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医药腐败可网络举报;国采下周启动;辉瑞反对放开疫苗专利

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  医保今年将实现“门诊费用跨省直接结算”

  5月8日,印度单日新增新冠确诊病例超过40万例,创历史新高。目前,印度已经不堪重负,缺氧气、缺床位、更重要的是缺疫苗。

  而这一周,疫苗是绝对的主题。中国国药新冠疫苗被列入世卫组织紧急使用清单,阿斯利康疫苗的血栓副作用又起波澜,英国专家建议40岁以下人群,注射除阿斯利康之外的其它疫苗。

  最引人关注的,是美国计划放弃疫苗的知识产权。

  对此,政界和商界都有很多反对意见。法国总统马克龙表示,知识产权不重要,重要的是分配。辉瑞CEO也与马克龙有相似的立场,他甚至发表公开信,坚决反对公开与放弃新冠疫苗知识产权。

  在疫苗的接种上,中国的进程在不断加快,截至2021年5月9日17时,全国累计接种已超过3.2亿剂次。

  除了疫苗之外,第5批国家集采也即将开始。与此同时,对于医药购销领域乱象的监督,也将在全国范围大规模启动,网络举报平台成为了重点建设工作之一。健识局梳理更多热点如下:

  重磅政策

  1. 国家医保局要求各省年底前实现“门诊费用跨省直接结算”

  5月6日,国家医保局、财政部联合发布了《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》,提出2个目标:

  第一,2021年底前,各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构,各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算;

  第二,2022年底前,每个县至少有1家定点医疗机构,能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。

  2. 国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序

  5月8日,国家药监局发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的公告,加强医疗器械分类管理。

  国家药监局曾表示,医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础,也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。要及时对医疗器械的风险进行分析评价,合理划分管理类别,更好地满足公众用械需求。

  3. 国家药监局推动药品注册技术标准与国际接轨

  5月7日,国家药监局发布公告称:决定适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,推动药品注册技术标准与国际接轨。

  国家药监局要求,相关申请人需要在现行技术要求基础上,尽早按照ICH指导原则开展研究。

  4. 江苏出台支持生物医药产业发展22条新政

  5月7日,江苏省发改委、自贸办等17个部门联合出台了《有关部门协力支持中国(江苏)自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》,共涉及22条政策,涵盖“研发创新、产业链供应链、药械采购使用政策、创新要素市场化配置机制”四大方面内容。

  江苏省计划在自贸区建设国家生物大分子药物产业创新中心、对关键技术发明专利优先审查、对专利快速预审确权和维权保护、积极支持自贸试验区新上市药品申报纳入国家医保药品目录等,为成为国内一流、国际公认的生物医药创新示范区的发展目标做准备。

  医药卫生大事件

  1. 第5批国家集采即将开始,涉202个品规

  5月8日,上海阳光采购网发布了《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》,自2021年5月10日起,联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

  公示的《药品申报范围》显示,本次集采共涉及60个药品,202个品规,与此前网传的数量略有差别。

  2. 国家卫健委开启2021年医药领域反腐风暴

  5月6日,“纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风”部际联席机制第二十三次会议在京召开。会议要求结合《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,构建网络举报平台,集中开展医药购销领域和医疗服务中的乱象治理,加大部门联动查处案件和联合惩戒力度。

  国家卫生健康委副主任李斌,公安部、国家医疗保障局和浙江省、海南省卫生健康委有关负责人出席会议,并作了交流发言。

  3. 美国计划放弃疫苗专利

  美国当地时间5月5日,美国贸易代表戴琦表示,为应对新冠疫情,美国政府支持暂时豁免与新冠疫苗相关的知识产权保护。并同时扩大疫苗的制造和分销,增加生产这些疫苗所需的原材料。随后,拜登的首席贸易谈判代表凯瑟琳·泰发表了一份声明宣布:拜登政府支持放弃对COVID-19疫苗的知识产权保护。

  对此,法国总统马克龙表示,这无关知识产权,关键是分配的问题。据多家媒体报道,截至2021年3月底,美国抢购的新冠疫苗总数超过8亿支,而美国人口仅约为3.3亿。

  4. 国药新冠疫苗被列入世卫组织紧急使用清单

  北京时间5月7日,世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行发布会上宣布,将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入紧急使用清单。这是世卫组织认证的第六种安全有效和高质量疫苗,此举扩大了新冠肺炎疫苗实施计划可以购买的疫苗范围。

  世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维托在发布会上表示,有足够证据证明,国药北京公司的疫苗安全性及预防重症的能力,有效率达79%。

  新药速递

  1. 百济神州又一款抗肿瘤1类新药附条件获批上市

  5月7日,国家药监局发布消息称,通过优先审评审批程序,附条件批准百济神州的1类创新药帕米帕利胶囊上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

  帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂,它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,杀死肿瘤细胞,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

  2. 罗氏抗血友病新药在中国获批第二个适应症

  据报道,罗氏新药舒友立乐于近日获得国家药监局批准,用于不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)成人及儿童患者的常规预防治疗,防止出血或降低出血发作的频率。

  这是该药品在中国获批的第二个适应症,2018年,舒友立在中国获批上市,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病的常规预防性治疗。

  3. K药在美国获批胃癌新适应症

  美国东部时间5月5日,FDA加速批准了K药的新适应症。通过与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用,一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

  作为默沙东的重磅产品,K药获批了超过20个适应症,在同类产品中处于领先位置。2020年,K药的全球销售额为143.8亿美元,仅次于药王修美乐,排在2020年全球药品畅销榜的第二位。

  4. 绿叶制药子公司首个生物类似药上市

  5月7日,绿叶制药发布公告称,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液,商品名博优诺,正式获得国家药监局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是博安生物首个获批上市的抗体药物。

  根据世卫组织国际癌症研究机构的最新数据,2020年,肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种,新发病例数分別为82万人和56万人。

  · END ·

  文丨大卫

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