拜登政府当地时间5月5日发表一项决定,表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。
当前及今后一段时期,构建人类卫生健康共同体的最迫切和最严峻的挑战是如何尽快战胜新冠肺炎疫情,并努力保障人类今后不再受到新冠肺炎病毒的侵害。这涉及许多公共健康相关知识产权的国际法问题,主要包括但不限于疫苗、新药或新治疗用途相关专利问题和中药相关传统知识保护问题,而其中又贯穿着药品专利以及药品可及性、药品试验数据及其相关商业秘密保护等国际法问题,与《TRIPS协定》等国际条约密切相关。在相关国际法规范严重缺失的情况下,如何推进有关国际法治,是构建人类卫生健康共同体的基础性制度建设问题之一。WHO、WIPO和WTO三大国际组织就公共健康相关知识产权,尤其是促进医药技术与发明的可及性,开展合作研究已有多年。
晚近更新的研究成果结合当前应对新冠肺炎疫情全球大流行的国际合作说明:“该疫情大流行从一开始就引起了公共健康政策、贸易政策与创新框架及管理,包括相关知识产权的交叉问题。”国际合作抗疫亟待科学技术的支撑。这包括加快研发、测试、生产并确保各国各地区公平获得诊断、疫苗和治疗、医药设备和其他有关技术。相关知识产权问题包括药品专利与仿制药的生产销售以及WTO最不发达国家成员仍享有暂不保护药品专利以及试验数据的过渡期权利。
疫情之下对相关医药技术与发明的快速、有效创新的需求比以往任何时候都显得急迫,并且新技术的公平可及性至关重要。知识产权的充分管理是研发和运用应对疫情的医药技术发明的制度保障。基于构建人类卫生健康共同体的主张,虑及应对新冠肺炎疫情全球大流行的国际合作迫切需要,参考有关国际组织的晚近研究,下文扼要分析若干公共健康相关知识产权的国际法问题。
(一)药品专利的国际法问题
应对新冠肺炎疫情的国际合作的当务之急是尽早研发出能惠及全人类的抗病毒疫苗。疫苗是预防疾病的生物药品。2020年1月30日,WHO就发布了优先开展新冠肺炎疫苗临床测试的研发蓝皮书。2020年2月11日至12日,WHO在日内瓦总部召集全球有关专家启动应对新冠肺炎的疫苗研发合作项目,并制定和公布了此类疫苗的建议标准。
新冠病毒疫苗在我国已被授予专利权,且在全世界属首例。这不仅表明该疫苗已具有批量生产的可能性,而且预示该专利疫苗也可以在其他国家或地区申请并获批专利。因为尽管专利具有地域性,各国或地区审查和批准专利的程序和标准不一,但是,中国自2008年修改《专利法》实施绝对新颖性标准,亦即,发明技术在申请日以前在国内外不为公众所知,在全世界具有绝对新颖性。
根据该协定第28条第1款,在专利授予国家或地区,专利权人有权防止第三方未经许可从事生产、销售或进口专利产品等商业活动。获得中国专利的疫苗在其他国家或地区的生产、销售或进口,应当申请和获得当地专利的保护,因此,通过国别或《国际专利条约》(PCT)的申请在海外申请和获得专利是保护中国专利权人合法权益的必要手段。
其他国家或地区的新冠病毒疫苗同样也会通过专利保护扩大其推广运用的范围。最新修改的
2020年专利法在原先已有的“Bolar例外”(第75条第5款)和出于公共健康目的强制许可专利使用和出口规定(第55条)之外,新增“在国家出现紧急状态或者非常情况时,为公共利益目的首次公开”不丧失新颖性(第24条第1款,涵盖药品专利,体现了《TRIPS协定》第8条第1款的公共健康相关知识产权保护原则和《多哈宣言》的“灵活性”原则)、药品专利期补偿及早期纠纷解决规定(第42条第2款和第3款、第76条),从而全面完善了有关公共健康的药品专利制度。
