靶向IL-4和IL-13！赛诺菲在华提交重磅抗炎药新适应症申请

▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发 ，该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗2020年的全球销售额超过了35亿欧元。

截图来源： CDE官网

来自度普利尤单抗的临床研究显示，白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。度普利尤单抗是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

在中国，度普利尤单抗在2019年被CDE纳入了第二批临床急需境外新药名单，并于2020年6月首次在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。据介绍，度普利尤单抗具有良好的安全性和耐受性，能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，有效改善患者生存质量。目前，度普利尤单抗已被纳入了2020年版中国国家医保目录。

值得一提的是，除了成人中重度特应性皮炎，度普利尤单抗也具有治疗儿童特应性皮炎的潜力。2020年9月，赛诺菲已在中国提交了度普利尤单抗的新适应症申请，并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药去年申请的适应症为“用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用。”

截图来源： CDE官网

除了特应性皮炎，赛诺菲也在探索度普利尤单抗治疗其它2型炎症性疾病的效果，包括嗜酸性食管炎、哮喘、鼻窦炎等等。 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲正在开展一项随机、双盲、国际多中心（含中国）的3期临床，以评估度普利尤单抗治疗变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者的疗效和安全性。

本次，度普利尤单抗的新适应症上市申请获CDE受理意味着，该药将有望惠及到更多的中国患者。

注： 本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved May 10, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2]临床急需新药审批提速 首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥®在华获批 .Retrieved June 18，2020, from https://www.sanofi.cn/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Asia-Pacific/Sanofi-CN/Home/media/press-release-center/Press-Release-2020/20200619-PR.pdf?la=zh

[3]创新药可及新速度：达必妥®上市 5 个月即列入新版国家医保目录. Retrieved Dec 28，2020, from https://www.sanofi.cn/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Asia-Pacific/Sanofi-CN/Home/media/press-release-center/Press-Release-2020/20201228-2.pdf?la=zh

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