豁免新冠疫苗的知识产权。

  当地时间5月7日,世卫组织将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”,并发布临时使用建议,支持该疫苗在全球范围内推广。

  国药疫苗成为继辉瑞、莫德纳、阿斯利康和强生之后被列入“紧急使用清单”的第6款疫苗,也是有世卫组织“背书”的首款灭活疫苗。

  看到这条的消息,既欣喜,又遗憾。

  欣喜的是,中国药企终于敲开了世卫组织的大门。

  遗憾的是,在世卫组织认证方面,中国疫苗起了个大早、赶了个晚集。世卫组织对中国疫苗的认证来得太晚。早在去年,世卫组织就对国药和科兴两款中国疫苗启动评估工作,早于本月前已获批的5款欧美疫苗。去年12月,辉瑞在向世卫组织提交申请后的第二个月就获准认可,国药疫苗的通行证比辉瑞整整晚了4个多月。

  

  截图来自世卫组织官网

  中国疫苗出海,几家欢乐几家愁

  其实,这件事反映出世卫组织在疫苗认可问题上对发达国家的偏袒。世卫组织把成员国的药监部门分为两类,一类是“严格的监管部门”,西方国家的药监部门被归在此类。对于在这些国家注册的公司的认证申请,世卫组织通常凭药监部门的评估很快审批。辉瑞在美国食品药监监管局批准后的十天内,拿到了世卫组织的通行证。可见,发达国家的药企走的是绿色通道。

  但是,对在其它国家注册的公司的申请,世卫组织的审查标准就要严格得多,不但要从头开始审核,还要实地考察生产设施。

  平心而论,在过去的年代里,中国药监部门确实有不太争气的时候。但是,世卫组织专家组早在今年1月就对国药和科兴的生产设施进行考察。更重要是,事实都摆在那里,中国这两款疫苗不但有效, 而且安全。截至目前,国内外已接种3亿多剂,比世卫组织认可的其它任何一款疫苗都要多。全世界有70多个国家接收了国药和科新所疫苗,但几乎没有收到严重副作用的报告。如果世卫组织对它们的认证再拖延下去,恐怕也将面临来自发展中国家的巨大压力。

  也许中国可以不急,但发展中国家等不起。时至今日,每天仍有数十万人感染上新冠肺炎,成千上万人含恨死去。中低收入国家的疫苗供应主要靠世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。由于西方国家把列入世卫组织紧急使用清单上的疫苗抢购一空,印度就成了这一机制的主要供应商。按计划,印度今年将向新冠肺炎疫苗实施计划提供10亿剂疫苗,但如今印度疫情严重爆发,正处于水深火热之中,本命都难保,疫苗出口自然就戛然而止。

  世卫组织“新冠肺炎疫苗实施计划”今年计划向贫穷国家提供25亿剂疫苗,但目前只完成了5000万剂,急需新的疫苗来源。中国疫苗因此成贫穷国家战胜疫情的希望所在。但在得到世卫组织的认证前,中国没法向“新冠肺炎疫苗实施计划”供货。于是就出现了这一怪象:一方面,全球疫情猛如虎,疫苗接种十万火急;另一方面,中国早在今年1月向世卫这一机制捐献的1000万剂疫苗闲置至今。

  国药疫苗通过世卫组织的认证,在全球引起热烈反响,但也是几家欢乐几家愁。高兴的是发展中国家,可谓期待已久,众望所归。国药疫苗能进入新冠疫苗实施计划的采购清单,将大大缓解全球疫苗供不应求的状况,更快更多地受益于广大发展中国家,在全球抗疫中大显身手。

  

  印度疫苗告急,截图来自华尔街日报视频

  那么,谁会不高兴呢?部分发达国家。它们担心,中国疫苗“入世”会扩大中国的国际影响力;它们还担心,中国疫苗进入世卫组织采购清单,将影响它们的疫苗在全球的销售,挤占它们的市场。

  中国是一个疫苗生产大国,但产品基本上是自产自消;出口只占产量的很小一部分,在全球疫苗贸易中的比重不到一个百分点。世卫对国药的认可,无意对中国疫苗行业是一大利好,不仅仅标志着对这款疫苗本身的全球公认, 也是对中国疫苗研发和生产能力的认可,很有可能成为中国疫苗国际化的一个分水岭。它将加速各国对国药疫苗的审批和进口,扩大中国疫苗的双边贸易。同时,中国疫苗出口也将从双边扩展到多边。国产疫苗国际化 的春天也许即将到来。

