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什么是紧急使用清单,纳入清单对中国疫苗意味着什么?

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  东方网·纵相新闻记者 周安娜

  当地时间5月7日,世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞宣布,世卫组织已将中国国药集团北京生物研究所研发的新冠疫苗列入紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL)。

  获得这一授权,意味着中国将可以通过国际多边机制为全球其他有需要国家提供更多新冠疫苗。

  这无疑是振奋人心的消息,因为这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

  路透社称,这将推动中国在全球新冠疫苗接种方面发挥重要作用。

  

  世卫组织的紧急使用清单是什么?

  据世卫组织官网报道,紧急使用清单始于埃博拉疫情,当时的名称是紧急使用评估清单(Emergency Use Assessment and Listing,EUAL)。2017年5月,世卫组织将EUAL简化为EUL。

  作为世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制,该清单设立的目的是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。

  评估过程中,世卫组织会对疫苗第二阶段末期和第三阶段临床试验数据以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格审查。

  疫苗生产企业必须承诺继续生成数据,直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。

  根据世卫组织5月4日公布的最新数据显示,目前科兴疫苗、康希诺疫苗、智飞龙科马疫苗、中国医科院生物所疫苗及国药武汉生物所疫苗等五款国产疫苗处在紧急使用清单候选名单之中。

  

  纳入紧急使用清单对中国疫苗有何影响?

  此前,世卫组织相继将五种新冠疫苗列入紧急使用清单,分别是辉瑞-Biontech疫苗、两种阿斯利康-牛津疫苗、强生疫苗以及莫德纳疫苗。

  国药新冠疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。有评论认为,这让它不仅可被纳入世卫组织的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX),还有可能扫清它进入欧盟的障碍。

  2020年10月,中国正式与全球疫苗免疫联盟签署协议加入COVAX计划。外交部发言人华春莹表示,中方加入该计划是“以实际行动促进疫苗公平分配,确保为发展中国家提供疫苗”。

  据中国生物介绍,截至目前,国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用,100多个国家和国际组织提出采购需求,国内外供应超过2亿剂,接种已覆盖196个国别人群。

  令人振奋的是,当地时间5月4日,欧洲药品管理局(EMA)也开始对中国科兴疫苗进行滚动审判,以评估其有效性和安全性,这是该疫苗可能获准在欧盟27个成员国接种的第一步。

  EMA表示,开始审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果,这些研究表明,该疫苗可以触发针对新冠病毒抗体的产生,并有助于预防由该病毒引发的新冠疾病。EMA没有披露科兴疫苗滚动审批的时间框架,但表示“应该比正常审批时间少”。

  此前报道

  深夜重磅!世卫组织将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”

  当地时间7日,世卫组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。

  

  图片来源:央视新闻

  18岁以上的成年人可以接种两剂次

  世卫组织总干事谭德塞在当天的记者会上说,世卫组织将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的一款疫苗列入紧急使用清单,这款疫苗满足世卫组织有关新冠疫苗安全性、有效性及其质量的标准。谭德塞说,这将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)可以采购国药集团新冠疫苗,增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心,加快国药集团疫苗进口和接种速度。

  世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议,18岁以上的成年人可以接种两剂次国药集团新冠疫苗。根据世卫组织的标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

  世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维奥托此前在记者会上表示,国药集团和科兴公司公司提交的疫苗数据都清楚表明,两家公司的疫苗的保护效力符合世卫组织要求,并且两家公司提交的数据也显示了两款疫苗的安全性,它们不会对人体造成伤害。

  世卫组织此前已紧急授权使用数款新冠疫苗,包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗等。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段

  有助填补“新冠疫苗实施计划”供应缺口

  日前,英国《自然》杂志网站刊登的一篇报道说,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前“新冠疫苗实施计划”的供应缺口,让低收入国家实现大规模疫苗分发

  发表在《自然》杂志网站新闻版块的文章说,“新冠疫苗实施计划”打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗,但目前只完成了约5000万剂;鉴于当前全球疫苗供应严重受限,对中国疫苗的需求非常迫切

  文章援引孟加拉国国际腹泻疾病研究中心免疫学家菲尔道茜·卡德丽的话说,对中国疫苗的需求是巨大的。卡德丽指出,世卫组织的审批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生产质量方面的评估。获批疫苗可以成为联合国专门机构的采购对象。

  文章特别指出,对于许多国家和地区来说,中国疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接种中国疫苗的国家,当地研究人员也已看到这些疫苗在控制疫情方面的效果。

  “新冠疫苗实施计划”是包括世卫组织在内的多个国际合作机制和机构共同发起的一项计划,旨在促进疫苗公平可及性。

  每日经济新闻综合央视新闻、人民日报

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