“港澳药械通”首个器械在深圳临床使用：9岁早发性脊柱侧凸患儿获益

​“港澳药械通”为患者带来实在利好持续落地。

早发性脊柱侧凸（Early Onset Scoliosis，EOS）是全球小儿脊柱外科面临的“棘手难题”——病情变化复杂、可导致严重畸形并危及生命，为患者带来巨大的精神和经济压力。

借助“港澳药械通”项目，今年9岁半的严重早发性脊柱侧凸患者小磊（化名）有幸成为该项目首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首位受益者。5月3日，在香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”）脊柱外科张文智教授团队主刀，手术室、麻醉、超声、放射等多学科团队支持下，小磊成功进行了钛棒置入手术，术后恢复良好。这是“磁力可控延长钛棒”这款针对早发性脊柱侧弯划时代器械在内地的首次应用。和传统的生长棒相比，这款器械将为这类疾病的治疗带来革命性的进步。

通过“港澳药械通”来深求诊

今年9岁的小磊家住北方，和同龄孩子比起来，小磊从小便显得明显瘦小。2018年，时年6岁的小磊因肺炎入院检查，CT结果出来后医生告诉他父母，小磊患有早发性脊柱侧弯。随后，小磊父母便带着孩子踏遍了北京大大小小的医院，越来越高昂的医疗费用也让家庭陷入了困境。

2021年初，小磊及父母在就诊过程中无意间了解到远在深圳的港大深圳医院已成为“港澳药械通”首个试点医院，首个获批器械“磁力可控延长钛棒”也即将投入临床使用。在主诊教授的推荐和对接下，小磊和父母踏上了来深求诊的旅途，并于4月24日住院，“这是我们第一次来深圳，前期医生告诉我们，小磊年岁太小，植入传统金属棒后，反复手术伤害太大，抱着一丝希望，我们前来求诊。”小磊的母亲感叹。

港大深圳医院脊柱外科主任、“三名工程”团队领军人张文智教授介绍，小磊曾使用过支具矫正脊柱，但效果并不理想。“小磊来到港大深圳医院治疗时，Cobb角已经达到了61度，远超过45度的手术干预指标，呈明显S形状，已经压迫到了心肺等主要器官。考虑到他的病情可能的恶化发展和手术预后，我们建议小磊立即进行手术干预。”

小磊手术前评估（左图），Cobb角度为61度，术后（右图）约为30度

在张文智教授团队及多学科共同合作下，小磊于5月3日进行了手术，手术时长约3小时,Cobb角由术前61度矫正为30度，手术进行得非常成功，“后续小磊只需要每2-3个月定期复诊一次即可。预计在植入的1-2个月后可撑开钛棒，并在未来三年内定期通过仪器进行体外拉伸，调整钛棒长度及脊柱角度，直到基本痊愈。”

早发性脊柱侧弯：脊柱外科矫形的挑战

早发性脊柱侧凸(EOS)泛指发生于10岁以下低龄儿童且有较大进展风险的脊柱侧凸，该病随患儿的身高发育呈进行性加重，可导致严重的畸形，影响心肺发育，压迫脊髓，严重者可导致神经功能受损，甚至因心肺功能衰竭而死亡。“小孩子手术依从性较差，保守的护具方式治疗效果也不尽人意，加上小孩子肺部发育不成熟，麻醉风险高、脊柱生长快，如何在手术中既控制脊柱畸形也兼顾到脊柱生长，一直是脊柱外科矫形的重点和难点。”张文智教授介绍。

从2019年开始，国家卫健委在全国学生常见病和健康影响因素监测中，已将脊柱弯曲异常作为一个监测指标。其中，早发性脊柱侧弯患者全国逾万人。脊柱侧弯已成为继肥胖症、近视之后危害我国儿童和青少年健康的第三大“杀手”。

张文智教授介绍，早发性脊柱侧弯的诊断以Cobb角为衡量指标之一。Cobb角小于20度，通常无需进行医学干预；20度到45度，需要进行支具矫正；超过45度需要进行手术干预，也属于重度脊柱侧弯类型。“传统手术干预的方式主要为植入金属生长棒矫正脊柱弯度，通过每半年一次的手术，调整生长棒长度以符合脊柱生长的速度，最终达到治愈的目的。”一个6岁患儿如果植入生长棒，则意味着到12岁前需经历大约10次外科手术，“无论在经济上还是身体上，对患儿和家庭都会产生极大负担。”

世界级医疗团队为手术安全提供保障

“磁力可控延长钛棒”是欧美主要国家治疗早发性脊柱侧弯的首选产品，主要适用年龄在5-10岁之间的严重进行性脊柱畸形，并要求Cobb角度大于30度、骨骼未成熟的患儿。通过微创手术植入钛棒后，定期通过牵引器进行体外拉伸，30秒即可完成，无需麻醉，“既防止畸形进展，也保留脊柱的生长潜能。磁力生长棒可以避免频繁手术撑开，降低麻醉和伤口并发症的风险。”张文智教授表示，“这可以说是一款颠覆性的创新产品。”

作为首次引入内地的创新型器械，如何确保患儿在手术期间的安全？张文智教授介绍，针对“磁力可控延长钛棒”，主刀医生符合各类相应条件，如需至少完成20例脊柱侧弯手术、至少5年主刀经验、至少有5例“磁力可控延长钛棒”手术经验等。

另一方面，本次手术团队可谓“世界顶级”。本次主刀的张文智教授是香港大学矫形及创伤外科学系系主任、何冯月燕基金讲座教授（脊柱外科），英国皇家外科医学院院士（骨科），也是港大深圳医院“三名工程”领军人物。作为香港骨科临床领域的带头人和领军者，张文智教授与核心成员组成的脊柱性病变治疗团队创造了多个全球第一，也是全球首例“磁力可控延长钛棒”手术主刀，对这款新器械经验丰富。2012年，张文智教授团队在《柳叶刀》杂志上发表了相关学术论文，革新了早发性脊柱侧弯治疗“金标准”，在全球得到广泛应用，并影响了多个国际临床指南的修订。

磁力可控延长钛棒

“感谢所有热心帮助过我们的人，感谢‘港澳药械通’项目，让小磊能有机会使用到这款最新的器械，让他免除多次手术之苦！”小磊母亲表示。

“港澳药械通”为患者带来实实在在的利好

2020年10月中办、国办发布《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025年）》，支持深圳实施综合授权改革试点；2020年11月国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《方案》明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

4月16日，“港澳药械通”项目首药“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”运抵港大深圳医院。4月29日，患者杨女士（化名）注射了首剂“抗D免疫球蛋白注射液”，成为受惠于“港澳药械通”项目的首位患者，也标志着项目正式落地。5月3日，患儿小磊也成功进行了手术，成为首款进口器械“磁力可控延长钛棒”的受益者。

港大深圳医院院长卢宠茂表示，“港澳药械通”项目将为患者带来实实在在的利好，通过该项目在港大深圳医院试点，促进大湾区医疗同质化发展，对整个国家的医药医疗水平起到推进和示范作用。

除“首药、首械”之外，另外四款创新药物也已获得了审批，即将通过“港澳药械通”于港大深圳医院试点使用。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）