  另据外媒报道,科兴疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段,世卫组织将在5月10日这一周决定是否将其列入紧急使用清单。科兴疫苗在巴西、印度尼西亚、智利、土耳其进行了第三期临床试验,并获得30多个国家的使用授权。三期临床试验数据显示,它的保护效力符合世卫组织标准,且有良好的安全性。因此,我们有理由相信,科兴疫苗获得世卫组织认证是一个大概率事件。

  有人或许担心,中国疫苗获批后随之而来的大量订单会不会对疫苗生产造成过大压力?中国计划在今年底前接种率达到70%,完成这一目标大约需要20亿剂疫苗。目前中国的疫苗生产设施也正在加速扩大,预计明年年产可达50亿剂。有报道称,光国药一家,年产就可达30亿剂。况且中国已有4款疫苗投入紧急使用,只要疫苗生产开足马力,分发上做到国内外兼顾 应该不会成为问题。

  但是,有了世卫组织的背书,是否意味着中国疫苗出海就会一帆风顺?并不一定。

  中国疫苗从研发阶段开始就被西方政治化了。西方某些政客和主流媒体千方百计贬低中国疫苗,给一些国家百姓造成了中国疫苗不那么可信的感受。疫苗审批也不是一个纯粹的科学问题。除了商业考量以外,地缘政治因素也很有可能干预正常审批程序。且不说美国,想过欧洲药品管理局这一关,就不是轻而易举的事。而且,即使欧盟药品管理局为中国疫苗进入欧盟市场开了方便之门,欧盟也不一定会采购。以俄罗斯“卫星”疫苗为例,虽然欧洲药品管理局正在评估,但欧委会已明确表示,欧盟不需要它。也许正是因为意识到了这种不确定性和风险性吧,到目前为止,还没有一家中国药企向欧盟提出申请。

  当然,这是否一定意味着中国疫苗在欧盟就没有机会了?我的看法是,如果欧洲疫情再次失控,西方疫苗又供不上,欧盟就有可能转向中国。身体往往还是诚实的。欧盟的主要疫苗供应商阿斯利康,按合同规定二季度需向欧盟提供1.8亿剂疫苗,但由于条件所限,目前只计划供给7000万剂。

  其次,疫苗接种互认计划的实施也给欧盟认可中国疫苗提供了一些动力。5月1日,欧洲议会批准在欧盟范围内推行新冠疫苗通行证,并计划从五月底开始对低风险国家和已经接种的旅客重新开放边界。

  中国是全球主要游客输出国。2019年,中国出境游高达1.55亿人次,境外支出达1330亿美元。欧洲旅游业的复活需要中国,对中国重开边境也为欧盟经济复苏所必需。在第六轮中德政府磋商中,默克尔总理表示,德方愿同中方进一步推动疫苗生产和互认。也有有报道称,欧洲药品管理局已开始对科兴疫苗进行滚动审评。

  

  欧盟成员国就欧盟范围疫苗护照的技术规格达成一致,“数字绿色证书”有望在6月份推出。

  突然呼吁放弃疫苗专利,白宫打的什么算盘

  不过,上周还发生了另一件大事:拜登政府宣布,美国将临时放弃新冠疫苗的知识产权专利。去年10月,印度和南非在世贸组织提出临时豁免与新冠疫苗有关的专利,得到了100多个成员的支持。但由于美国为首的西方国家反对,世贸组织开了几次会后不了了之。世卫组织总干事谭德塞不无感叹地说,新冠疫情是全球百年一遇的大灾难,现在不豁免,更待何时?

  但近日白宫突然易辙改弦,并非美国政客良心发现或动了恻隐之心,此乃形势所迫,不得不为之。美国顽固抵抗半年多,非但在全球抗疫中的“领导”作用无从谈起,还置自己于“道德低洼”,成为发展中国家的众矢之的。这种状况委实难以为继,于是白宫企图通过调整策略来扭转被动局面, 修复被“美国优先”所破坏的国际形象。但是江山易改本性难移,只要美国在国际事务中以己为中心的本质没变, 这一切都不会变。

  对于美国的提议,欧盟一点面子也不给,直接顶了回去,并呼吁美国结束对疫苗和原材料的出口限制,以解决发展中国家疫苗短缺问题。欧盟这一回应确实击中了美国的软肋。美国是全球第二大疫苗生产国,截至今年3月底共生产约1.64亿剂疫苗,除了借给加拿大和墨西哥的420万剂以外,全部留作自用。

  

  视频截图

  欧盟还宣称,限制全球疫苗供应的主要因素不是知识产权, 而是产能问题;远水救不了近火,因而豁免疫苗专利不是当务之急。欧盟反对豁免新冠肺炎疫苗专利的真实意图,从辉瑞的疫苗研发伙伴BioNtech近日的举动中,也许能窥见一斑。 这家德国公司将与复星医药在华设立合资公司。在合资企业里,复星医药出资1亿美元,但它的50%的股权则是以专利和生产技术入股换取的。