为了身体力行地构建人类卫生健康共同体,我国已多次表明“中国新冠病毒疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献”。这与《多哈宣言》强调的保护公共健康,促进所有人可获得药品的权利这一国际法原则相吻合。为此,中国与全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。
新冠病毒疫苗的“全球公共产品”性质首先是指疫苗的可及性,在满足本国抗疫需求的同时优先惠及发展中国家和最不发达国家或地区;其次是指可负担性,充分顾及疫苗研制生产的成本与销售使用的合理价格。“公共产品”的定性与必要的知识产权保护并不矛盾。疫苗专利权人的权利是防止第三方未经许可生产销售或进口,保护疫苗研发者和厂商的合法权益。在中国是如此,在其他保护药品专利的国家和地区也是如此。即便根据《TRIPS协定》第31
条之二的药品强制许可专利使用,也应考虑制药厂商的经济回报。根据新冠病毒疫苗的可及性和可负担性,我国在抗疫一线急用先行和以成本定价的做法,可以推广到其他国家和地区。
(二)试验数据的国际法问题
与其他药品一样,新冠病毒疫苗和相关新药或含治疗新用途的已有药品,在上市销售使用前均应经过必要的临床试验,获得安全有效的可靠数据,并经国家药监部门审批。
《TRIPS协定》第39条第3款规定:旨在为获批上市而提交审批的使用新型化学体生产的药品试验数据为WTO成员有义务保护的未披露信息,除非保护公众所需,或除非采取措施以保护此类数据不被用于不正当的商业使用中,药品试验数据不应被披露。WTO成员通常立法规定保护期限。该条款所称“公众”与公共健康有关,因而也属于公共健康相关知识产权国际法规则。虽然疫苗不是化学药品,本身不属于该第39条第3款明确调整的对象,但是,疫苗上市仍需递交必要的试验数据,这些未披露信息同样应得到保护。
除非为了应对新冠肺炎疫情的公共健康急需,相关试验数据可例外地公开,以便具备能力的厂商尽早加入生产行列,扩大产能。这与药品专利的强制许可有类似之处,然而目前尚无相应的国际法规则。我国已获得专利的新冠疫苗仍处于临床试验期,还未出现国家药监部门例外公开试验数据的情况。
同样根据新冠病毒疫苗的“全球公共产品”性质,一旦我国新冠病毒疫苗获准上市,国家药监部门可以例外公开有关临床试验数据,便于其他具有能力的厂家仿制生产。但是,如同仿制药上市,仿制疫苗也应通过药监审批。至于涉及疫苗专利,则是专利许可使用问题。国家也可以为了公共健康实施专利强制许可。这些与公共健康相关试验数据的国际法规则尚严重缺失。如何在全球范围协调例外公开相关试验数据,亟待国际社会共同努力解决。
(三)传统知识的国际法问题
在国际知识产权领域,我国传统中医药品及疗法属于“传统知识”(traditional knowledge)范畴。在抗击新冠肺炎疫情中,我国中药及疗法对于中西药结合治疗患者起到了举世瞩目的成就。除了将中医药治疗纳入我国新冠肺炎诊疗方案,我国还通过“中医药抗疫全球直播”等活动向其他国家或地区介绍有关治疗方法。
但是,受到“传统知识”处于公有领域的局限及其持有人的权利不同于现行知识产权体系中的私权等诸多限制,传统中药及其疗法仅可能部分地通过专利申请中的遗传资源披露和技术秘诀类商业秘密获得一定保护。《TRIPS协定》未对专利申请中遗传资源披露作出任何规定,
WTO成员的立法也各不相同;在批量生产或普遍使用的条件下,中医药秘方的保密难度也非常大,因此,中医药及疗法在国内外的保护尚缺乏像知识产权立法和执法那样的保障。从长远看,在WHO、WIPO和WTO三大国际组织的协调下,有望通过专门制度的方式保护包括传统医学知识及其适用在内的国际法制度。
(保留所有权利,转载请注明作者和“制度开门”。资料来源:张乃根:公共健康相关知识产权的国际法问题,知识产权,2000年第11期)
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