政策助力中药复方制剂“新药”上市潮 独家品种垄断地位受到挑战

    本报记者 王丽新 见习记者 郭冀川

    4月26日，国家药品监督管理局药品审评中心公布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，广泛听取各界意见和建议，意在推动企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册。

    征求意见稿提出，鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产，且产地应在道地产区或主产区中选择，并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外，工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。一般申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了研发方向。

    鼎臣医疗咨询总经理史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，因为中医药没有像西药那样的一致性评价体系，其药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素均会影响中成药属性，导致中药产品难以统一标准，这也成为制约中医药发展的主要阻力之一，限制了中医药产品的创新和企业研发积极性，随着政策层面推进古代经典名方向新药转化，会推动中药领域的“新药”不断出现。

    此次征求意见稿不仅将经典名方表述为“经典名方物质基准”，确定药学层面的统一名词，进行中医药标准的制定，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。还针对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合规定要求的，实施简化审批。

    新药研发是医药科技成果转化为生产力的必经途径，也是医药企业参与产业科技创新的目标和导向，然而中药新药近年却出现“一药难求”的现象。根据国家药监部门发布的药品审评报告，2015年至2019年，我国批准上市的中药新药仅14个。

    由于新药上市难，药企的研发热情也有限，东方财富choice数据显示，截至4月28日，已公布2020年年报的中药上市公司中，只有康缘药业的研发费用占营业收入比例达到12.54%，大多数药企的研发费用占比低于4%，而化学制药上市公司中近半数的研发费用占比超过5%，形成了鲜明对比。部分中药上市公司如振东制药、嘉应制药等，为提升公司竞争力，已经将研发领域向化学原料药及制剂领域延伸。

    深圳中金华创基金董事长龚涛对《证券日报》记者说：“随着政策的开放和鼓励，许多中药上市公司已经开始转型升级，使用最新的生物科学技术对中药材进行萃取、提炼、制剂，与西方化学药的试验理论进行结合和创新，将传统方法转化成现代工艺。”

    艾媒咨询统计，中国中药材市场规模2017年为1018亿元，2018年达到近1246亿元，预计2022年将达到1708亿元，2024年将超过2000亿元，年平均复合增长近10%。艾媒咨询分析师认为，在国家一系列扶持政策驱动下，中药材的战略地位逐步凸显，中药材产业不断发展壮大，中药材市场规模扩大前景可观。

    北京看懂研究院医疗研究员陈乔姗对《证券日报》记者表示，目前中医药市场竞争主要是独家品种的竞争，具有一定产品垄断性，这并不利于行业的发展。今年3月国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，这是武汉抗疫临床一线选出的有效方药的成果转化，随着更多经典名方的新药上市，不仅会冲击传统独家品种的市场地位，也会带来中医药企业新一轮洗牌。

（编辑 孙倩）