  中国在世贸组织对豁免新冠疫苗专利投了赞成票。早在疫苗研发初期,中国就宣布,中国疫苗将是全球公共品。一年多来,中国一直置身于疫苗国际合作的第一方阵。从目前官方表态来看,在临时豁免新冠疫苗专利上,中国试图在不同的目标和利益之间求得平衡。此外,中国似乎倾向于以其它方式来增加全球疫苗的供给和普及性,如合作建设疫苗生产设施,提供生物活性材料等。可以肯定的一点是,中国不会成为豁免新冠疫苗专利的障碍。

  一些网友提出,美国刚刚宣布暂时放弃疫苗专利, 世卫组织就核准国药疫苗,是偶然吗?他们怀疑世卫组织同美国打配合,给中国挖坑。但其实,这两件事没有内在联系。4月中旬,世卫组织就已表示,将于当月26日宣布对国药疫苗评估的最终结果。 退一步说,即使中国疫苗没有通过世卫组织的认证,只要世贸组织采纳;了豁免的决议,中国也有义务执行世卫组织的决定。

  

  国际疫苗互认的尴尬困境

  最近一段时间以来,疫苗护照在国内外引起了热议,而且各地有了不少动作。二十国集团(G20)旅游部长会议决定推进疫苗护照;欧盟计划在夏季前推出数字绿色证书;中国也已经同阿联酋、俄罗斯、柬埔寨、韩国等国家就健康码互认达成原则一致。

  疫苗护照面临的困境主要是,第一各国立场不一,西班牙、希腊、以色列、欧盟、日本等计划颁发疫苗护照,但美国决定联邦政府不出台疫苗护照,尤其是共和党控制的一些州还明确规定禁止颁发类似证书。部分国家的保留态度必然会影响到疫苗护照的普遍性。

  二是,世卫组织态度不积极。世卫组织认为,疫苗对于防范新冠肺炎扩散的有效性究竟如何,现在还说不太清楚;接种过疫苗的人仍有可能将病毒传染给其他人。再者,疫苗护照可能造成新的不平等,比如有些人出于身体原因没有接种疫苗,会受到歧视。如果没有世卫组织的牵头,疫苗护照只能是双边的。

  更重要的是,疫苗接种证书互认有被政治化的风险。疫苗护照的关键是疫苗互认。互认的技术性问题比较容易解决,比如以世卫组织紧急使用名单为基础,对于对方国家接种该清单上的疫苗的国民,相互间提供出入境便利。而对于那些尚未获得世卫组织认可的疫苗,则可以具体情况具体分析。目前,全球范围内在用的疫苗有10多种,其中有效安全的,也可考虑认可。然而,这一互认过程中掺杂政治因素的可能性很大。在欧盟的提案中,欧盟只认可欧盟药品监管局已经批准的疫苗,也就是辉瑞、阿斯利康、莫得纳和强生,中国疫苗不在此列。

  就中国来说,对外认证可以考虑采取疫苗+接种国的模式,也就是既认疫苗,又认接种地。中国疫苗已经在60来个发展中国家得到授权使用,其有效性和安全性已得到广泛认可。因此,中国与其它发展中国家的疫苗互认有望比较顺利展开,但与发达国家的谈判就可能不太轻松。眼下没有一个西方国家批准中国疫苗,中国也没有认可任何一款欧美疫苗。我们在同欧美国家商签接种疫苗证书时,有必要坚持对等,以便更好地维护我们自己的疫苗品牌,维护好中国药企的利益。

  疫苗分配,欧美“绅士派头”哪去了

  疫苗分配是一面照妖镜,照出了西方国家的丑恶嘴脸,抢购囤积疫苗,吃相非常难看。欧盟和英国为疫苗大打出手,“绅士派头”荡然无存。占世界人口16%的发达国家,抢得全球60%的疫苗。美国的疫苗订购量是本国人口的2-3倍。更有甚者,美国宁可让多余的疫苗烂在仓库里,也不愿拿出来同他国分享。美国Axios新闻评价称,在全球数十亿人焦急地等待疫苗时,有3000万剂疫苗却在俄亥俄州的仓库里吃灰。此情此景不由得让人想起一句诗,朱门酒肉臭,路有冻死骨。

  西方国家还将利润置于人命之上,阻止临时豁免疫苗知识产权。

  拜登上任后援引《国防生产法案》,限制生产疫苗所需的原材料的出口。自印度疫情告急之后,印度血清研究所的首席执行官阿达尔·普纳瓦拉向拜登喊话,印度外长也紧急同美国国务卿布林肯通电话,呼吁拜登政府解除对印度出口疫苗原材料的禁令,以避免当地疫苗生产线被迫停产。然而,美国在相当长的时间里对这场人道主义灾难置若罔闻。

  

  印度最大疫苗生产商印度血清研究所首席执行官阿达尔·普纳瓦拉在推特发帖,要求美国总统拜登解除涉及新冠疫苗原材料的出口禁令。

  西方国家的恶劣行径还不限于此。前段时期,阿斯利康和强生疫苗引发血栓,迫使一些发达国家停止接种。于是,《纽约时报》就提出警告,这些国家的质疑将动摇穷国对这两款疫苗的信任,进而危及这些国家的接种工作,延缓全球新冠疫苗的接种进展。而中俄对这两款疫苗副作用的报道则被欧盟称为“散布虚假信息”,破坏人们对欧美疫苗的信任。

  乍一看,西方对发展中国家人民的健康还挺关心。但事实远非如此。正如一些中国网民所说,西方国家认为不安全的疫苗,自己不打,为什么要别人来用?再者,西方媒体大肆渲染中国疫苗有效性低时,难道就没有考虑这样做会恐吓民众、煽动反疫苗热潮之嫌呢?

  当下,西方主流媒体依然在千方百计贬低中国疫苗,企图将中国疫苗定性为二流疫苗。西方媒体用科兴疫苗在巴西的临床试验数据大做文章,但有意不告诉读者一个事实:这批临床试验的对象是成天与新冠肺炎患者接触的一线医护人员。

  我曾担任中国医药保健品进出口商会会长,知道临床试验的设计会对实验结果会产生重大影响。科兴疫苗在巴西临床试验中特定的高风险人群必然会降低其有效性,巴西在公布数据时还就此做了特别说明。前些天,科兴疫苗在土耳其的试验结果也出来了,保护率达到83.5%,高于强生疫苗。

  此外,西方还攻击中国临床试验数据不透明。中国疫苗的第三期临床试验都是在国外做的。去年5月以来,疫情在中国得到控制,境内已不具备第三期临床试验的条件。在国外做试验,不可控制因素比在国内要多得多。事实上,辉瑞等欧美药企也没能提供所有临床试验的原始数据。在新冠疫苗试验数据透明度方面,世界上所有药企都有欠缺。

  实事求是地说,欧美和中国的几款疫苗都已满足世卫组织的上市要求。由于采用的技术路线不同,中国和美欧疫苗各有千秋。欧美疫苗以保护率见长,中国疫苗的安全性优于欧美疫苗。如今,中国疫苗在发展中国家广受欢迎和赞许。换句话说,西方媒体如此贬低中国疫苗,也是在质疑那些接受中国疫苗的国家领导人和民众的智慧。

  

  匈牙利抱怨欧盟动作太迟缓,撇开欧盟,引入中国疫苗。匈牙利是目前唯一一个接纳俄罗斯和中国新冠疫苗的欧盟成员国。图为匈牙利民众接种中国疫苗。

  到目前为止,中国向80多个国家提供疫苗援助,同时向40来个国家出口疫苗。这是中国“挤出口粮”支援他国的慷慨行动,也是一种大国担当。但是,西方国家却将中国的这种无私行为污蔑为别有用心的“疫苗外交”,是将功赎罪,以修补中国因隐瞒疫情而受损的形象。这就是以小人之心度君子之腹了。在人类面临大灾大难的时候,西方国家向他国的大义泼冷水脏水,自己见死不救,还不让别人救。这种为了自己的地缘政治目标,而不惜牺牲他国人命的行径,真让世人开了眼界。

  回顾过往,中美两国在国际卫生领域有过良好合作。但此一时彼一时也。眼下,西方世界、尤其是美国,将中国的崛起视为威胁,把中国看成对手。4月初,美国参议院外交委员会审议通过《2021年战略竞争法案》, 提出要运用所有的战略、经济和外交工具来“抗衡中国”,把中美关系推向对抗。

  虽然我们仍有必要呼吁中美合作,但也要对美国的战略意图保持清醒的认识,切不可美国一提合作,就以为他们会放下屠刀。华盛顿搞合作也好,竞争或对抗也罢,方式多种多样,万变不离其宗,都是为美国的战略目标服务的,那就是遏制中国崛起,保住美国的全球霸主地位。阳光下也有阴谋。在中美大博弈的背景下,对美国在合作幌子下的图谋,尤其值得我们的高度警惕。

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